- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611111
Dosis de pulso de ceftriaxona para la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento
Fase 1, ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ceftriaxona en dosis pulsadas para la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un medicamento aprobado por la FDA, la ceftriaxona, administrado de forma intermitente, puede tratar a personas de entre 18 y 75 años con antecedentes de enfermedad de Lyme, que todavía experimentan síntomas persistentes o que regresan después de haber completado el tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será seguro y bien tolerado administrar ceftriaxona aproximadamente cada 5 días durante 6 semanas en comparación con un grupo que recibe placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco)?
- ¿Administrar ceftriaxona mejorará los síntomas?
Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Venga a la clínica aproximadamente cada 5 a 6 días para recibir una infusión intravenosa de ceftriaxona o placebo.
- Responda preguntas sobre su nivel de cansancio, dolor corporal, salud general y capacidad física, sueño, ansiedad, depresión y cualquier pensamiento suicida.
- Done sangre para que podamos asegurarnos de que su cuerpo esté manejando bien el medicamento o para ayudarnos a aprender más sobre cómo el medicamento está afectando los síntomas persistentes de la enfermedad de Lyme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará el tratamiento de participantes de 18 a 75 años con enfermedad de Lyme posterior al tratamiento. La ceftriaxona intravenosa se administrará en forma de dosis de pulso, aproximadamente cada 5 días para un total de 9 infusiones intravenosas durante 6 semanas. Los participantes regresarán un mes después del último tratamiento, aproximadamente a los 3 y 6 meses desde el inicio del estudio. En cada visita del estudio, a los participantes se les solicitará una serie de cuestionarios que incluyen la evaluación SAFTEE para evaluar los efectos secundarios del fármaco en comparación con el placebo; los cuestionarios Fatigue Severity Scale, SF-36, GSQ-30 y PROMIS-29 para evaluar el funcionamiento físico, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el dolor corporal, el rol físico, el rol emocional, la salud mental, los síntomas, la fatiga, la ansiedad, la depresión. y alteraciones del sueño; la CSSRS para evaluar la ideación suicida.
Al cumplirse los 6 meses, el estudio no será ciego y se invitará a los participantes del grupo de placebo a repetir las visitas del estudio recibiendo ceftriaxona. Los participantes que recibieron originalmente ceftriaxona recibirán una llamada telefónica de seguimiento al año. La duración para ambos grupos es de un año. Se recolectarán muestras para laboratorios de seguridad y evaluaciones de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keely Terrillion
- Número de teléfono: 315-464-9869
- Correo electrónico: trials@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años al momento del consentimiento.
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.
- Disponible para el periodo de estudio.
- Debe haber cumplido con la definición de una infección previa por enfermedad de Lyme probable o bien definida, Y cumplir con la definición de PTLDS
- Proporcionar consentimiento para la divulgación de registros de historial médico por parte de un médico de atención primaria, colegio o universidad, atención de urgencia o visita a la sala de emergencias.
- Tienen un nivel de fatiga que interfiere con su capacidad para funcionar en su trabajo, educación u otras actividades sociales/personales (puntuación FSS de 4 o superior)
- Los sujetos deberán haber dejado de tomar antibióticos (esos antibióticos estándar utilizados para combatir la enfermedad de Lyme, que incluyen doxiciclina, amoxicilina, cefuroxima, azitromicina, ceftriaxona o penicilina) durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio y estar dispuestos a permanecer fuera de cualquier tratamiento externo. antibióticos durante la duración del componente de tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer: embarazada o lactante
- Mujeres que tengan intención de quedar embarazadas durante el período del estudio de tratamiento (aproximadamente 45 días)
- Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Lyme basado únicamente en una inmunotransferencia Lyme IgM positiva
- Antecedentes de alergia a las cefalosporinas o intolerancia significativa.
- Síntomas relacionados con Lyme que han estado presentes durante más de 10 años.
Análisis de sangre que confirman la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), hepatitis C, hepatitis B (evaluada por HbsAg).
Nota: Se permitirá participar a sujetos que tengan el VIH bien controlado y que estén recibiendo TAR con un recuento de CD4 superior a 200.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental o cualquier otra afección psiquiátrica (para incluir cualquier hallazgo de mayor riesgo de suicidio identificado mediante una calificación de riesgo moderado o alto en la evaluación CSSRS), que en la opinión del investigador impide que el sujeto participe en el estudio
- Enfermedad reumatológica concurrente conocida o similar que se cree que interfiere con la participación en el estudio o confunde los resultados a discreción del investigador. Estos pueden incluir, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, psoriasis, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica o apnea obstructiva del sueño.
- Urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de los labios o la garganta, u hospitalización relacionada con un tratamiento previo con un antibiótico de cefalosporina, o reacción alérgica grave a las penicilinas (p. ej. anafilaxia o erupción grave con síndrome de Stevens Johnson o similar)
- Viajes planificados durante el período del estudio que interferirían con la capacidad de completar todas las visitas del estudio (esto puede ser una exclusión temporal con un plan para programar la inscripción durante un período de tiempo durante el cual podrían asistir a sus visitas del estudio)
- Anomalías significativas en el examen físico de detección o condición médica crónica que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad del sujeto.
- Participación (fase activa o de seguimiento) o participación planificada en otra vacuna, medicamento o dispositivo médico en las 4 semanas previas a este ensayo o durante el ensayo.
- Historia previa de infección por Clostridium difficile.
- No se puede cumplir con los requisitos del estudio.
- Discreción del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ceftriaxona
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 2 g de ceftriaxona, aproximadamente cada 5 días durante 6 semanas para un total de 9 tratamientos.
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Líquido ligeramente amarillo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de dextrosa al 5% en agua, aproximadamente cada 5 días durante 6 semanas para un total de 9 tratamientos.
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Líquido incoloro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
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Número total de todos los laboratorios anormales
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30 días después del último tratamiento
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Intensidad de las mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento final
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Clasificado según los valores normales de laboratorio clínico y la escala de toxicidad de la FDA
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30 días post tratamiento final
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Duración de las mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento final
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Número de días de laboratorio anormal
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30 días post tratamiento final
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Aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
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Número total de eventos adversos
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30 días después del último tratamiento
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Eventos adversos de intensidad
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento final
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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30 días post tratamiento final
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Duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento final
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Número de días por evento adverso
|
30 días post tratamiento final
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio.
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Numero total
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1 año después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Mejoría clínica
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A los 6 y 12 meses
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Variables continuas SF-36
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio funcional primario con índices resumidos físicos y mentales como variables continuas.
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6 y 12 meses
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SF-36 Respondedor-No respondedor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio funcional primario con los índices resumidos físicos y mentales como respondedor o no respondedor.
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6 y 12 meses
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Cuestionario de síntomas generales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en los resultados clínicos secundarios.
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6 y 12 meses
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambios en los resultados clínicos secundarios.
|
6 y 12 meses
|
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Anticuerpo Lyme VlsE1/pepC10
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios en los niveles cuantitativos de anticuerpos.
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6 y 12 meses
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Evaluación de saftee
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis
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Eventos adversos
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1 mes después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher Paolino, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedad de Lyme
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Amidas
- Azúcar
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Hexisos
- Monosacáridos
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Ceftriaxona
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02-UMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .