Diabeettisen makulaedeeman anti-VEGF-hoidon koti- ja sairaalahoito: ei-alempiarvoinen RCT (DME HOME)
Näöntarkkuuden ja OCT:n kotihoidon seuranta verrattuna tavalliseen sairaala-/kliniikkahoidon seurantaan diabeettisen makulaturvotuksen hoidon aikana: ei-alempi satunnaistettu kliininen tutkimus
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yleinen syy diabeettisten potilaiden näön heikkenemiseen ja globaali kansanterveystaakka kaikkialla maailmassa. Useimmat potilaat, joilla on DME ja näönmenetys, tarvitsevat farmakologista estoa käyttämällä anti-VEGF-aineita ja useita seurantakäyntejä, jotka edellyttävät sekä näöntarkkuuden testausta että optista koherenssitomografiaa (OCT) sen määrittämiseksi, onko uusintahoito oikeutettu, sekä suositeltu aikaväli seuraavaan hoitoon. seurantakäynti. Tämä hoito-ohjelma vaatii kuitenkin usein kuukausittain tai joka toinen kuukausi klinikkakäyntejä, mikä asettaa huomattavan taakan silmäklinikoille ja potilaille.
Äskettäin on kehitetty kannettavia itseannosteltavia Home OCT -laitteita, jotka mahdollistavat verkkokalvosairauksien, esimerkiksi DME:n, OCT-skannauksen kotona, vaikka nämä laitteet eivät sisällä näöntarkkuuden määritystä. Aiemmin tutkijat ehdottivat kotiin OCT-laitteiden ja kodin näöntarkkuuden mittauslaitteen toimittamista potilaiden koteihin rutiinivalvontakäyntien suorittamiseksi kotona. Tämän uuden DME-potilaiden seuranta-ohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan ole näyttöä, erityisesti siitä, voisiko sen käyttö vähentää toistuviin sairaalakäynteihin liittyvää taakkaa tinkimättä näöntarkkuuden tuloksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita uudenlaisen DME-potilaiden seurantaohjelman käytön tueksi, mikä voisi merkittävästi vähentää toistuviin sairaalakäynteihin liittyvää taakkaa tinkimättä näöntarkkuuden tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä käynti- ja hoitotaakka liittyy huonompiin DME-hoidon tuloksiin kliinisessä käytännössä (todellisessa maailmassa) verrattuna kliinisten tutkimusten tuloksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alle puolet DME-potilaista noudattaa edelleen anti-VEGF-hoitoaikataulujaan kliinisen käytännön ympäristössä, ja monilla on huonompi näöntarkkuus jääneiden tapaamisten jälkeen. Mahdollisia syitä alioptimaalisiin tuloksiin ovat muun muassa alihoito, kun hoitoa tulisi soveltaa, puuttuvat käynnit, kun hoitoa tulisi soveltaa, protokollan taittumien ja protokollan näöntarkkuuden mittausten puuttuminen, jotka voivat ohjata hoitoa, mutta joita on vaikea saada klinikalla, ja anti-VEGF-kustannukset. Näihin haasteisiin vastaaminen voisi hyötyä uudesta lähestymistavasta, jossa potilaita seurataan etänä, jolloin käyntejä tarvitaan vain silloin, kun hoito on perusteltua parhaan korjatun näöntarkkuuden tai OCT:n keskusosakentän paksuusmittausten muutosten perusteella, mutta vain jos tämä lähestymistapa ei uhraa näöntarkkuuden tuloksia. . Erityisesti klinikkakäyntien vähentäminen saattaa parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja mahdollisesti parantaa hoitotuloksia.
Näihin haasteisiin vastaamiseksi on kehitetty uusia laitteita, joita ei tällä hetkellä ole helposti saatavilla kaikkialla maailmassa, ja uusia aineita tai anti-VEGF-annostelulaitteita, joilla yritetään vähentää injektioiden aiheuttamaa taakkaa tinkimättä näöntarkkuuden tuloksista. Useimmat näistä uusista aineista, joita voitiin antaa joka 8., 12. tai 16. viikko joillakin tutkimukseen osallistuneilla, tuottivat kuitenkin näöntarkkuutta heikentävästi vain sellaisten protokollien yhteydessä, jotka sisälsivät 4 viikon välein tehtävän klinikan arvioinnin. Mahdollisesti tämä toistuva seuranta saattaa olla tarpeen, jotta vältytään näöntarkkuudesta tinkimättömältä, kun injektioiden määrää vähennetään. Lisäksi uudet jakelulaitteet ovat olleet täynnä turvallisuusongelmia.
Äskettäin on kehitetty kannettavia itseannosteltavia Home OCT -laitteita, jotka mahdollistavat verkkokalvon sairauksien, kuten DME:n, nAMD:n tai CNV:n, kotona tapahtuvan OCT-skannauksen, joka liittyy patologiseen myopiaan. Joistakin näistä laitteista saatujen verkkokalvon paksuusmittausten kuvanlaatu ja tarkkuus on validoitu vertaamalla klinikalla tai sairaalassa oleviin MMA:ihin, vaikka näiden laitteiden arviointiin ei ole sisältynyt näöntarkkuuden kotiseurantaa, eikä myöskään määritetty, johtaako niiden käyttö ei-heikon näöntarkkuuden tulokset.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat non-inferiority satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, onko keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (ensisijainen tulos) ei-huonompi näöntarkkuuden ja OCT:n kotiseurannassa verrattuna sairaala-/klinikalla tapahtuvaan hoitoon. DME-osallistujat, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa, ja jos se ei ole huonompi, voidaanko kotihoidon malli vähentää sairaala-/klinikallakäyntejä 96 viikon aikana (pääasiallinen toissijainen tulos).
Osallistujat saavat viisi neljän viikon välein lastattavaa anti-VEGF-injektiota ilmoittautumisen jälkeen. Vain ne osallistujat, jotka saavat lastausinjektiot suunnitellusti, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ja heille suoritetaan tarvittaessa (pro-re-nata, PRN) hoitoja anti-VEGF-injektioilla:
- Kotihoitoryhmä
- Tavallinen sairaala/klinikkapohjainen hoitoryhmä
Molempien ryhmien osallistujille suoritetaan VEGF:n (PRN), laserin, leikkauksen tai muiden toimenpiteiden uudelleeninjektiot protokollan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingfeng Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613922286455
- Sähköposti: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zitian Liu, MD, PhD
- Sähköposti: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangqi Feng, MD
- Puhelinnumero: +18925886240
- Sähköposti: 443756110@qq.com
-
Päätutkija:
- Qiang Yu, MD, PhD
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Peoples Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613922286455
- Sähköposti: huxiao0127@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingfeng Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613922286455
- Sähköposti: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zitian Liu, MD, PhD
- Sähköposti: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yingfeng Zheng, MD, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Lu, MD
- Puhelinnumero: 020-38688116
- Sähköposti: 937855925@qq.com
-
Päätutkija:
- Jinglin Zhang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujatason kriteerit:
Sisällön kriteerit:
Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoitoon tai suun kautta otettavien verensokerilääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
- Matka-aika kotoa sairaalaan/klinikalle 2 tunnin ajomatkan päässä
- Vähintään yksi silmä täyttää kohdassa 2.4 luetellut tutkimussilmäkriteerit
- Kykyä ja halukkuutta käyttää omatoimista näöntarkkuusmittaria ja Home OCT -laitetta itse tai perheen avustuksella harjoittelun jälkeen
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, kuten epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus ja glukoositasapaino tutkijoiden määrittämänä
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana;
- 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tehdyssä tutkimustutkimuksessa, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110. Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi olla kelvollinen
- Aiemmin sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 2 vuoden aikana. Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta, ja tutkija päättää, milloin raskaustesti on tarpeen
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilö, joka saattaa muuttaa 2 tunnin ajomatkan päässä olevalle alueelle tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Silmätason opiskelukriteerit:
Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä. Osallistujilla voi olla vain yksi tutkimussilmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia rekisteröintihetkellä ja toinen silmistä ei ole koskaan saanut anti-VEGF-hoitoa, tämä silmä tulee ottaa mukaan. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja ovat aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa tai molemmat silmät eivät ole koskaan saaneet anti-VEGF-hoitoa, paremmin näkevä silmä valitaan ennen rekisteröintiä. Jos kumpikaan kelvollinen silmä ei ole paremmin näkevä silmä, niin tutkija ja osallistuja valitsevat tutkimussilmän yhteisellä sopimuksella ennen ilmoittautumista. Paremman näkevän, huonommin näkevän ja saman silmän määritelmä on seuraava:
- Jos lähtötason näöntarkkuuden kirjainpistemäärä molemmissa silmissä on 50 (20/100) tai parempi, paremmin näkevä silmä on silmä, jonka perusnäöntarkkuus on parempi (5 kirjainta tai enemmän kuin toisen silmän), ja huonommin näkevä silmä on silmä, jonka perusnäöntarkkuus on huonompi (5 kirjainta tai enemmän huonompi kuin toisella silmällä); jos toisen silmän perusnäöntarkkuus on 4 kirjaimen sisällä toisen silmän näöntarkkuudesta, molemmat silmät ovat samat eikä kumpikaan silmä ole paremmin näkevä silmä.
- Jos lähtötason näöntarkkuuden kirjainpistemäärä molemmissa silmissä on < 50 (20/100), paremmin näkevä silmä on silmä, jonka perusnäöntarkkuus on parempi (parempi kuin toisen silmän 10 kirjainta tai enemmän) ja huonompi. -näkevä silmä on silmä, jonka perusnäöntarkkuus on huonompi (10 kirjainta tai enemmän huonompi kuin toisella silmällä); jos tutkittavan silmän perusnäöntarkkuus on 9 kirjaimen sisällä toisen silmän näöntarkkuudesta, molemmat silmät ovat samat eikä kumpikaan silmä ole paremmin näkevä silmä.
Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:
Sisällön kriteerit:
- Keskukseen liittyvä DME (keskikentän paksuus OCT:llä määritetty Heidelberg Spectralis OCT:ssä 320 μm tai enemmän miehillä ja 305 μm tai enemmän naisilla tai Zeiss Cirrus OCT 305 μm tai enemmän miehillä ja 290 μm tai enemmän naisilla, tai vastaava spektrialueen OCT:ssä sukupuolikohtaisten raja-arvojen perusteella)
- Paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä ≤ 78 (eli 20/32 tai huonompi) ja ≥ 24 (eli 20/320 tai parempi) seitsemän päivän sisällä sisällyttämisestä
- Ei ole saanut DME-hoitoa aiemmin tai saanut anti-VEGF-injektiota DME:n takia viimeisen 3 kuukauden aikana (ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos tutkimussilmä on aiemmin saanut anti-VEGF-hoitoa). Kun tämä määrä silmiä on kirjattu, mikä tahansa anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä on poissulkemiskriteeri)
- Riittävä median selkeys, pupillien laajeneminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävän silmänpohjakuvien ja riittävän MMA:n mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkimussilmää):
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta
- Mikä tahansa aikaisempi laser-, muu kirurginen tai kortikosteroidihoito DME:n hoitoon (kuten fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset kortikosteroidit tai peribulbaarikortikosteroidit) edellisten 12 kuukauden aikana
- Anamneesissa lasiaisensisäinen anti-VEGF muu silmäsairaus kuin DME (esim. suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon keskuslaskimotukos, PDR) edellisten 6 kuukauden aikana tai odotettu tarve seuraavien 6 kuukauden aikana
- Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka voivat muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana, kuten verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos, uveiitti tai muut silmän tulehdussairaudet, neovaskulaarinen glaukooma jne.
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän. Tämä tarkoittaa, että kaihi heikentäisi tarkkuutta 20/40:een tai huonompaan, jos silmä olisi muuten normaali
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon nurjahdus, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Hallitsematon glaukooma
- Vaikea ulkoinen silmätulehdus, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotihoitoryhmä
Kotiseuranta kodin näöntarkkuuden testerillä ja kodin OCT:llä: Kotihoidon ryhmään osallistuville sovitaan kotipalveluajat 'pro re nada' (PRN) -hoitovaiheen aikana. Osallistujat saavat kotona itseannostelevan näöntarkkuuden testerin ja itseannostetun Home OCT -laitteen käytettäväksi kotona 4 viikon välein viidennen injektion jälkeen 48 viikon ajan ja sen jälkeen tarvittaessa protokollassa olevan DME-hoito-ohjelman mukaisesti. |
Kotihoidon ryhmään osallistuville sovitaan kotipalveluajat 'pro re nada' (PRN) -hoitovaiheen aikana.
Osallistujat saavat kotona itseannostelevan näöntarkkuuden testerin ja itseannostetun Home OCT -laitteen käytettäväksi kotona 4 viikon välein viidennen injektion jälkeen 48 viikon ajan ja sen jälkeen tarvittaessa protokollassa olevan DME-hoito-ohjelman mukaisesti.
Näöntarkkuus- ja OCT-mittausten tulokset välitetään sairaalan kliinikolle.
Kliinikon ja osallistujan välillä käydään online-keskustelu.
Raportit lähetetään osallistujalle jokaisen käynnin jälkeen.
Mikäli tutkimuskoordinaattori ei saa yhteyttä osallistujaan, puhelu yritetään yhteensä kolme kertaa.
Tapaamisen laiminlyönnistä ilmoitetaan osallistujalle.
Panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) voidaan antaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, tyypillisesti korkean riskin proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
Yksilöt eivät kuitenkaan ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heidän odotetaan tarvitsevan PRP:tä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumishetkellä.
Yleensä PRP:tä ei pitäisi antaa tutkimukseen osallistuville, joilla on pienempi kuin korkea riski PDR.
Aiemmin hoitamattomille silmille, joilla on korkean riskin piirteitä sisältävä PDR, PRP tulee antaa viipymättä, mutta sitä voidaan harkita, vaikkakaan ei yleensä suositella, henkilöille, joilla on ei-korkean riskin PDR tai vakava ei-PDR ja joita seurataan kuukausittain tässä tutkimuksessa. protokollaa.
Focal/grid laser tulee tyypillisesti pidättäytyä vasta joskus viimeisen käynnin jälkeen.
Kumpikin silmä saa kolmesta viikoksi neljän viikon välein kuormittavaa anti-VEGF-injektiota afliberseptia (2 mg, EYLEA®) rekisteröinnin jälkeen 5 annoksen alkulatausvaiheen loppuunsaattamiseksi.
Jokainen silmä käsitellään sitten tutkimusprotokollassa kuvatun PRN-hoitoprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen sairaala-/klinikanhoitoryhmä
Tavallinen sairaala-/kliniikkapohjainen näöntarkkuus ja MMA-seuranta: Tavalliseen sairaala-/klinikkapohjaiseen ryhmään osallistuville sovitaan sairaalapalveluiden tapaamiset pro re nada (PRN) -hoitovaiheen aikana. Osallistujia neuvotaan palaamaan klinikalle sairaalapohjaisiin näöntarkkuuden tutkimuksiin ja normaaleihin OCT-mittauksiin 4 viikon välein viidennen injektion jälkeen 48 viikon ajan ja sen jälkeen tarvittaessa protokollassa olevan DME-hoito-ohjelman mukaisesti. |
Panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) voidaan antaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, tyypillisesti korkean riskin proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
Yksilöt eivät kuitenkaan ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heidän odotetaan tarvitsevan PRP:tä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumishetkellä.
