Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka pulsacyjna ceftriaksonu w leczeniu boreliozy po leczeniu

18 marca 2026 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ceftriaksonu podawanego pulsacyjnie w leczeniu boreliozy po leczeniu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek zatwierdzony przez FDA, ceftriakson, podawany sporadycznie, może leczyć osoby w wieku od 18 do 75 lat z boreliozą w wywiadzie, u których po zakończeniu leczenia nadal występują trwałe lub nawracające objawy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podawanie ceftriaksonu mniej więcej co 5 dni przez 6 tygodni będzie bezpieczne i dobrze tolerowane w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (substancję wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku)?
  • Czy podanie ceftriaksonu złagodzi objawy?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Przychodź do kliniki mniej więcej co 5-6 dni, aby otrzymać wlew dożylny ceftriaksonu lub placebo.
  • Odpowiadaj na pytania dotyczące poziomu zmęczenia, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia i sprawności fizycznej, snu, lęku, depresji i wszelkich myśli samobójczych.
  • Oddaj krew, abyśmy mogli upewnić się, że Twój organizm dobrze radzi sobie z lekiem, lub aby pomóc nam dowiedzieć się więcej o wpływie leku na utrzymujące się objawy boreliozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu omówione zostanie leczenie uczestników w wieku od 18 do 75 lat chorych na boreliozę po leczeniu. IV Ceftriakson będzie podawany w dawce pulsacyjnej, mniej więcej co 5 dni, w sumie 9 wlewów dożylnych w ciągu 6 tygodni. Uczestnicy powrócą miesiąc po ostatnim leczeniu, około 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, w tym ocenę SAFTEE w celu oceny skutków ubocznych leku w porównaniu z placebo; Skala Nasilenia Zmęczenia, kwestionariusze SF-36, GSQ-30 i PROMIS-29 służące do oceny funkcjonowania fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, roli fizycznej, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego, objawów, zmęczenia, lęku, depresji i zaburzenia snu; CSSRS do oceny myśli samobójczych.

Po 6 miesiącach badanie zostanie odślepione, a uczestnicy grupy placebo zostaną zaproszeni do powtórzenia wizyt badawczych otrzymujących ceftriakson. Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymywali ceftriakson, otrzymają telefoniczną wizytę kontrolną po 1 roku. Czas trwania obu grup wynosi jeden rok. Próbki zostaną pobrane do laboratoriów bezpieczeństwa i ocen badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  3. Dostępne na okres studiów
  4. Musi spełniać definicję wcześniejszej, dobrze zdefiniowanej lub prawdopodobnej infekcji boreliozą ORAZ spełniać definicję PTLDS
  5. Wyraź zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, uczelni lub uniwersytetu, pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć
  6. Mają poziom zmęczenia, który zakłóca ich zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole lub innych aktywnościach społecznych/osobistych (wynik FSS 4 lub wyższy)
  7. Uczestnicy będą musieli odstawić antybiotyki (standardowe antybiotyki stosowane w leczeniu boreliozy, obejmujące doksycyklinę, amoksycylinę, cefuroksym, azytromycynę, ceftriakson lub penicylinę) przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i wykazać chęć pozostania z dala od wszelkich źródeł zewnętrznych. antybiotyków przez cały czas trwania leczenia będącego częścią badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta: w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania leczenia (około 45 dni)
  3. Pacjenci z rozpoznaniem boreliozy na podstawie wyłącznie dodatniego wyniku immunoblotu IgM z Lyme
  4. Historia alergii na cefalosporyny lub znaczna nietolerancja
  5. Objawy związane z boreliozą, które występują od ponad 10 lat

  6. Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B (ocena HbsAg).

    Uwaga: w badaniu zostaną dopuszczeni pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani pod względem zakażenia wirusem HIV i poddawani są terapii ART z liczbą CD4 większą niż 200.

  7. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń psychiatrycznych (w tym wszelkie stwierdzenia zwiększonego ryzyka samobójstwa, określone na podstawie oceny ryzyka umiarkowanego lub wysokiego w ocenie CSSRS), które w opinia badacza uniemożliwia osobie badanej udział w badaniu
  8. Znana współistniejąca choroba reumatologiczna lub podobna, która według uznania badacza może zakłócać udział w badaniu lub zakłócać wyniki. Mogą one obejmować między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzinę skóry, łuszczycę, fibromialgię, zespół chronicznego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia lub obturacyjny bezdech senny.
  9. Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym leczeniem antybiotykiem cefalosporynowym lub ciężka reakcja alergiczna na penicyliny (np. anafilaksja lub ciężka wysypka z zespołem Stevensa-Johnsona lub podobnymi)
  10. Planowane podróże w okresie badania, które zakłócałyby możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych (może to być tymczasowe wykluczenie w związku z planem zaplanowania rejestracji w oknie czasowym, w którym mogliby uczestniczyć w wizytach studyjnych)
  11. Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  12. Uczestnictwo (faza aktywna lub kontynuacja) lub planowane uczestnictwo w innej szczepionce, leku lub wyrobie medycznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie
  13. Wcześniejsza infekcja Clostridium difficile
  14. Nie można spełnić wymagań związanych ze studiowaniem
  15. Decyzja lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceftriakson
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 2 g ceftriaksonu, mniej więcej co 5 dni przez 6 tygodni, co daje w sumie 9 zabiegów.
Lek: Ceftriakson (Rocephin®)
Lekko żółta ciecz.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 5% dekstrozy w wodzie, mniej więcej co 5 dni przez 6 tygodni, co daje w sumie 9 zabiegów
Lek: Dekstroza 5% (D5W)
Bezbarwna ciecz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Całkowita liczba wszystkich nieprawidłowych laboratoriów
30 dni po ostatnim zabiegu
Intensywność nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Oceniane zgodnie z normami laboratorium klinicznego i skalą toksyczności FDA
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba dni nieprawidłowego laboratorium
30 dni po ostatnim zabiegu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
30 dni po ostatnim zabiegu
Intensywność działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Oceniane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba dni na każde zdarzenie niepożądane
30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
Całkowita liczba
1 rok po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Poprawa kliniczna
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmienne ciągłe SF-36
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pierwotna zmiana funkcjonalna z fizycznymi i psychicznymi wskaźnikami podsumowującymi jako zmiennymi ciągłymi.
6 i 12 miesięcy
SF-36 Odpowiadający-Nieodpowiadający
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Podstawowa zmiana funkcjonalna z fizycznymi i psychicznymi wskaźnikami podsumowującymi jako osobę reagującą lub niereagującą.
6 i 12 miesięcy
Ogólny kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany drugorzędowych wyników klinicznych
6 i 12 miesięcy
PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany drugorzędowych wyników klinicznych
6 i 12 miesięcy
Przeciwciało Lyme VlsE1/pepC10
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany ilościowych poziomów przeciwciał
6 i 12 miesięcy
Ocena saftee
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane
1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristopher Paolino, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02-UMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw głównych wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony wraz z publikacją podstawową.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pierwotny IPD zostanie opublikowany wraz z głównym manuskryptem opisującym badanie. Prośby o dodatkowe informacje można składać, wysyłając wiadomość e-mail na adres warel@upstate.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj