Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftriaksonipulssiannos Lymen taudin hoidon jälkeen

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pulssiannostetusta keftriaksonista Lymen taudin hoidon jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko FDA:n hyväksymä lääke, keftriaksoni, ajoittain annettuna, hoitaa 18–75-vuotiaita ihmisiä, joilla on aiemmin ollut Lymen tauti ja joilla on edelleen pysyviä tai uusiutuvia oireita hoidon päätyttyä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko keftriaksonin antaminen noin 5 päivän välein 6 viikon ajan turvallista ja hyvin siedettyä verrattuna ryhmään, joka saa lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä)?
  • Parantaako keftriaksonin antaminen oireita?

Osallistujia pyydetään toimimaan seuraavasti:

  • Tule klinikalle noin 5-6 päivän välein saamaan joko keftriaksonia tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
  • Vastaa kysymyksiin, jotka koskevat heidän väsymystään, kehon kipuja, yleistä terveyttä ja fyysisiä kykyjä, unta, ahdistusta, masennusta ja itsemurha-ajatuksia.
  • Anna verta, jotta voimme varmistaa, että kehosi käsittelee lääkettä hyvin, tai auttaaksemme meitä oppimaan lisää siitä, kuinka lääke vaikuttaa pysyviin Lymen taudin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 18–75-vuotiaiden osallistujien hoitoa, joilla on hoidon jälkeinen Lymen tauti. Suonensisäinen keftriaksoni annetaan pulssiannoksella, noin 5 päivän välein, yhteensä 9 IV-infuusiota kuuden viikon aikana. Osallistujat palaavat kuukausi viimeisen hoidon jälkeen, noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujilta pyydetään useita kyselylomakkeita, mukaan lukien SAFTEE-arviointi, jotta voidaan arvioida lääkkeen sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna; Väsymyksen vakavuusasteikko, SF-36, GSQ-30 ja PROMIS-29 kyselylomakkeet fyysisen toiminnan, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, ruumiinkivun, fyysisen roolin, emotionaalisen, mielenterveyden, oireiden, väsymyksen, ahdistuneisuuden, masennuksen arvioimiseksi , ja unihäiriöt; CSSRS arvioi itsemurha-ajatuksia.

Kuuden kuukauden kohdalla tutkimus tehdään sokkoutumattomaksi ja lumeryhmän osallistujat kutsutaan toistamaan keftriaksonia saavat tutkimuskäynnit. Osallistujat, jotka alun perin saivat keftriaksonia, saavat puhelinsoiton seurantaa 1 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien kesto on yksi vuosi. Näytteitä kerätään turvallisuuslaboratorioita ja tutkimusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 suostumushetkellä
  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  3. Saatavilla opintojaksolle
  4. täytyi täyttää aikaisemman hyvin määritellyn tai todennäköisen Lymen taudin infektion määritelmä JA täytettävä PTLDS:n määritelmä
  5. Anna suostumus perusterveydenhuollon lääkärin, korkeakoulun tai yliopiston sairaushistoriatietojen luovuttamiseen, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käynnille
  6. Väsymys, joka häiritsee heidän kykyään toimia työssä, koulunkäynnissä tai muussa sosiaalisessa/henkilökohtaisessa toiminnassa (FSS-pistemäärä 4 tai korkeampi)
  7. Koehenkilöiden on täytynyt olla poissa antibiooteista (nämä standardiantibiootit, joita käytetään Lymen taudin hoitoon, mukaan lukien doksisykliini, amoksisilliini, kefuroksiimi, atsitromysiini, keftriaksoni tai penisilliini) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita pysymään poissa kaikista ulkopuolisista. antibiootteja tutkimuksen hoitokomponentin keston aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen: raskaana tai imettävä
  2. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi hoidon tutkimusjakson aikana (noin 45 päivää)
  3. Potilaat, joilla on Lymen taudin diagnoosi vain positiivisen Lymen IgM-immunoblotin perusteella
  4. Aiempi kefalosporiiniallergia tai merkittävä intoleranssi
  5. Lymeen liittyvät oireet, joita on esiintynyt yli 10 vuotta

  6. Verikokeet, jotka vahvistavat tartunnan ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1), hepatiitti C, hepatiitti B (arvioituna HbsAg) viruksella.

    Huomautus: Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa HIV ja jotka ovat ART-hoidossa ja joiden CD4-luku on yli 200, voivat osallistua.

  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, sairaalahoito viime vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien kaikki havainnot kohonneesta itsemurhariskistä, joka on tunnistettu CSSRS-arvioinnin keskivaikealla tai korkealla riskillä), joka tutkijan mielipide estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  8. Tunnettu samanaikainen reumatologinen tai vastaava sairaus, jonka uskotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai hämmentävän tuloksia tutkijan harkinnan mukaan. Näitä voivat olla nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, psoriasis, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti tai obstruktiivinen uniapnea.
  9. Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai sairaalahoito, joka liittyy aikaisempaan kefalosporiiniantibioottihoitoon, tai vakava allerginen reaktio penisilliineille (esim. anafylaksia tai vaikea ihottuma, johon liittyy Stevens Johnsonin oireyhtymä tai vastaava)
  10. Opintojakson aikana suunnitellut matkat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa kaikki opintovierailut (tämä voi olla tilapäinen poissulkeminen, kun suunnittelet ilmoittautumisen ajoittamista sellaiselle ajanjaksolle, jonka aikana he voivat osallistua opintovierailuilleen)
  11. Merkittävät seulontafysikaaliset poikkeavuudet tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  12. Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteeseen, lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  13. Aiempi Clostridium difficile -infektio
  14. Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  15. Kliinikon harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keftriaksoni
Osallistujat saavat 2 g keftriaksonia suonensisäisenä infuusiona noin 5 päivän välein 6 viikon ajan, yhteensä 9 hoitoa.
Lääke: Keftriaksoni (Rocephin®)
Hieman keltainen neste.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IV-infuusion 5 % dekstroosia vedessä, noin joka 5. päivä 6 viikon ajan, yhteensä 9 hoitoa
Lääke: Dekstroosi 5 % (D5W)
Väritön neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavien laboratoriomittausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kaikkien epänormaalien laboratorioiden kokonaismäärä
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Epänormaalien laboratoriomittausten intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioitu kliinisen laboratorion normaalien ja FDA:n toksisuusasteikon mukaan
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Poikkeavien laboratoriomittausten kesto
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Epänormaalin laboratorion päivien lukumäärä
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Voimakkuus haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioitu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Päivien lukumäärä haittatapahtumaa kohti
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen
Kokonaismäärä
1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Kliininen parannus
6 ja 12 kuukauden iässä
SF-36 jatkuvat muuttujat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Ensisijainen toiminnallinen muutos fyysisten ja henkisten yhteenvetoindeksien jatkuvina muuttujina.
6 ja 12 kuukautta
SF-36 Responder-Non Responder
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Ensisijainen toiminnallinen muutos fyysisten ja henkisten yhteenvetoindeksien ollessa joko vastaaja tai ei-vastaava.
6 ja 12 kuukautta
Yleinen oirekysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutokset toissijaisissa kliinisissä tuloksissa
6 ja 12 kuukautta
PROMIS-29
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutokset toissijaisissa kliinisissä tuloksissa
6 ja 12 kuukautta
Lyme VlsE1/pepC10 -vasta-aine
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutokset kvantitatiivisissa vasta-ainetasoissa
6 ja 12 kuukautta
Saften arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen annos
Haitalliset tapahtumat
1 kuukauden jälkeinen annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristopher Paolino, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02-UMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka on julkaisun ensisijaisten tulosten taustalla.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan ensisijaisen julkaisun kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijainen IPD julkaistaan ​​tutkimusta kuvaavan ensisijaisen käsikirjoituksen kanssa. Lisätietoja voi pyytää sähköpostitse osoitteeseen warel@upstate.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa