ライム病治療後のセフトリアキソンパルス用量
2026年3月18日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
第 1 相、治療後のライム病に対するセフトリアキソンのパルス投与の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、ライム病の既往歴があり、治療完了後も症状が持続または再発している18歳から75歳までの人々を、FDA承認薬であるセフトリアキソンを断続的に投与することで治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- セフトリアキソンを6週間にわたって約5日ごとに投与することは、プラセボ（薬物を含まない類似物質）を投与されたグループと比較した場合、安全であり、忍容性も良好でしょうか?
- セフトリアキソンを投与すると症状は改善しますか?
参加者は次のことを行うように求められます。
- 約 5 ～ 6 日ごとにクリニックに来て、セフトリアキソンまたはプラセボのいずれかの点滴を受けてください。
- 疲労度、体の痛み、一般的な健康状態と身体能力、睡眠、不安、うつ病、自殺願望などについての質問に答えます。
- 血液を提供していただくことで、あなたの体が薬物に問題なく対処していることを確認したり、薬物が持続するライム病の症状にどのような影響を与えているかを詳しく知ることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療後のライム病を患っている18歳から75歳の参加者の治療を検討します。 IV セフトリアキソンは、約 5 日ごとにパルス投与方式で送達され、6 週間にわたって合計 9 回の IV 注入が行われます。 参加者は最後の治療から1か月後、つまり研究開始から約3か月と6か月後に戻ってきます。 研究訪問のたびに、参加者はプラセボと比較した薬物の副作用を評価するための SAFTEE 評価を含む多くのアンケートを尋ねられます。疲労重症度スケール、SF-36、GSQ-30、および PROMIS-29 アンケートを使用して、身体機能、一般的な健康状態、活力、社会的機能、身体の痛み、身体的役割、感情的役割、精神的健康、症状、疲労、不安、うつ病を評価します。 、睡眠障害。 CSSRS は自殺念慮を評価します。
6か月の時点で、研究は盲検化されず、プラセボグループの参加者はセフトリアキソンを受ける研究訪問を繰り返すよう招待されます。 最初にセフトリアキソンを投与された参加者は、1年後に電話によるフォローアップを受けます。 両グループの期間は 1 年間です。 サンプルは安全研究所および研究評価のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keely Terrillion
- 電話番号：315-464-9869
- メール：trials@upstate.edu
研究場所
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New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上75歳以下であること
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 学習期間中利用可能
- 過去に明確に定義されたライム病感染症またはその可能性のあるライム病感染症の定義を満たしており、かつ PTLDS の定義を満たしている必要があります
- かかりつけ医、大学、救急医療、救急室訪問からの病歴記録の公開に同意する
- 仕事、学校教育、その他の社会的/個人的な活動の能力を妨げるレベルの疲労がある (FSS スコア 4 以上)
- 被験者は、研究登録前少なくとも6週間抗生物質（ライム病を標的とするために使用される標準的な抗生物質、ドキシサイクリン、アモキシシリン、セフロキシム、アジスロマイシン、セフトリアキソンまたはペニシリンなど）を服用していなくてはならず、また外部からの摂取も控える意思がある必要があります。研究の治療要素の期間中の抗生物質。
除外基準:
- 女性：妊娠中または授乳中
- 治療研究期間中（約45日間）に妊娠を希望する女性
- ライム IgM イムノブロット陽性のみに基づいてライム病と診断された患者
- セファロスポリンアレルギーまたは重大な不耐症の病歴
- 10年以上続いているライム関連症状
ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)、C型肝炎、B型肝炎(HbsAgによって評価)ウイルスの感染を確認する血液検査。
注: HIV を適切にコントロールしており、CD4 数が 200 を超えて ART を受けている被験者は参加が許可されます。
- 双極性障害または統合失調症との診断、精神的健康障害またはその他の精神疾患による過去1年の入院（CSSRS評価の中等度または高リスクの評価によって特定される自殺リスクの増加の所見を含む）。研究者の意見により被験者が研究に参加できない場合
- -研究者の裁量により、研究への参加を妨げたり、結果を混乱させたりすると考えられるリウマチ性疾患または同様の疾患を併発していることが知られている。 これらには、関節リウマチ、全身性紅斑性狼瘡、シェーグレン症候群、強皮症、乾癬、線維筋痛症、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- 蕁麻疹、息切れ、唇や喉の腫れ、セファロスポリン系抗生物質による以前の治療に関連した入院、またはペニシリンに対する重度のアレルギー反応（例: ペニシリン系抗生物質）。 アナフィラキシーまたはスティーブンス ジョンソン症候群または類似の重度の発疹)
- すべての研究訪問を完了する能力を妨げる研究期間中の計画された旅行（これは、研究訪問に参加できる時間枠内に登録をスケジュールする計画で一時的に除外される可能性があります）
- 被験者の安全性に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した重大なスクリーニング身体検査の異常または慢性病状
- -この治験の4週間前または治験中の別のワクチン、薬剤、または医療機器への参加（アクティブフェーズまたはフォローアップフェーズ）または参加予定
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往歴
- 学習要件を満たせない
- 臨床医の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン
参加者は、6週間にわたって約5日ごとに2gのセフトリアキソンのIV注入を受け、合計9回の治療を受けます。
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ほんのり黄色の液体。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間にわたって約5日ごとに5%ブドウ糖水溶液のIV注入を受け、合計9回の治療を受けます。
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無色の液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な臨床検査値の数
時間枠：最後の治療から 30 日後
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すべての異常な検査機関の合計数
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最後の治療から 30 日後
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異常な臨床検査測定値の強度
時間枠：最終治療から30日後
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臨床検査室の正常値と FDA の毒性スケールに従って等級付け
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最終治療から30日後
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異常な臨床検査値の継続時間
時間枠：最終治療から30日後
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検査異常の日数
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最終治療から30日後
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有害事象の発生
時間枠：最後の治療から 30 日後
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有害事象の総数
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最後の治療から 30 日後
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強度の有害事象
時間枠：最終治療から30日後
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FDAの毒性スケールに従って等級分け
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最終治療から30日後
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有害事象の持続期間
時間枠：最終治療から30日後
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有害事象ごとの日数
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最終治療から30日後
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重篤な有害事象の数
時間枠：学習開始から1年後
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総数
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学習開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度スケール
時間枠：6か月と12か月のとき
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臨床的改善
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6か月と12か月のとき
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SF-36連続変数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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連続変数としての身体的および精神的要約指標による一次機能変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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SF-36 レスポンダー-ノンレスポンダー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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反応者または非反応者としての身体的および精神的要約指標による一次機能変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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一般的な症状に関するアンケート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次臨床転帰の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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プロミス-29
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次臨床転帰の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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ライム VlsE1/pepC10 抗体
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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定量的な抗体レベルの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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Saftee Assessment
時間枠：最後の投与後の1か月の投稿
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有害事象
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最後の投与後の1か月の投稿
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristopher Paolino, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02-UMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の主な結果の基礎となるすべての IPD。
IPD 共有時間枠
IPD は一次出版物と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
一次 IPD は、研究を説明する一次原稿とともに出版されます。
追加情報のリクエストは、warel@upstate.edu に電子メールで送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。