Лечение диабетического макулярного отека анти-VEGF лечением на дому или в больнице: РКИ не меньшей эффективности (DME HOME)

Критерии уровня участника:

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, необходимо соответствовать следующим критериям включения:

• Возраст от 18 лет и старше;
• Сахарный диабет 1 или 2 типа
• Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета или текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета.
• Время в пути от дома до больницы/клиники в пределах 2 часов езды.
• По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным в разделе 2.4.
• Способность и желание управлять самостоятельным тестером остроты зрения и домашним устройством ОКТ самостоятельно или с помощью семьи после обучения
• Способность и желание дать информированное согласие

Критерии исключения:

Лицо не имеет права участвовать в программе, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

• Условия, которые исключают участие в исследовании, такие как нестабильное медицинское состояние, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек и гликемический контроль, как определено исследователями.
• Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в анамнезе в течение 4 месяцев до рандомизации. Эти препараты не следует использовать во время исследования;
• В исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, не получившим одобрения регулирующих органов по изучаемому показанию.
• Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110). Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие в программе.
• Инфаркт миокарда в анамнезе, другие острые сердечные события, требующие госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до включения в исследование.
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 2 лет. Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует опросить о возможности беременности, и исследователь определит, когда необходим тест на беременность.
• В настоящее время участвует в других клинических исследованиях
• Лицо, которое может переехать в район за пределами 2-часового расстояния езды в течение первых 12 месяцев исследования.

Критерии исследования на уровне глаз:

У участника должен быть хотя бы один глаз, соответствующий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже. Участники могут иметь только один исследуемый глаз. Если оба глаза соответствуют критериям отбора на момент включения в исследование и один из глаз никогда не получал лечения анти-VEGF, этот глаз следует включить в исследование. Если оба глаза соответствуют критериям и ранее получали лечение анти-VEGF или оба глаза никогда не получали анти-VEGF, то перед регистрацией будет выбран более видящий глаз. Если ни один из подходящих глаз не является лучше видящим, то исследователь и участник выберут исследуемый глаз по взаимному согласию перед регистрацией. Определение лучше видящего, хуже видящего и одного и того же глаза заключается в следующем:

• Если исходная буквенная оценка остроты зрения в обоих глазах равна 50 (20/100) или выше, то лучше видящим глазом является глаз с лучшей исходной остротой зрения (лучше, чем у парного глаза на 5 букв или более), а хуже видящий глаз – глаз с худшей исходной остротой зрения (хуже, чем у парного глаза на 5 букв и более); Если базовая острота зрения одного глаза находится в пределах 4 букв от остроты зрения другого глаза, то оба глаза одинаковы, и ни один из глаз не является более видящим глазом.
• Если исходная буквенная оценка остроты зрения в обоих глазах < 50 (20/100), то лучше видящим является глаз с лучшей исходной остротой зрения (лучше, чем у парного глаза на 10 букв и более), а хуже -видящий глаз – глаз с худшей исходной остротой зрения (хуже, чем у парного глаза на 10 букв и более); Если исходная острота зрения исследуемого глаза находится в пределах 9 букв от остроты зрения парного глаза, то оба глаза одинаковы, и ни один из глаз не является более видящим глазом.

Критерии отбора на исследование глаза следующие:

Критерии включения:

• ДМО с вовлечением центра (толщина центрального подполя на ОКТ, определенная на ОКТ Heidelberg Spectralis, 320 мкм или более у мужчин и 305 мкм или более у женщин, или Zeiss Cirrus OCT 305 мкм или более у мужчин и 290 мкм или более у женщин, или эквивалентный на ОКТ в спектральной области на основе пороговых значений с учетом пола)
• Буквенный балл лучшей корригированной остроты зрения ≤ 78 (т. е. 20/32 или хуже) и ≥ 24 (т. е. 20/320 или лучше) в течение семи дней с момента включения
• Ранее не получали лечения от ДМО или не получали инъекции анти-VEGF по поводу ДМО в течение последних 3 месяцев (включение будет ограничено максимум 25% от запланированного размера выборки с любой историей лечения анти-VEGF в исследуемом глазу. После того, как это количество глаз будет зарегистрировано, любая история лечения анти-VEGF в исследуемом глазу будет критерием исключения)
• Достаточная четкость изображения, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, позволяющие сделать адекватные фотографии глазного дна и адекватную ОКТ.

Критерии исключения:

Следующие исключения применимы только к исследуемому глазу (т. е. они могут присутствовать и для неисследуемого глаза):

• Макулярный отек, вызванный причинами, отличными от диабета
• Любая предыдущая лазерная, другая хирургическая или кортикостероидная терапия ДМО (например, фокальная/сетчатая макулярная фотокоагуляция, интравитреальные кортикостероиды или перибульбарные кортикостероиды) в течение предшествующих 12 месяцев.
• Анамнез интравитреального анти-VEGF при глазном заболевании, отличном от ДМО (например, хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия центральной вены сетчатки, PDR) в течение предшествующих 6 месяцев или ожидаемая необходимость в следующие 6 месяцев.
• Сопутствующие глазные заболевания, которые могут изменить остроту зрения во время исследования, такие как окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другие воспалительные заболевания глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.
• Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может привести к снижению остроты зрения на 3 строки и более. Это означает, что катаракта снизила бы остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз в остальном был нормальным.
• В анамнезе были серьезные операции на глазах (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
• Неконтролируемая глаукома
• Тяжелая внешняя глазная инфекция, включая конъюнктивит, халязион или существенный блефарит.