Heim- oder Krankenhausversorgung der Anti-VEGF-Behandlung bei diabetischem Makulaödem: Nicht-Minderwertigkeits-RCT (DME HOME)

Kriterien auf Teilnehmerebene:

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

• Alter von 18 Jahren oder älter;
• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
• Derzeitiger regelmäßiger Einsatz von Insulin zur Behandlung von Diabetes oder aktueller regelmäßiger Einsatz oraler Antihyperglykämiemittel zur Behandlung von Diabetes
• Fahrzeit von zu Hause zum Krankenhaus/Klinik innerhalb einer 2-stündigen Autofahrt
• Mindestens ein Auge erfüllt die in Abschnitt 2.4 aufgeführten Augenkriterien der Studie
• Fähigkeit und Bereitschaft, den selbst verabreichten Sehschärfetester und das Heim-OCT-Gerät nach der Schulung selbst oder mit Hilfe der Familie zu bedienen
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

• Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie z. B. ein instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Blutzuckerkontrolle, wie von den Prüfärzten festgelegt
• Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung. Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden;
• In einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel umfasste, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person berechtigt sein
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines anderen akuten kardialen Ereignisses, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, eines Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls oder einer Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden. Frauen, die potenziell an der Studie teilnehmen, sollten nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden, und der Prüfer wird entscheiden, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist
• Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
• Die Person, die in den ersten 12 Monaten der Studie möglicherweise in ein Gebiet zieht, das weniger als 2 Stunden mit dem Auto entfernt ist

Kriterien auf Augenhöhe studieren:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt. Teilnehmer können nur ein Studienauge haben. Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung beide Augen in Frage kommen und eines der Augen noch nie eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten hat, sollte dieses Auge einbezogen werden. Wenn beide Augen geeignet sind und zuvor eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben oder beide Augen noch nie eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben, wird vor der Einschreibung das besser sehende Auge ausgewählt. Wenn keines der in Frage kommenden Augen das besser sehende Auge ist, wählen der Prüfer und der Teilnehmer vor der Einschreibung in gegenseitigem Einvernehmen das Studienauge aus. Die Definition von besser sehendem, schlechter sehendem und gleichem Auge lautet wie folgt:

• Wenn der Basis-Sehschärfe-Buchstabenwert in beiden Augen 50 (20/100) oder besser beträgt, ist das besser sehende Auge das Auge mit der besseren Basis-Sehschärfe (mindestens 5 Buchstaben besser als die des anderen Auges) und das Das schlechter sehende Auge ist das Auge mit einer schlechteren Grundsehschärfe (um 5 Buchstaben oder mehr schlechter als die des anderen Auges); Wenn die Grundsehschärfe eines Auges höchstens vier Buchstaben von der des anderen Auges entfernt ist, sind beide Augen gleich und keines der Augen ist das besser sehende Auge.
• Wenn der Grundwert der Sehschärfe in beiden Augen < 50 (20/100) beträgt, ist das besser sehende Auge das Auge mit der besseren Grundsehschärfe (mindestens 10 Buchstaben besser als die des anderen Auges) und das schlechtere -sehendes Auge ist das Auge mit einer schlechteren Grundsehschärfe (um 10 Buchstaben oder mehr schlechter als die des anderen Auges); Wenn die Grundsehschärfe des untersuchten Auges maximal 9 Buchstaben von der des anderen Auges entfernt ist, sind die beiden Augen gleich und keines der beiden Augen ist das besser sehende Auge.

Die Zulassungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

Einschlusskriterien:

• Zentral beteiligtes DME (zentrale Teilfelddicke im OCT, definiert auf Heidelberg Spectralis OCT 320 μm oder mehr bei Männern und 305 μm oder mehr bei Frauen, oder Zeiss Cirrus OCT 305 μm oder mehr bei Männern und 290 μm oder mehr bei Frauen oder gleichwertig auf Spektralbereichs-OCT basierend auf geschlechtsspezifischen Grenzwerten)
• Bester korrigierter Sehschärfe-Buchstabenwert ≤ 78 (d. h. 20/32 oder schlechter) und ≥ 24 (d. h. 20/320 oder besser) innerhalb von sieben Tagen nach der Aufnahme
• Hat zuvor keine Behandlung gegen DME erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate keine Anti-VEGF-Injektion gegen DME erhalten (die Einschreibung ist auf maximal 25 % der geplanten Stichprobengröße beschränkt, wenn in der Vergangenheit eine Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge durchgeführt wurde). Sobald diese Anzahl von Augen aufgenommen wurde, ist jede Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge ein Ausschlusskriterium.)
• Ausreichende Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Zusammenarbeit, um angemessene Fundusfotos und eine angemessene OCT zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nicht-Studienauge gelten):

• Makulaödem aus anderen Gründen als Diabetes
• Jegliche frühere Laser- oder andere chirurgische Behandlung oder Kortikosteroidbehandlung bei DMÖ (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale Kortikosteroide oder peribulbäre Kortikosteroide) innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung für eine andere Augenerkrankung als DME (z. B. choroidale Neovaskularisation, Verschluss der zentralen Netzhautvene, PDR) innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlicher Bedarf in den nächsten 6 Monaten
• Gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen, die die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnten, wie z. B. ein Netzhautvenen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.
• Ein erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert. Dies bedeutet, dass der Katarakt die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren würde, wenn das Auge ansonsten normal wäre
• Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraknickung, jegliche intraokulare Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung
• Unkontrolliertes Glaukom
• Schwere äußere Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwere Blepharitis.