Dose a impulsi di Ceftriaxone per la malattia di Lyme post-trattamento

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
2. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
3. Disponibile per il periodo di studio
4. Deve aver soddisfatto la definizione di una precedente infezione da malattia di Lyme ben definita o probabile E soddisfare la definizione di PTLDS
5. Fornire il consenso per il rilascio della documentazione anamnestica da parte del medico di base, del college o dell'università, delle cure urgenti o della visita al pronto soccorso
6. Hanno un livello di affaticamento che interferisce con la capacità di funzionare nel lavoro, a scuola o in altre attività sociali/personali (punteggio FSS pari o superiore a 4)
7. I soggetti dovranno non aver assunto antibiotici (quegli antibiotici standard utilizzati per colpire la malattia di Lyme, tra cui doxiciclina, amoxicillina, cefuroxima, azitromicina, ceftriaxone o penicillina) per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio ed essere disposti a rimanere lontani da qualsiasi terapia esterna antibiotici durante la durata della componente terapeutica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Femmina: incinta o in allattamento
2. Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio (circa 45 giorni)
3. Pazienti con una diagnosi di malattia di Lyme basata solo su un immunoblot IgM Lyme positivo
4. Una storia di allergia alle cefalosporine o di intolleranza significativa
5. Sintomi correlati a Lyme presenti da più di 10 anni

6. Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C, dell'epatite B (valutata mediante HbsAg).

   Nota: potranno partecipare i soggetti che hanno un HIV ben controllato, che sono in terapia ART con una conta di CD4 superiore a 200.

7. Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica (per includere qualsiasi riscontro di aumento del rischio di suicidio identificato da una valutazione di rischio moderato o alto nella valutazione CSSRS), che in l'opinione dello sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio
8. Malattia reumatologica concomitante nota o simile che si ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati a discrezione dello sperimentatore. Questi possono includere ma non sono limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, psoriasi, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica o apnea ostruttiva del sonno
9. Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola o ricovero ospedaliero correlato a un precedente trattamento con un antibiotico cefalosporinico o grave reazione allergica alle penicilline (ad es. anafilassi o eruzione cutanea grave con sindrome di Stevens Johnson o simili)
10. Viaggio pianificato durante il periodo di studio che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio (può trattarsi di un'esclusione temporanea con il piano di programmare l'iscrizione durante una finestra di tempo durante la quale potrebbero partecipare alle visite di studio)
11. Anomalie significative dell'esame fisico di screening o condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
12. Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata ad un altro vaccino, farmaco o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti o durante la sperimentazione
13. Anamnesi pregressa di infezione da Clostridium difficile
14. Impossibile soddisfare i requisiti di studio
15. Discrezionalità del medico