Domácí versus nemocniční péče o anti-VEGF léčbu diabetického makulárního edému: Non-inferiority RCT (DME HOME)

Kritéria na úrovni účastníka:

Kritéria zahrnutí:

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší;
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu nebo současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
• Doba cesty z domova do nemocnice/kliniky do 2 hodin jízdy
• Alespoň jedno oko splňuje kritéria studie oka uvedená v části 2.4
• Schopnost a ochota samostatně nebo s pomocí rodiny po zaškolení obsluhovat samoobslužný tester zrakové ostrosti a domácí OCT přístroj
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Stavy, které by vylučovaly účast ve studii, jako je nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a kontrola glykémie, jak určili výzkumníci
• Anamnéza systémové léčby anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací. Tyto léky by se během studie neměly používat;
• Ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci
• Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110. Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, pak může být jedinec způsobilý
• Anamnéza infarktu myokardu, jiné akutní srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo léčby akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před zařazením
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 2 let. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění a zkoušející určí, kdy je potřeba těhotenský test
• V současné době se účastní dalších klinických studií
• Jednotlivec, který by se mohl během prvních 12 měsíců studie přestěhovat do oblasti přesahující 2 hodiny jízdy autem

Studujte kritéria úrovně očí:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Účastníci mohou mít pouze jedno studijní oko. Pokud jsou obě oči vhodné v době zařazení a jedno z očí nikdy nedostalo anti-VEGF léčbu, mělo by být toto oko zahrnuto. Pokud jsou obě oči způsobilé a byly dříve léčeny anti-VEGF nebo obě oči nikdy nedostaly anti-VEGF, pak bude před zařazením vybráno lépe vidící oko. Pokud ani jedno vhodné oko není lépe vidícím okem, výzkumník a účastník vyberou oko studie po vzájemné dohodě před zařazením. Definice lépe vidícího, hůře vidícího a stejného oka je následující:

• Pokud je základní skóre zrakové ostrosti u obou očí 50 (20/100) nebo lepší, lépe vidící oko je oko s lepší základní zrakovou ostrostí (o 5 nebo více písmen lepší než u druhého oka) a hůře vidící oko je oko s horší základní zrakovou ostrostí (o 5 nebo více písmen horší než u druhého oka); pokud je základní zraková ostrost jednoho oka v rozmezí 4 písmen od toho druhého oka, jsou obě oči stejné a ani jedno oko není lépe vidícím okem.
• Je-li výchozí bodové skóre zrakové ostrosti u obou očí < 50 (20/100), lépe vidící oko je oko s lepší základní zrakovou ostrostí (o 10 nebo více písmen lepší než u druhého oka) a horší -vidoucí oko je oko s horší základní zrakovou ostrostí (o 10 nebo více písmen horší než u druhého oka); pokud je základní zraková ostrost studovaného oka v rozmezí 9 písmen od toho druhého oka, jsou obě oči stejné a ani jedno oko není lépe vidícím okem.

Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

Kritéria zahrnutí:

• Centrálně zapojený DME (tloušťka centrálního dílčího pole na OCT definovaná na Heidelberg Spectralis OCT 320 μm nebo více u mužů a 305 μm nebo více u žen nebo Zeiss Cirrus OCT 305 μm nebo více u mužů a 290 μm nebo více u žen nebo ekvivalent na OCT ve spektrální doméně založené na genderově specifických hranicích)
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ≤ 78 (tj. 20/32 nebo horší) a ≥ 24 (tj. 20/320 nebo lepší) během sedmi dnů od zařazení
• Předtím nedostal žádnou léčbu na DME nebo nedostal žádnou injekci anti-VEGF na DME během posledních 3 měsíců (zápis bude omezen na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou léčby anti-VEGF ve studovaném oku. Jakmile bude tento počet očí zařazen, jakákoliv anamnéza léčby anti-VEGF ve studovaném oku bude kritériem vyloučení)
• Dostatečná srozumitelnost médií, dilatace zornic a individuální spolupráce, která umožní adekvátní fotografie fundu a adekvátní OCT

Kritéria vyloučení:

Následující výjimky se týkají pouze zkoumaného oka (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

• Makulární edém z jiných důvodů než je diabetes
• Jakákoli anamnéza předchozí laserové, jiné chirurgické nebo kortikosteroidní léčby DME (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální kortikosteroidy nebo peribulbární kortikosteroidy) během předchozích 12 měsíců
• Anamnéza intravitreálního anti-VEGF pro jiné oční onemocnění než DME (např. choroidální neovaskularizace, okluze centrální retinální žíly, PDR) během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná potřeba v následujících 6 měsících
• Souběžná oční onemocnění, která mohou změnit zrakovou ostrost v průběhu studie, jako je okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiná oční zánětlivá onemocnění, neovaskulární glaukom atd.
• Zásadní katarakta, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více. To znamená, že šedý zákal by snížil ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální
• Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, vyboulení skler, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci
• Nekontrolovaný glaukom
• Těžká externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy.