Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka domowa a leczenie szpitalne w leczeniu anty-VEGF w cukrzycowym obrzęku plamki: RCT typu non-inferiority (DME HOME)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opieka domowa Monitorowanie ostrości wzroku i OCT w porównaniu ze standardowym monitorowaniem opieki szpitalnej/klinikowej podczas leczenia cukrzycowego obrzęku plamki: randomizowane badanie kliniczne równoważności

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest częstą przyczyną utraty wzroku centralnego u pacjentów z cukrzycą i globalnym obciążeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Większość pacjentów z DME i utratą wzroku wymaga farmakologicznego hamowania za pomocą środków anty-VEGF i wielokrotnych wizyt kontrolnych, które wymagają zarówno badania ostrości wzroku, jak i optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu ustalenia, czy ponowne leczenie jest uzasadnione, a także zalecany odstęp czasu do następnego wizyta kontrolna. Jednakże ten schemat leczenia często wymaga comiesięcznych lub co dwa miesiące wizyt w klinice, co stanowi znaczne obciążenie dla klinik okulistycznych i pacjentów.

W ostatnim czasie opracowano przenośne, domowe urządzenia OCT do samodzielnego stosowania, które pozwalają na domowe badanie OCT chorób siatkówki, np. DME, chociaż urządzenia te nie umożliwiają określania ostrości wzroku. Badacze zaproponowali wcześniej dostarczanie domowych urządzeń OCT i domowego testera ostrości wzroku do domów pacjentów w celu przeprowadzenia rutynowych wizyt monitorujących w domu. Brakuje jednak dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego schematu monitorowania pacjentów z DME, a w szczególności tego, czy jego zastosowanie mogłoby zmniejszyć obciążenie związane z częstymi wizytami w szpitalu bez utraty wyników w zakresie ostrości wzroku.

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na poparcie stosowania nowego schematu monitorowania pacjentów z DME, który mógłby znacznie zmniejszyć obciążenie związane z częstymi wizytami w szpitalu bez utraty wyników w zakresie ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obciążenie związane z wizytami i leczeniem wiąże się z gorszymi wynikami leczenia DME w praktyce klinicznej (w świecie rzeczywistym) w porównaniu z wynikami badań klinicznych. Badania wykazały, że mniej niż połowa pacjentów z DME w praktyce klinicznej przestrzega schematów leczenia anty-VEGF, a wielu z nich doświadcza gorszego poziomu ostrości wzroku po opuszczeniu wizyt. Potencjalne przyczyny suboptymalnych wyników obejmują niewystarczające leczenie, jeśli wskazano inaczej, opuszczone wizyty, w przypadku których należy zastosować leczenie, brak refrakcji w protokole i protokołowych pomiarów ostrości wzroku, które mogą pomóc w leczeniu, ale są trudne do uzyskania w klinice, oraz koszty anty-VEGF. Rozwiązanie tych problemów mogłoby odnieść korzyści dzięki nowatorskiemu podejściu do zdalnego monitorowania pacjentów, tak aby wizyty były konieczne tylko wtedy, gdy leczenie było uzasadnione na podstawie zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub pomiarach grubości centralnego pola subpolowego OCT, ale tylko wtedy, gdy podejście to nie pogarsza wyników dotyczących ostrości wzroku . W szczególności zmniejszenie częstotliwości wizyt w klinice może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i potencjalnie poprawić wyniki leczenia.

Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano nowe urządzenia, które obecnie nie są łatwo dostępne na całym świecie, oraz nowe środki lub urządzenia dostarczające anty-VEGF, aby spróbować zmniejszyć obciążenie związane z zastrzykami bez utraty ostrości wzroku. Jednakże większość tych nowych leków, które niektórym uczestnikom badania można było podawać co 8, co 12 lub 16 tygodni, zapewniała nie gorsze wyniki w zakresie ostrości wzroku jedynie w przypadku ustalenia protokołów obejmujących ocenę kliniczną co 4 tygodnie. Potencjalnie częste monitorowanie może być konieczne, aby uniknąć pogorszenia ostrości wzroku podczas zmniejszania liczby wstrzyknięć. Co więcej, nowe urządzenia dostarczające są obarczone problemami związanymi z bezpieczeństwem.

Niedawno opracowano przenośne, samodzielnie stosowane domowe urządzenia OCT, które umożliwiają domowe skanowanie OCT chorób siatkówki, np. DME, nAMD lub CNV związanych z patologiczną krótkowzrocznością. Jakość obrazu i dokładność pomiarów grubości siatkówki uzyskanych za pomocą niektórych z tych urządzeń została sprawdzona poprzez porównanie z OCT stosowanymi w klinikach lub szpitalach, chociaż ocena tych urządzeń nie obejmowała domowego monitorowania ostrości wzroku ani nie określała, czy ich użycie powoduje niezłe wyniki w zakresie ostrości wzroku.

W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne równoważności, aby ustalić, czy średnia zmiana ostrości wzroku (główny wynik) nie jest gorsza w przypadku domowego monitorowania ostrości wzroku i OCT w porównaniu z opieką szpitalną/klinikową wśród pacjentów uczestnicy DME otrzymujący terapię anty-VEGF, a jeśli jest ona równoważna, w celu ustalenia, czy model opieki domowej może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalu/klinice w ciągu 96 tygodni (główny punkt końcowy).

Po zapisaniu uczestnicy otrzymają pięć co 4 tygodnie obciążających zastrzyków anty-VEGF. Tylko ci uczestnicy, którzy zgodnie z planem otrzymają zastrzyki nasycające, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i poddani w razie potrzeby zabiegom (pro-re-nata, PRN) zastrzykami anty-VEGF:

  1. Grupa Opieki Domowej
  2. Standardowa grupa opieki w szpitalu/klinice

Ponowne zastrzyki z anty-VEGF (PRN), laser, zabiegi chirurgiczne lub inne zabiegi zostaną wykonane zgodnie z protokołem dla uczestników z obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Yu, MD, PhD
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Peoples Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingfeng Zheng, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinglin Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria na poziomie uczestnika:

Kryteria włączenia:

Aby się zakwalifikować, należy spełnić następujące kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy lub obecne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
  • Czas podróży z domu do szpitala/kliniki w promieniu 2 godzin jazdy samochodem
  • Co najmniej jedno oko spełnia kryteria oka badania wymienione w części 2.4
  • Umiejętność i chęć samodzielnej obsługi testera ostrości wzroku i domowego urządzenia OCT samodzielnie lub z pomocą rodziny po przeszkoleniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Osoba nie kwalifikuje się, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Stany, które wykluczałyby udział w badaniu, takie jak niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia, choroby nerek i kontrola glikemii określona przez badaczy
  • Historia ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją. Leków tych nie należy stosować w trakcie badania;
  • W badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie uzyskał zgody organów regulacyjnych dla badanego wskazania
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110. Jeśli ciśnienie krwi obniży się poniżej 180/110 w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego, wówczas dana osoba może kwalifikować się
  • Historia zawału mięśnia sercowego, innego ostrego zdarzenia sercowego wymagającego hospitalizacji, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub leczenia ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat. Kobiety będące potencjalnymi uczestnikami badania należy zapytać o możliwość zajścia w ciążę, a badacz określi, kiedy konieczne będzie wykonanie testu ciążowego
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Osoba, która w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania mogła wyprowadzić się w obszar oddalony o więcej niż 2 godziny jazdy samochodem

Kryteria badania na poziomie oczu:

Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej. Uczestnicy mogą mieć tylko jedno oko badawcze. Jeżeli w momencie włączenia do badania oboje oczu kwalifikowało się do badania, a jedno z nich nigdy nie było leczone anty-VEGF, należy je uwzględnić. Jeżeli oba oczy kwalifikują się i były wcześniej leczone anty-VEGF lub oba oczy nigdy nie otrzymywały anty-VEGF, przed rejestracją zostanie wybrane oko lepiej widzące. Jeżeli żadne z kwalifikujących się oczu nie jest okiem lepiej widzącym, badacz i uczestnik wybiorą oko do badania w drodze wzajemnego porozumienia przed rejestracją. Definicja oka lepiej widzącego, gorzej widzącego i tego samego oka jest następująca:

  • Jeżeli wyjściowa ocena literowa ostrości wzroku w obu oczach wynosi 50 (20/100) lub więcej, lepiej widzącym okiem jest oko z lepszą wyjściową ostrością wzroku (lepszą niż drugie oko o 5 lub więcej liter), a oko gorzej widzące to oko z gorszą wyjściową ostrością wzroku (gorszą od oka drugiego o 5 lub więcej liter); jeśli wyjściowa ostrość wzroku jednego oka mieści się w granicach 4 liter od ostrości drugiego oka, oba oczy są takie same i żadne oko nie jest okiem lepiej widzącym.
  • Jeśli wyjściowa ocena literowa ostrości wzroku w obu oczach wynosi < 50 (20/100), okiem lepiej widzącym jest oko z lepszą wyjściową ostrością wzroku (lepszą niż drugie oko o 10 lub więcej liter), a gorzej -oko widzące to oko z gorszą wyjściową ostrością wzroku (gorszą od oka drugiego o 10 lub więcej liter); jeśli wyjściowa ostrość wzroku badanego oka mieści się w zakresie 9 liter od ostrości drugiego oka, oba oczy są takie same i żadne z nich nie jest okiem lepiej widzącym.

Kryteria kwalifikowalności oka do badania są następujące:

Kryteria włączenia:

  • DME z zajęciem centralnym (grubość centralnego subpola w OCT zdefiniowana w Heidelberg Spectralis OCT 320 µm lub więcej u mężczyzn i 305 µm lub więcej u kobiet lub Zeiss Cirrus OCT 305 µm lub więcej u mężczyzn i 290 µm lub więcej u kobiet, lub równoważny na podstawie OCT w domenie widmowej w oparciu o wartości graniczne specyficzne dla płci)
  • Najlepszy skorygowany wynik w skali ostrości wzroku ≤ 78 (tj. 20/32 lub mniej) i ≥ 24 (tj. 20/320 lub więcej) w ciągu siedmiu dni od włączenia
  • Nie otrzymywał wcześniej żadnego leczenia z powodu DME ani nie otrzymywał zastrzyków anty-VEGF z powodu DME w ciągu ostatnich 3 miesięcy (włączenie będzie ograniczone do maksymalnie 25% planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia anty-VEGF w badanym oku. Po włączeniu tej liczby oczu, kryterium wykluczenia będzie historia leczenia anty-VEGF w oku objętym badaniem).
  • Wystarczająca przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca umożliwiająca wykonanie odpowiednich zdjęć dna oka i odpowiedniego OCT

Kryteria wykluczenia:

Poniższe wyłączenia mają zastosowanie wyłącznie do oka badanego (tzn. mogą występować w przypadku oka innego niż badane):

  • Obrzęk plamki z przyczyn innych niż cukrzyca
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia DME laserem, innymi zabiegami chirurgicznymi lub kortykosteroidami (takimi jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, kortykosteroidy doszklistkowe lub kortykosteroidy okołogałkowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia podawania doszklistkowego anty-VEGF w przypadku choroby oka innej niż DME (np. neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żyły środkowej siatkówki, PDR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywana potrzeba w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Współistniejące choroby oczu mogące zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania, takie jak niedrożność żyły lub tętnicy siatkówkowej, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne choroby zapalne oczu, jaskra neowaskularna itp.
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej. Oznacza to, że zaćma zmniejszyłaby ostrość do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było normalne
  • Historia poważnych operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, wyboczenia twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji
  • Niekontrolowana jaskra
  • Ciężkie zewnętrzne zakażenie oka, w tym zapalenie spojówek, gradówka lub znaczne zapalenie powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opieki domowej

Monitoring domowy za pomocą domowego testera ostrości wzroku i domowego OCT:

W przypadku uczestników grupy opieki domowej wizyty w ramach usług domowych zostaną zaplanowane na etapie leczenia „pro re nada” (PRN). Uczestnicy otrzymają tester ostrości wzroku do samodzielnego stosowania w domu oraz test OCT do samodzielnego stosowania w domu do stosowania w domu co 4 tygodnie od piątego wstrzyknięcia przez 48 tygodni, a następnie w razie potrzeby zgodnie z protokołem schematu leczenia DME określonym w protokole.
Procedura: Monitorowanie opieki domowej
W przypadku uczestników grupy opieki domowej wizyty w ramach usług domowych zostaną zaplanowane na etapie leczenia „pro re nada” (PRN). Uczestnicy otrzymają tester ostrości wzroku do samodzielnego stosowania w domu oraz test OCT do samodzielnego stosowania w domu do stosowania w domu co 4 tygodnie od piątego wstrzyknięcia przez 48 tygodni, a następnie w razie potrzeby zgodnie z protokołem schematu leczenia DME określonym w protokole. Wyniki pomiarów ostrości wzroku i OCT zostaną przesłane lekarzowi w szpitalu. Odbędzie się dyskusja online pomiędzy klinicystą a uczestnikiem. Raporty będą wysyłane do uczestnika po każdej wizycie. W przypadku, gdy koordynator badania nie będzie mógł skontaktować się z uczestnikiem, podjęte zostaną łącznie trzy próby połączenia telefonicznego. W przypadku niestawienia się na wizytę uczestnik zostanie poinformowany o tym fakcie.
Procedura: Leczenie laserowe
Jeśli badacz uzna to za konieczne, można zastosować fotokoagulację panretinalną (PRP), zazwyczaj w przypadku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wysokiego ryzyka. Jednakże osoby nie kwalifikują się do tego badania, jeśli oczekuje się, że będą wymagać PRP w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania. Ogólnie rzecz biorąc, PRP nie należy podawać uczestnikom badania z PDR mniejszym niż wysokim ryzykiem. W przypadku wcześniej nieleczonych oczu wykazujących PDR o cechach wysokiego ryzyka, należy niezwłocznie podać PRP, natomiast można to rozważyć, choć ogólnie nie jest to zalecane, u osób z PDR niezaniżonym wysokim ryzykiem lub ciężkimi objawami niezwiązanymi z PDR, które są monitorowane co miesiąc w tym protokół. Z laserem ogniskowym/siatkowym zazwyczaj należy wstrzymać się do czasu, aż po ostatniej wizycie.
Lek: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj, Oph
Każde oko otrzyma od trzech do pięciu co 4 tygodnie zastrzyki nasycające anty-VEGF afliberceptu (2 mg, EYLEA®) po włączeniu do badania, aby zakończyć początkową fazę nasycania składającą się z 5 dawek. Następnie każde oko będzie leczone zgodnie z protokołem leczenia PRN opisanym w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Aflibercept 2 mg/0,05 ml doszklistkowy zastrzyk do oczu
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki w szpitalu/klinice

Standardowe monitorowanie ostrości wzroku i OCT w szpitalu/klinice:

W przypadku uczestników standardowej grupy opartej na szpitalu/klinice wizyty w szpitalu zostaną zaplanowane na etapie leczenia „pro re nada” (PRN). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wracać do kliniki na szpitalne badania ostrości wzroku i standardowe pomiary OCT co 4 tygodnie od piątego wstrzyknięcia przez 48 tygodni, a następnie w razie potrzeby zgodnie z protokołem schematu leczenia DME określonym w protokole.
Procedura: Leczenie laserowe
Jeśli badacz uzna to za konieczne, można zastosować fotokoagulację panretinalną (PRP), zazwyczaj w przypadku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wysokiego ryzyka. Jednakże osoby nie kwalifikują się do tego badania, jeśli oczekuje się, że będą wymagać PRP w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania. Ogólnie rzecz biorąc, PRP nie należy podawać uczestnikom badania z PDR mniejszym niż wysokim ryzykiem. W przypadku wcześniej nieleczonych oczu wykazujących PDR o cechach wysokiego ryzyka, należy niezwłocznie podać PRP, natomiast można to rozważyć, choć ogólnie nie jest to zalecane, u osób z PDR niezaniżonym wysokim ryzykiem lub ciężkimi objawami niezwiązanymi z PDR, które są monitorowane co miesiąc w tym protokół. Z laserem ogniskowym/siatkowym zazwyczaj należy wstrzymać się do czasu, aż po ostatniej wizycie.
Procedura: Standardowe monitorowanie opieki w szpitalu/klinice
W przypadku uczestników standardowej grupy opartej na szpitalu/klinice wizyty w szpitalu zostaną zaplanowane na etapie leczenia „pro re nada” (PRN). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wracać do kliniki na szpitalne badania ostrości wzroku i standardowe pomiary OCT co 4 tygodnie od piątego wstrzyknięcia przez 48 tygodni, a następnie w razie potrzeby zgodnie z protokołem schematu leczenia DME określonym w protokole. Dyskusja pomiędzy klinicystą a uczestnikiem odbędzie się w klinice. Raporty będą wysyłane do uczestnika po każdej wizycie. W przypadku, gdy koordynator badania nie będzie mógł skontaktować się z uczestnikiem, podjęte zostaną łącznie trzy próby połączenia telefonicznego. W przypadku niestawienia się na wizytę uczestnik zostanie poinformowany o tym fakcie.
Lek: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj, Oph
Każde oko otrzyma od trzech do pięciu co 4 tygodnie zastrzyki nasycające anty-VEGF afliberceptu (2 mg, EYLEA®) po włączeniu do badania, aby zakończyć początkową fazę nasycania składającą się z 5 dawek. Następnie każde oko będzie leczone zgodnie z protokołem leczenia PRN opisanym w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Aflibercept 2 mg/0,05 ml doszklistkowy zastrzyk do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (ocena liter) w oczach objętych badaniem od wizyty randomizacyjnej do wizyty po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Wizytę randomizacyjną definiuje się jako wizytę z piątą dawką nasycającą. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (ocena literowa) zostanie zmierzona przez zamaskowanych optometrystów przy użyciu wykresu oka ETDRS tumbling-E. Procedury badawcze są szczegółowo opisane w protokole badania.
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w szpitalu/klinice z grupą opieki domowej w porównaniu ze standardową grupą opieki w szpitalu/klinice
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Wizyty w szpitalu/klinice z powodu DME lub DR to główny drugorzędny wynik.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Odsetek badanych oczu z co najmniej 5, 10 i 15 literami poprawy lub utraty ostrości wzroku
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Odsetek oczu objętych badaniem, u których stwierdzono poprawę lub utratę ostrości wzroku o co najmniej 5, 10 i 15 liter od wizyty randomizacyjnej do wizyty po 96 tygodniach. Opisany zostanie także rozkład wyników dotyczących ostrości wzroku (20/20 lub lepszy; 20/25 lub lepszy; 20/40 lub lepszy; 20/80 lub lepszy; 20/200 lub lepszy).
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Zmiana grubości centralnego subpola OCT
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Badania OCT będą przeprowadzane przez zamaskowanych, doświadczonych techników. W przypadku każdego uczestnika przez cały czas trwania badania należy używać tego samego typu maszyny. Wyniki obejmują zmianę grubości centralnego podpola OCT i objętości siatkówki.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Zmiana objętości siatkówki OCT
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Badania OCT będą przeprowadzane przez zamaskowanych, doświadczonych techników. W przypadku każdego uczestnika przez cały czas trwania badania należy używać tego samego typu maszyny. Wyniki obejmują zmianę grubości centralnego podpola OCT i objętości siatkówki.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Długie przerwy w opiece
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Przerwa w opiece będzie zdefiniowana jako więcej niż 2 tygodnie po docelowej dacie w przypadku wizyty zaplanowanej na 4 lub 8 tygodni po zakończonej wizycie lub ponad 4 tygodnie po docelowej dacie w przypadku wizyty zaplanowanej na 16 lub więcej tygodni po zakończonej wizycie odwiedzać. Szczegółową definicję zawiera protokół.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Kwestionariusz dotyczący upośledzenia wydajności pracy i aktywności na świecie (WPAI-GH, uproszczona wersja chińska) zostanie wykorzystany do oceny zdolności do pracy i wykonywania regularnych czynności. WPAI-GH to sprawdzone narzędzie badawcze składające się z 6 pytań oceniających wpływ problemów zdrowotnych na wydajność w pracy i codzienne czynności poza pracą.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna (stosunek kosztów do użyteczności)
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Koszty i media zostaną obliczone w trakcie trwania okresu próbnego. Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) zostanie obliczony poprzez przyjęcie przyrostowego kosztu modelu opieki domowej przez model opieki w szpitalu/klinice i podzielenie go przez przyrostową użyteczność modelu opieki domowej w porównaniu ze szpitalem/kliniką oparty na modelu opieki. Przeprowadzona zostanie probabilistyczna analiza wrażliwości, aby lepiej scharakteryzować ogólną niepewność wyników. Szczegóły znajdują się w protokole analizy statystycznej (SAP).
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (ocena liter) w oczach nieobjętych badaniem od wizyty randomizacyjnej do wizyty po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Wizytę randomizacyjną definiuje się jako wizytę z piątą dawką nasycającą. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (ocena literowa) zostanie zmierzona przez zamaskowanych optometrystów przy użyciu wykresu oka ETDRS tumbling-E. Procedury badawcze są szczegółowo opisane w protokole badania. Analizowane będą dane dotyczące oczu innych niż badane.
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 96 tygodniu
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (ocena liter) w oczach objętych badaniem od wizyty randomizacyjnej do wizyty po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Wizytę randomizacyjną definiuje się jako wizytę z piątą dawką nasycającą. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (ocena literowa) zostanie zmierzona przez zamaskowanych optometrystów przy użyciu wykresu oka ETDRS tumbling-E. Procedury badawcze są szczegółowo opisane w protokole badania. Odsetek badanych oczu z co najmniej 5, 10 i 15-literowym wzrostem lub utratą ostrości wzroku, rozkład wyników dotyczących ostrości wzroku (20/20 lub lepiej; 20/25 lub lepiej; 20/40 lub lepiej; 20/80 lub lepiej; 20/200 lub więcej) od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu zostaną również opisane.
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Zmiana objętości siatkówki OCT od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Badania OCT będą przeprowadzane przez zamaskowanych, doświadczonych techników. W przypadku każdego uczestnika przez cały czas trwania badania należy używać tego samego typu maszyny. Wyniki obejmują zmianę grubości centralnego podpola OCT i objętości siatkówki.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Zmiana grubości centralnego subpola OCT od wizyty randomizacyjnej do wizyty po 48 tygodniach
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Badania OCT będą przeprowadzane przez zamaskowanych, doświadczonych techników. W przypadku każdego uczestnika przez cały czas trwania badania należy używać tego samego typu maszyny. Wyniki obejmują zmianę grubości centralnego podpola OCT i objętości siatkówki.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Długie przerwy w opiece od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Przerwa w opiece będzie zdefiniowana jako więcej niż 2 tygodnie po docelowej dacie w przypadku wizyty zaplanowanej na 4 lub 8 tygodni po zakończonej wizycie lub ponad 4 tygodnie po docelowej dacie w przypadku wizyty zaplanowanej na 16 lub więcej tygodni po zakończonej wizycie odwiedzać. Szczegółową definicję zawiera protokół.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Ramy czasowe: od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Kwestionariusz dotyczący upośledzenia wydajności pracy i aktywności na świecie (WPAI-GH, uproszczona wersja chińska) zostanie wykorzystany do oceny zdolności do pracy i wykonywania regularnych czynności. WPAI-GH to sprawdzone narzędzie badawcze składające się z 6 pytań oceniających wpływ problemów zdrowotnych na wydajność w pracy i codzienne czynności poza pracą.
od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 48 tygodniu
Zmiana gęstości powierzchownych naczyń włosowatych (SVD) w badanych oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Gęstość naczyń na poziomie powierzchownego splotu włośniczkowego będzie analizowana w trybie skanowania OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Zmiana gęstości głębokich naczyń włosowatych (DVD) w badanych oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Gęstość naczyń na poziomie głębokiego splotu włośniczkowego będzie analizowana w trybie skanowania OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Zmiana w dołkowej strefie anaczyniowej (FAZ) w badanych oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Obszar dołkowej strefy beznaczyniowej będzie analizowany w trybie skanowania OCTA 3x3 mm (Zeiss Cirrus HD-OCT).
Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Zmiana braku perfuzji (NP) w badanych oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu
Regiony NP w powierzchownym i głębokim splocie włośniczkowym zostaną ocenione na obrazie OCTA 3x3 mm.
Wartość wyjściowa, wizyta w 4, 8, 12, 16 (randomizacja), 24, 48, 72, 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

The Second People's Hospital of Foshan
Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KYPJ072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj