手術に強く、生涯に強い - 腹部ヘルニア修復のリスク軽減のための集中的なリハビリテーション (STRONG-Hernia)
2024年9月20日 更新者：Hanne Tonnesen、Bispebjerg Hospital
腹部ヘルニア修復前の危険なライフスタイルに対するオーダーメイドの集中的なリハビリテーションが術後の転帰、健康、費用に及ぼす影響 - ランダム化比較試験（STRONG-ヘルニア）
喫煙、栄養（肥満と栄養失調）、危険なアルコール摂取、運動不足（SNAP）の 5 つの危険なライフスタイルは、手術患者によく見られ、術後の転帰の悪化と関連しています。 これらの危険なライフスタイルをターゲットにして改善する単一要素介入は、手術時のリスクを軽減することが示されていますが、手術前に患者の 5 つのライフスタイルすべてを体系的に評価し、関連する最適化を行うことは不足しています。
この研究の目的は、腹部ヘルニア修復を受ける患者を対象に、通常の治療と比較した集中的な複合ライフスタイル介入（STRONG プログラム）の術後合併症、健康状態、費用に対する短期および長期の効果を評価することです。
仮説は、STRONG プログラムにより 30 日以内に合併症の発生率が半減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設ランダム化比較試験です。 5 つの危険な SNAP ライフスタイルのうち 1 つ以上を持つ合計 400 人の参加者が、STRONG プログラム (事前リハビリテーション介入) または通常の術前治療 (対照) のいずれかに無作為に割り付けられます。 STRONG プログラムは、参加者のニーズに合わせて個別に調整されます。 このプログラムには、教育、動機付け、薬学的サポートが含まれています。 すべての参加者は、介入終了時または手術時、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡調査されます。 長期転帰は手術後 2 年間、国家登録簿から追跡調査されます。
中間分析が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanne Tønnesen, Professor MD
- 電話番号：+4538163840
- メール：hanne.tonnesen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofie AS Jensen, MD
- メール：sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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コンタクト：
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- 電話番号：+4538689504
- メール：jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk、デンマーク、4300
- まだ募集していません
- Holbaek Sygehus
-
コンタクト：
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- 電話番号：+4523476009
- メール：bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- 電話番号：+4523348764
- メール：freh@regionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹側ヘルニア修復予定の18歳以上の参加者（欠損が8cm未満）
- 少なくとも 4 週間のプレリハビリテーションに十分な時間
- 少なくとも 1 つの危険な SNAP 因子についてスクリーニング陽性である
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 8cmを超える欠損のある腹部ヘルニアの修復
- 妊娠・授乳中
- アレルギー/医薬品および/または栄養サポートに対するその他の矛盾
- 運動との矛盾
- 以前の複雑なアルコール禁断症状（せん妄または発作）
- 精神疾患のため介入に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
介入 (STRONG プログラム): リスクの高い SNAP 因子のベースライン スクリーニングに基づいて、個々の患者の手術時のリスク軽減のニーズに合わせた総合的な事前リハビリテーション プログラムとして、手術前に少なくとも 6 回のカウンセリング セッション (週に 1 回程度) を実施します。
それは外科的な「変化のプロセスに参加する」ことによって実現されます。
禁煙介入はゴールドスタンダードプログラムに従っており、同様の構造が禁酒、身体運動、栄養介入にも使用されています。
介入グループのすべての参加者は、手術の数日前に免疫栄養を受けます。
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1つ以上のSNAP因子についてスクリーニング検査で陽性と判定され、介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、特定のSNAP因子の事前リハビリテーションのための個別の計画を受け取ります。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
含まれる病院の診療科での術前期間の通常どおりの治療。
禁煙と減量に関する簡単なカウンセリング/アドバイス、および喫煙と手術に関する全国フォルダーの配布。
参加者はコミュニティ内のライフスタイルの変化に対するサポートに自由にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の合併症
時間枠：30日
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治療が必要であると定義される術後合併症を少なくとも 1 つ抱えている参加者の数と割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3か月および6か月以内の合併症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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治療が必要であると定義される術後合併症を少なくとも 1 つ抱えている参加者の数と割合
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3ヶ月、6ヶ月
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総合合併症指数 (CCI)
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月
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術後合併症の Clavien-Dindo 分類から計算
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30日、3ヶ月、6ヶ月
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リスクの高いライフスタイルをやめるのに成功した
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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術前の危険なライフスタイルをすべて実践していない参加者の数と割合（ベースラインで特定）。 危険なライフスタイルをやめる成功とは、次のように定義されます。
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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リスクのあるライフスタイルの改善
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較して、リスクのあるライフスタイルのいずれかが改善された参加者の数と割合。 改善には次のものが含まれます。
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較してHRQoLが改善した患者の数と割合。
HRQoL は EQ-5D 機器によって測定されます
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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コスト
時間枠：30日、6ヶ月、2年
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国内登録のデータに基づいて、患者 1 人あたりの個別の直接的および間接的医療費として測定されます。
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30日、6ヶ月、2年
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費用対効果
時間枠：2年
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確率としてパーセント (%) で計算されます。
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2年
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患者の期待
時間枠：ベースライン
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VAS スケールの 0 ～ 10 の数値として測定されます。
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ベースライン
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患者の感想 1
時間枠：ベースライン
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現在のライフスタイルを変更または継続する場合のメリットとデメリットに関する患者の定性的分析
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ベースライン
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患者の感想 2
時間枠：ベースライン
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半構造化面接から得られた患者の感想の定性分析
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：手術から術後30日まで
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術後 30 日以内の総在院日数として記述的に報告され、95% CI
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手術から術後30日まで
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再入院
時間枠：90日
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95% CI で再入院した参加者の数と割合 (%) として記述的に報告されます。
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90日
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仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月
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記述的に報告され、患者から報告された
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30日、3ヶ月、6ヶ月
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ヘルニア再発
時間枠：90日
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ヘルニア再発参加者の数と割合として記述的に報告
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90日
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ヘルニア再発に対する再手術
時間枠：90日
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95% CI でヘルニア再発のために再手術を受けた参加者の数と割合 (%) として記述的に報告されます。
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90日
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プライマリケアへの訪問
時間枠：30日
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95% CI でプライマリケアを受診した参加者の数と割合 (%) として記述的に報告されます。
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30日
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危険なライフスタイルを個人でやめることに成功する
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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術前の危険なライフスタイル（ベースラインで特定）を持たない参加者の数と割合（%）として95% CIで記述的に報告されます。 それぞれのライフスタイルを個別にレポートします。 危険なライフスタイルをやめる成功とは、次のように定義されます。
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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ASA スコアの変化
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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95% CI の危険な SNAP 因子の変化に関連して、ベースラインと比較して ASA スコア レベルに変化があった参加者の数と割合 (%) として記述的に報告されます。
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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フレイルの変化
時間枠：介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較してフレイルスコアが変化した参加者の数と割合（%）として95％CIで記述的に報告されます。
フリードの修正フレイルスコアによって測定されます。
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介入終了/手術時、30日、3ヶ月、6ヶ月
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罹患率
時間枠：2年
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デンマーク国立患者登録のデータに基づいて、デンマーク版 ICD-10 を介してグループ化された診断として記述的に報告されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hanne Tønnesen, Professor MD、WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。