Yleensä PRP:tä ei pitäisi antaa tutkimukseen osallistuville, joilla on pienempi kuin korkea riski PDR.
Aiemmin hoitamattomille silmille, joilla on korkean riskin piirteitä sisältävä PDR, PRP tulee antaa viipymättä, mutta sitä voidaan harkita, vaikkakaan ei yleensä suositella, henkilöille, joilla on ei-korkean riskin PDR tai vakava ei-PDR ja joita seurataan kuukausittain tässä tutkimuksessa. protokollaa.
Focal/grid laser tulee tyypillisesti pidättäytyä vasta joskus viimeisen käynnin jälkeen.
Tavalliseen sairaala-/klinikkapohjaiseen ryhmään osallistuville sovitaan sairaalapalveluiden tapaamiset pro re nada (PRN) -hoitovaiheen aikana.
Osallistujia neuvotaan palaamaan klinikalle sairaalapohjaisiin näöntarkkuuden tutkimuksiin ja normaaleihin OCT-mittauksiin 4 viikon välein viidennen injektion jälkeen 48 viikon ajan ja sen jälkeen tarvittaessa protokollassa olevan DME-hoito-ohjelman mukaisesti.
Kliinikon ja osallistujan välinen keskustelu käydään klinikalla.
Raportit lähetetään osallistujalle jokaisen käynnin jälkeen.
Mikäli tutkimuskoordinaattori ei saa yhteyttä osallistujaan, puhelu yritetään yhteensä kolme kertaa.
Tapaamisen laiminlyönnistä ilmoitetaan osallistujalle.
Kumpikin silmä saa kolmesta viikoksi neljän viikon välein kuormittavaa anti-VEGF-injektiota afliberseptia (2 mg, EYLEA®) rekisteröinnin jälkeen 5 annoksen alkulatausvaiheen loppuunsaattamiseksi.
Jokainen silmä käsitellään sitten tutkimusprotokollassa kuvatun PRN-hoitoprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (kirjainpisteet) tutkimussilmissä satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Satunnaistuskäynti määritellään viidennen kyllästysannoksen käynniksi.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (kirjainpisteet) mittaavat naamioituneet optikot käyttämällä ETDRS:n tumbling-E-silmäkaaviota.
Testausmenettelyt on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
|
Satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-/klinikallakäynnit kotihoidon ryhmän kanssa verrattuna tavalliseen sairaala-/klinikkapohjaiseen hoitoryhmään
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Sairaala-/klinikallakäynnit DME:n tai DR:n vuoksi ovat pääasiallinen toissijainen tulos.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Tutkimussilmien osuus, joissa on vähintään 5, 10 ja 15 kirjaimen lisäys tai menetys näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Tutkimussilmien osuus, joilla on vähintään 5, 10 ja 15 kirjaimen lisäys tai menetys näöntarkkuudessa satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin.
Näöntarkkuustulosten jakautuminen (20/20 tai parempi; 20/25 tai parempi; 20/40 tai parempi; 20/80 tai parempi; 20/200 tai parempi) kuvataan myös.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Muutos OCT:n keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
MMA-tutkimukset tekevät naamioituneet, kokeneet teknikot.
Samaa konetyyppiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
Tuloksia ovat muutos OCT:n keskiosan paksuudessa ja verkkokalvon tilavuudessa.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Muutos OCT:n verkkokalvon tilavuudessa
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
MMA-tutkimukset tekevät naamioituneet, kokeneet teknikot.
Samaa konetyyppiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
Tuloksia ovat muutos OCT:n keskiosan paksuudessa ja verkkokalvon tilavuudessa.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Pitkät hoitojaksot
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Hoidon keskeytyminen määritellään yli 2 viikkoa päätetyn käynnin tavoitepäivän jälkeen, joka on suunniteltu joko 4 tai 8 viikkoa päättyneen käynnin jälkeen tai yli 4 viikkoa käynnin tavoitepäivän jälkeen, joka on suunniteltu 16 viikkoa tai enemmän päättyneen käynnin jälkeen. vierailla.
Yksityiskohtainen määritelmä on protokollassa.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Kykyä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Global Health (WPAI-GH, Simplified Chinese version) avulla arvioidaan työkykyä ja säännöllistä toimintaa.
WPAI-GH on validoitu kyselytyökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat terveysongelmien vaikutusta työsuoritukseen ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin työn ulkopuolella.
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen analyysi (kustannus-hyötysuhde)
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Kustannukset ja apurahat lasketaan kokeilun keston ajalta.
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) lasketaan ottamalla kotihoidon mallin lisäkustannukset sairaala-/klinikkapohjaiseen hoitomalliin ja jakamalla ne kotihoidon mallin lisähyödyillä sairaalan/klinikan yli. -pohjainen hoitomalli.
Todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi tehdään tulosten yleisen epävarmuuden kuvaamiseksi paremmin.
Yksityiskohdat ovat tilastollisen analyysin protokollassa (SAP).
|
satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (kirjainpisteet) ei-tutkimuksessa olevissa silmissä satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
Satunnaistuskäynti määritellään viidennen kyllästysannoksen käynniksi.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (kirjainpisteet) mittaavat naamioituneet optikot käyttämällä ETDRS:n tumbling-E-silmäkaaviota.
Testausmenettelyt on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
Ei-tutkimuksessa olevien silmien tiedot analysoidaan.
|
Satunnaistuskäynnistä 96 viikon käyntiin
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (kirjainpisteet) tutkimussilmissä satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
Satunnaistuskäynti määritellään viidennen kyllästysannoksen käynniksi.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (kirjainpisteet) mittaavat naamioituneet optikot käyttämällä ETDRS:n tumbling-E-silmäkaaviota.
Testausmenettelyt on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
Tutkimussilmien osuus, joissa on vähintään 5, 10 ja 15 kirjainta näöntarkkuuden kasvua tai heikkenemistä, näöntarkkuuden tulosten jakautuminen (20/20 tai parempi; 20/25 tai parempi; 20/40 tai parempi; 20/80 tai parempi); 20/200 tai parempi) satunnaiskäynnistä 48 viikon käyntiin, myös kuvataan.
|
Satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
|
Muutos OCT:n verkkokalvon tilavuudessa satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
MMA-tutkimukset tekevät naamioituneet, kokeneet teknikot.
Samaa konetyyppiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
Tuloksia ovat muutos OCT:n keskiosan paksuudessa ja verkkokalvon tilavuudessa.
|
satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
|
Muutos MMA:n keskusosakentän paksuudessa satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
MMA-tutkimukset tekevät naamioituneet, kokeneet teknikot.
Samaa konetyyppiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
Tuloksia ovat muutos OCT:n keskiosan paksuudessa ja verkkokalvon tilavuudessa.
|
satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
|
Pitkät hoitojaksot satunnaiskäynnistä 48 viikon käyntiin
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
Hoidon keskeytyminen määritellään yli 2 viikkoa päätetyn käynnin tavoitepäivän jälkeen, joka on suunniteltu joko 4 tai 8 viikkoa päättyneen käynnin jälkeen tai yli 4 viikkoa käynnin tavoitepäivän jälkeen, joka on suunniteltu 16 viikkoa tai enemmän päättyneen käynnin jälkeen. vierailla.
Yksityiskohtainen määritelmä on protokollassa.
|
satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
|
Kyky työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja satunnaiskäynnistä 48 viikon vierailuun
Aikaikkuna: satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Global Health (WPAI-GH, Simplified Chinese version) avulla arvioidaan työkykyä ja säännöllistä toimintaa.
WPAI-GH on validoitu kyselytyökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat terveysongelmien vaikutusta työsuoritukseen ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin työn ulkopuolella.
|
satunnaistuskäynnistä 48 viikon käyntiin
|
|
Muutos pinnallisten kapillaarisuonitiheydessä (SVD) tutkimussilmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
Pinnallisen kapillaaripunoksen tason verisuonitiheys analysoidaan 3x3 mm OCTA-skannaustilassa (Zeiss Cirrus HD-OCT).
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
|
Muutos syvässä kapillaarisuonitiheydessä (DVD) tutkimussilmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
Syvän kapillaaripunoksen verisuonitiheys analysoidaan 3x3 mm OCTA-skannaustilassa (Zeiss Cirrus HD-OCT).
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
|
Muutos foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) tutkituissa silmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
Foveaalisen avaskulaarisen alueen alue analysoidaan 3x3 mm OCTA-skannaustilassa (Zeiss Cirrus HD-OCT).
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
|
Muutos ei-perfuusiossa (NP) tutkimussilmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
Pinnallisen ja syvän kapillaaripunoksen NP-alueet arvioidaan 3x3 mm:n OCTA-kuvassa.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 (satunnaistaminen), 24, 48, 72, 96 viikon käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Bressler NM, Bressler SB, Brucker AJ, Ferris FL, Hampton GR, Jhaveri C, Melia M, Beck RW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from a Comparative Effectiveness Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1351-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.022. Epub 2016 Feb 27.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Reddy RK, Pieramici DJ, Gune S, Ghanekar A, Lu N, Quezada-Ruiz C, Baumal CR. Efficacy of Ranibizumab in Eyes with Diabetic Macular Edema and Macular Nonperfusion in RIDE and RISE. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1568-1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.002. Epub 2018 May 8.
- Jhaveri CD, Glassman AR, Ferris FL 3rd, Liu D, Maguire MG, Allen JB, Baker CW, Browning D, Cunningham MA, Friedman SM, Jampol LM, Marcus DM, Martin DF, Preston CM, Stockdale CR, Sun JK; DRCR Retina Network. Aflibercept Monotherapy or Bevacizumab First for Diabetic Macular Edema. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):692-703. doi: 10.1056/NEJMoa2204225. Epub 2022 Jul 14.
- Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Epub 2016 Sep 17.
- Glassman AR, Wells JA 3rd, Josic K, Maguire MG, Antoszyk AN, Baker C, Beaulieu WT, Elman MJ, Jampol LM, Sun JK. Five-Year Outcomes after Initial Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema (Protocol T Extension Study). Ophthalmology. 2020 Sep;127(9):1201-1210. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.021. Epub 2020 Mar 29.
- Kim JE, Tomkins-Netzer O, Elman MJ, Lally DR, Goldstein M, Goldenberg D, Shulman S, Benyamini G, Loewenstein A. Evaluation of a self-imaging SD-OCT system designed for remote home monitoring. BMC Ophthalmol. 2022 Jun 10;22(1):261. doi: 10.1186/s12886-022-02458-z.
- Liu Z, Huang W, Wang Z, Jin L, Congdon N, Zheng Y, Chen S, Liu Y. Evaluation of a self-imaging OCT for remote diagnosis and monitoring of retinal diseases. Br J Ophthalmol. 2024 Jul 23;108(8):1154-1160. doi: 10.1136/bjo-2023-324012.
- Maguire MG, Liu D, Bressler SB, Friedman SM, Melia M, Stockdale CR, Glassman AR, Sun JK; DRCR Retina Network. Lapses in Care Among Patients Assigned to Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Dec 1;139(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4103.
- Greco G, Pistilli M, Asbell PA, Maguire MG; Dry Eye Assessment and Management Study Research Group. Association of Severity of Dry Eye Disease with Work Productivity and Activity Impairment in the Dry Eye Assessment and Management Study. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):850-856. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Bressler NM, Chang TS, Suner IJ, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T; MARINA and ANCHOR Research Groups. Vision-related function after ranibizumab treatment by better- or worse-seeing eye: clinical trial results from MARINA and ANCHOR. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):747-56.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.002. Epub 2010 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- aflibercept
- Laserhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .