SILNÝ pro chirurgii a silný pro život – Intenzivní rehabilitace pro snížení rizik při úpravě ventrální kýly (STRONG-Hernia)
20. září 2024 aktualizováno: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Účinek přizpůsobené, intenzivní rehabilitace pro rizikové životní styly před reparací ventrální kýly na pooperační výsledky, zdraví a náklady – randomizovaná kontrolovaná studie (STRONG-Kýla)
Pět rizikových životních stylů Kouření, Výživa (obezita a podvýživa), rizikový příjem alkoholu a Fyzická inaktivita (SNAP) jsou běžné u chirurgických pacientů a jsou spojeny s horšími pooperačními výsledky. Bylo prokázáno, že monofaktorové intervence zaměřené na tyto rizikové životní styly snižují riziko při operaci, chybí však systematické hodnocení všech pěti životních stylů pacienta před operací a související optimalizace.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv intenzivních intervencí kombinovaného životního stylu (program STRONG) ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů podstupujících korekci ventrální kýly na pooperační komplikace, zdraví a náklady v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Hypotézou je, že program STRONG sníží počet komplikací na polovinu do 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 400 účastníků s jedním nebo více z pěti rizikových životních stylů SNAP bude randomizováno buď do programu STRONG (rehabilitační intervence), nebo do obvyklé předoperační léčby (kontrola). Program STRONG je individuálně přizpůsoben potřebám účastníků. Program obsahuje vzdělávací, motivační a farmaceutickou podporu. Všichni účastníci budou sledováni na konci intervence/při operaci, jeden, tři a šest měsíců po operaci. Dlouhodobé výsledky jsou sledovány z národních registrů dva roky po operaci.
Bude použita průběžná analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonní číslo: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofie AS Jensen, MD
- E-mail: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Kontakt:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Telefonní číslo: +4538689504
- E-mail: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Zatím nenabíráme
- Holbaek Sygehus
-
Kontakt:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Telefonní číslo: +4523476009
- E-mail: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zatím nenabíráme
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Telefonní číslo: +4523348764
- E-mail: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ≥18 let plánovaní na opravu ventrální kýly (defekt menší než 8 cm)
- Dostatek času na alespoň 4 týdny rehabilitace
- Screening pozitivní na alespoň 1 rizikový faktor SNAP
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ventrální kýla se opravuje s defektem větším než 8 cm
- Těhotenství/kojení
- Alergie/jiný rozpor s farmaceutickou a/nebo nutriční podporou
- Rozpor se cvičením
- Předchozí komplikované abstinenční příznaky (delirium nebo záchvaty)
- Kvůli psychiatrickému onemocnění se nemůže zúčastnit intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Intervence (program STRONG): Nejméně šest konzultačních sezení (přibližně jedno týdně) před operací jako integrovaný rehabilitační program přizpůsobený individuální potřebě pacienta snížit riziko při operaci na základě základního screeningu rizikových faktorů SNAP.
Dodává se prostřednictvím chirurgického „Zapojit se do procesu změny“.
Intervence na odvykání kouření se řídí programem zlatého standardu a podobná struktura byla použita pro odvykání alkoholu, fyzické cvičení a nutriční intervence.
Všichni účastníci intervenční skupiny budou dostávat imunonutrici ve dnech před operací.
|
Účastníci s pozitivním screeningem na jeden nebo více faktorů SNAP a randomizovaní do intervenční skupiny obdrží individualizovaný plán rehabilitace jejich specifických faktorů SNAP.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle v předoperačním období na zařazených odděleních nemocnice, např.
krátké poradenství/rady týkající se odvykání kouření a hubnutí a rozdávání národních složek o kouření a chirurgii.
Účastníci mají volný přístup k podpoře změn životního stylu v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Počet a podíl účastníků s alespoň jednou pooperační komplikací definovanou nutností léčby
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace do 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet a podíl účastníků s alespoň jednou pooperační komplikací definovanou nutností léčby
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vypočteno z Clavien-Dindo klasifikace pooperačních komplikací
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Úspěšné ukončení rizikového životního stylu
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet a podíl účastníků bez všech jejich předoperačních rizikových životních stylů (zjištěno na začátku). Úspěšné zanechání rizikového životního stylu je definováno jako:
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Jakékoli zlepšení rizikového životního stylu
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet a podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením jakéhokoli z jejich rizikového životního stylu ve srovnání s výchozí hodnotou. Mezi jakákoli vylepšení patří:
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet a podíl pacientů se zlepšením HRQoL ve srovnání s výchozí hodnotou.
HRQoL se měří přístrojem EQ-5D
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 2 roky
|
Měřeno jako individuální přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči na pacienta na základě údajů z národních registrů
|
30 dní, 6 měsíců, 2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Vypočteno jako pravděpodobnost v procentech (%)
|
2 roky
|
|
Očekávání pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno jako číslo na stupnici VAS od 0 do 10
|
Základní linie
|
|
Reflexe pacienta 1
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní analýza úvah pacientů o výhodách a nevýhodách změny či pokračování současného životního stylu
|
Základní linie
|
|
Reflexe pacienta 2
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní analýza reflexí pacientů získaných z polostrukturovaných rozhovorů
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Popisně uváděno jako celková doba hospitalizace do 30 pooperačních dnů s 95% CI
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: 90 dní
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků s readmisí s 95% CI
|
90 dní
|
|
Čas zpět do práce/obvyklých činností
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popisně hlášeno, pacient hlášeno
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 90 dní
|
Popisně uváděno jako počet a podíl účastníků s recidivou kýly
|
90 dní
|
|
Reoperace pro recidivu kýly
Časové okno: 90 dní
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků reoperovaných pro recidivu kýly s 95% CI
|
90 dní
|
|
Návštěvy v primární péči
Časové okno: 30 dní
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků s jakýmikoli návštěvami primární péče s 95% CI
|
30 dní
|
|
Úspěšné zanechání rizikového životního stylu individuálně
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků bez předoperačního rizikového životního stylu (identifikován na začátku) s 95% CI. Každý životní styl se uvádí samostatně. Úspěšné zanechání rizikového životního stylu je definováno jako:
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre ASA
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků se změnou úrovně skóre ASA ve srovnání s výchozí hodnotou související se změnou rizikových faktorů SNAP s 95% CI
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna křehkosti
Časové okno: Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Popisně uváděno jako počet a podíl (v %) účastníků se změnou ve skóre křehkosti ve srovnání s výchozí hodnotou s 95% CI.
Měřeno Friedovým upraveným skóre křehkosti.
|
Konec intervence/při operaci, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 2 roky
|
Popisně hlášené jako seskupené diagnózy prostřednictvím dánské verze MKN-10 na základě údajů z dánského národního registru pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23028872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .