FORTE per la chirurgia e forte per la vita - Preabilitazione intensiva per la riduzione del rischio nella riparazione dell'ernia ventrale (STRONG-Hernia)
20 settembre 2024 aggiornato da: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Effetto della preabilitazione intensiva su misura per stili di vita a rischio prima della riparazione dell'ernia ventrale sugli esiti postoperatori, sulla salute e sui costi: uno studio randomizzato e controllato (STRONG-Hernia)
I cinque stili di vita a rischio: fumo, alimentazione (obesità e malnutrizione), consumo rischioso di alcol e inattività fisica (SNAP) sono comuni nei pazienti chirurgici e associati a esiti postoperatori peggiori. È stato dimostrato che interventi monofattoriali mirati e migliorativi su questi stili di vita rischiosi riducono il rischio durante l’intervento chirurgico, ma manca una valutazione sistematica di tutti e cinque gli stili di vita del paziente prima dell’intervento chirurgico e la relativa ottimizzazione.
Questo studio mira a valutare l'effetto degli interventi intensivi combinati sullo stile di vita (il programma STRONG) rispetto al trattamento abituale nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale sulle complicanze postoperatorie, sulla salute e sui costi a breve e lungo termine.
L'ipotesi è che il programma STRONG dimezzi il tasso di complicanze entro 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato. Un totale di 400 partecipanti con uno o più dei cinque stili di vita SNAP a rischio saranno randomizzati al programma STRONG (un intervento preabilitativo) o al trattamento come al solito preoperatorio (controllo). Il programma STRONG è adattato individualmente alle esigenze dei partecipanti. Il programma prevede supporto educativo, motivazionale e farmaceutico. Tutti i partecipanti saranno seguiti alla fine dell'intervento/durante l'intervento chirurgico, uno, tre e sei mesi dopo l'intervento. I risultati a lungo termine vengono monitorati dai registri nazionali due anni dopo l’intervento chirurgico.
Verrà utilizzata un'analisi intermedia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Numero di telefono: +4538163840
- Email: hanne.tonnesen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sofie AS Jensen, MD
- Email: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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Contatto:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Numero di telefono: +4538689504
- Email: jacob.rosenberg@regionh.dk
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Non ancora reclutamento
- Holbaek Sygehus
-
Contatto:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Numero di telefono: +4523476009
- Email: bbrn@regionsjaelland.dk
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Køge, Danimarca, 4600
- Non ancora reclutamento
- Zealand University Hospital
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Contatto:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Numero di telefono: +4523348764
- Email: freh@regionsjaelland.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 18 anni programmati per la riparazione dell'ernia ventrale (difetto inferiore a 8 cm)
- Tempo sufficiente per almeno 4 settimane di preabilitazione
- Risultato positivo per almeno 1 fattore SNAP rischioso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Riparazione dell'ernia ventrale con difetto maggiore di 8 cm
- Gravidanza/allattamento
- Allergia/altra contraddizione al supporto farmaceutico e/o nutrizionale
- Contraddizione all'esercizio
- Precedenti sintomi complicati di astinenza da alcol (delirio o convulsioni)
- Non in grado di partecipare all'intervento a causa di una malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
Intervento (il programma STRONG): almeno sei sessioni di consulenza (circa una a settimana) prima dell'intervento chirurgico come programma preabilitativo integrato adattato alle esigenze del singolo paziente di riduzione del rischio durante l'intervento chirurgico sulla base di uno screening di base per i fattori di rischio SNAP.
Viene erogato tramite l'intervento chirurgico "Impegnarsi nel processo di cambiamento".
L’intervento per la cessazione del fumo segue il Programma Gold Standard e una struttura simile è stata utilizzata per gli interventi sulla cessazione dell’alcol, sull’esercizio fisico e sulla nutrizione.
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno immunonutrizione nei giorni precedenti l'intervento chirurgico.
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I partecipanti risultati positivi allo screening per uno o più fattori SNAP e randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un piano personalizzato per la preabilitazione dei loro specifici fattori SNAP.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto nel periodo preoperatorio nei reparti ospedalieri inclusi, ad es.
breve consulenza/consiglio riguardante la cessazione del fumo e la perdita di peso e distribuzione di cartelle nazionali sul fumo e sulla chirurgia.
I partecipanti sono liberi di accedere al supporto per i cambiamenti dello stile di vita nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero e percentuale di partecipanti con almeno una complicazione postoperatoria definita dalla necessità di trattamento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie entro 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti con almeno una complicazione postoperatoria definita dalla necessità di trattamento
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3 mesi, 6 mesi
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Calcolato dalla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Abbandonare con successo stili di vita rischiosi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti senza tutti i loro stili di vita a rischio preoperatori (identificati al basale). L’abbandono riuscito di stili di vita rischiosi è definito come:
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Qualsiasi miglioramento degli stili di vita a rischio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento dei loro stili di vita a rischio rispetto al basale. Eventuali miglioramenti includono:
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con miglioramento della HRQoL rispetto al basale.
L'HRQoL viene misurato dallo strumento EQ-5D
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 2 anni
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Misurato come costi sanitari individuali diretti e indiretti per paziente sulla base dei dati dei registri nazionali
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30 giorni, 6 mesi, 2 anni
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 2 anni
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Calcolato come probabilità in percentuale (%)
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2 anni
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Aspettative dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato come numero su una scala VAS da 0 a 10
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Linea di base
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Riflessioni del paziente 1
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi qualitativa delle riflessioni dei pazienti sui vantaggi e gli svantaggi del cambiamento o del mantenimento dello stile di vita attuale
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Linea di base
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Riflessioni del paziente 2
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi qualitativa delle riflessioni dei pazienti ottenute da interviste semi-strutturate
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riportato in modo descrittivo come tempo totale di degenza in ospedale entro 30 giorni postoperatori con IC al 95%.
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Dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riportato descrittivamente come numero e proporzione (in %) di partecipanti con riammissione con IC al 95%.
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90 giorni
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Ritorno al lavoro/attività abituali
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Riportato in modo descrittivo, riportato dal paziente
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riportato descrittivamente come numero e proporzione di partecipanti con recidiva di ernia
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90 giorni
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Reintervento per recidiva di ernia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riportato descrittivamente come numero e proporzione (in%) di partecipanti rioperati per recidiva di ernia con IC al 95%
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90 giorni
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Visite alle cure primarie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riportato descrittivamente come numero e proporzione (in %) di partecipanti con eventuali visite alle cure primarie con IC al 95%.
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30 giorni
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Abbandonare con successo individualmente stili di vita rischiosi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Riportato descrittivamente come numero e proporzione (in%) di partecipanti senza il loro stile di vita rischioso preoperatorio (identificato al basale) con IC al 95%. Ogni stile di vita è riportato separatamente. L’abbandono riuscito di stili di vita rischiosi è definito come:
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del punteggio ASA
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Riportato in modo descrittivo come numero e proporzione (in %) di partecipanti con variazione del livello di punteggio ASA rispetto al basale correlato a una variazione dei fattori SNAP di rischio con IC al 95%
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento di fragilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Riportato in modo descrittivo come numero e proporzione (in %) di partecipanti con variazione del punteggio di fragilità rispetto al basale con IC al 95%.
Misurato dal punteggio di fragilità modificato di Fried.
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Fine dell'intervento/all'intervento, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Segnalate in modo descrittivo come diagnosi raggruppate tramite la versione danese dell'ICD-10 sulla base dei dati del registro nazionale dei pazienti danese.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23028872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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