Atención domiciliaria versus hospitalaria del tratamiento anti-VEGF para el edema macular diabético: ECA de no inferioridad (DME HOME)

Criterios a nivel de participante:

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

• Edad de 18 años o más;
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
• Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes o uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
• Tiempo de viaje desde casa al hospital/clínica dentro de una distancia de 2 horas en automóvil
• Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio enumerados en la Sección 2.4
• Capacidad y disposición para operar el probador de agudeza visual autoadministrado y el dispositivo OCT doméstico por sí mismos o con la ayuda de la familia después del entrenamiento.
• Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Una persona no es elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente:

• Condiciones que impedirían la participación en el estudio, como un estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y control glucémico según lo determinen los investigadores.
• Antecedentes de tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización. Estos medicamentos no deben usarse durante el estudio;
• En un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido aprobación regulatoria para la indicación en estudio.
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110). Si la presión arterial se reduce por debajo de 180/110 mediante el tratamiento antihipertensivo, entonces el individuo puede ser elegible
• Antecedentes de infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 2 años. A las mujeres que sean posibles participantes en el estudio se les debe preguntar sobre la posibilidad de embarazo, y el investigador determinará cuándo es necesaria una prueba de embarazo.
• Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
• El individuo que podría mudarse a un área a más de 2 horas de distancia en automóvil durante los primeros 12 meses del estudio.

Criterios de estudio a la altura de los ojos:

El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación. Los participantes solo pueden tener un ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles en el momento de la inscripción y uno de los ojos nunca ha recibido tratamiento anti-VEGF, ese ojo debe incluirse. Si ambos ojos son elegibles y han recibido previamente tratamiento anti-VEGF o ambos ojos nunca han recibido anti-VEGF, entonces se seleccionará el ojo con mejor visión antes de la inscripción. Si ninguno de los ojos elegibles es el que ve mejor, entonces el investigador y el participante seleccionarán el ojo del estudio de mutuo acuerdo antes de la inscripción. La definición de ojo que ve mejor, que ve peor y el mismo ojo es la siguiente:

• Si la puntuación inicial de letras de agudeza visual en ambos ojos es 50 (20/100) o mejor, el ojo que ve mejor es el ojo con mejor agudeza visual inicial (mejor que la del otro ojo por 5 letras o más), y el el ojo que ve peor es el ojo con peor agudeza visual inicial (peor que la del otro ojo por 5 letras o más); Si la agudeza visual inicial de un ojo está dentro de las 4 letras de la del otro ojo, los dos ojos son iguales y ninguno de los dos ve mejor.
• Si la puntuación inicial de letras de agudeza visual en ambos ojos es < 50 (20/100), el ojo que ve mejor es el ojo con mejor agudeza visual inicial (mejor que la del otro ojo por 10 letras o más), y el peor -el ojo que ve es el ojo con peor agudeza visual inicial (peor que la del otro ojo por 10 letras o más); Si la agudeza visual inicial del ojo del estudio está dentro de las 9 letras de la del ojo contrario, los dos ojos son iguales y ninguno de los dos ve mejor.

Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:

Criterios de inclusión:

• EMD con afectación central (grosor del subcampo central en OCT definido en Heidelberg Spectralis OCT 320 μm o más en hombres y 305 μm o más en mujeres, o Zeiss Cirrus OCT 305 μm o más en hombres y 290 μm o más en mujeres, o su equivalente en OCT de dominio espectral basado en límites específicos de género)
• Puntuación de letra de mejor agudeza visual corregida ≤ 78 (es decir, 20/32 o peor) y ≥ 24 (es decir, 20/320 o mejor) dentro de los siete días posteriores a la inclusión
• No recibió tratamiento para DME antes, o no recibió ninguna inyección anti-VEGF para DME en los últimos 3 meses (la inscripción se limitará a un máximo del 25% del tamaño de muestra planificado con algún historial de tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio. Una vez que se haya inscrito esta cantidad de ojos, cualquier antecedente de tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio será un criterio de exclusión)
• Suficiente claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual para permitir fotografías de fondo de ojo adecuadas y OCT adecuada.

Criterios de exclusión:

Las siguientes exclusiones se aplican únicamente al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes en el ojo que no está en el estudio):

• Edema macular por motivos distintos a la diabetes.
• Cualquier antecedente de tratamiento previo con láser, otro tratamiento quirúrgico o corticosteroides para EMD (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o corticosteroides peribulbares) dentro de los 12 meses anteriores.
• Antecedentes de anti-VEGF intravítreo por una afección ocular distinta del EMD (p. ej., neovascularización coroidea, oclusión de la vena central de la retina, PDR) dentro de los 6 meses anteriores o necesidad prevista en los próximos 6 meses
• Enfermedades oculares coexistentes que puedan alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio, como por ejemplo oclusión de una vena o arteria retiniana, uveítis u otras enfermedades inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, etc.
• Una catarata importante que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más. Esto significa que la catarata reduciría la agudeza a 20/40 o peor si el ojo fuera normal.
• Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o prevista dentro de los 6 meses siguientes a la aleatorización.
• Glaucoma no controlado
• Infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial.