STRONG do chirurgii i Strong for Life – intensywna rehabilitacja w celu zmniejszenia ryzyka w leczeniu przepukliny brzusznej (STRONG-Hernia)
20 września 2024 zaktualizowane przez: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Wpływ dostosowanej, intensywnej rehabilitacji związanej z ryzykownym stylem życia przed operacją przepukliny brzusznej na wyniki pooperacyjne, zdrowie i koszty – randomizowane badanie kontrolowane (STRONG-Hernia)
Pięć ryzykownych stylów życia: palenie tytoniu, odżywianie (otyłość i niedożywienie), ryzykowne spożycie alkoholu i brak aktywności fizycznej (SNAP) są powszechne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i wiążą się z gorszymi wynikami pooperacyjnymi. Wykazano, że interwencje jednoczynnikowe ukierunkowane na ryzykowne style życia i ich poprawę zmniejszają ryzyko podczas operacji, brakuje jednak systematycznej oceny wszystkich pięciu stylów życia pacjenta przed operacją i związanej z nią optymalizacji.
Celem tego badania jest ocena wpływu intensywnych, łączonych interwencji związanych ze stylem życia (program STRONG) w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów poddawanych operacji operacji przepukliny brzusznej na powikłania pooperacyjne, stan zdrowia oraz koszty w krótkim i długim okresie.
Hipoteza jest taka, że program STRONG zmniejszy o połowę częstość powikłań w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Łącznie 400 uczestników prowadzących jeden lub więcej z pięciu ryzykownych stylów życia SNAP zostanie losowo przydzielonych do programu STRONG (interwencja przedhabilitacyjna) lub do zwykłego leczenia przedoperacyjnego (kontrola). Program STRONG jest indywidualnie dostosowywany do potrzeb uczestników. Program obejmuje wsparcie edukacyjne, motywacyjne i farmaceutyczne. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci obserwacją pod koniec interwencji/podczas operacji, jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji. Wyniki długoterminowe monitoruje się na podstawie rejestrów krajowych dwa lata po operacji.
Zastosowana zostanie analiza tymczasowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Numer telefonu: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofie AS Jensen, MD
- E-mail: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Kontakt:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Numer telefonu: +4538689504
- E-mail: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Dania, 4300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Holbaek Sygehus
-
Kontakt:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Numer telefonu: +4523476009
- E-mail: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Dania, 4600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Numer telefonu: +4523348764
- E-mail: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do operacji przepukliny brzusznej (wada mniejsza niż 8 cm)
- Wystarczająco dużo czasu na co najmniej 4 tygodnie prehabilitacji
- Wynik pozytywny pod kątem co najmniej 1 ryzykownego czynnika SNAP
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Operacje przepukliny brzusznej z ubytkiem większym niż 8 cm
- Ciąża/karmienie piersią
- Alergia/inna sprzeczność ze wsparciem farmaceutycznym i/lub żywieniowym
- Sprzeczność z ćwiczeniami
- Wcześniejsze powikłane objawy odstawienia alkoholu (delirium lub drgawki)
- Ze względu na chorobę psychiczną nie mogę uczestniczyć w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Interwencja (program STRONG): Co najmniej sześć sesji doradczych (około jednej tygodniowo) przed operacją jako zintegrowany program prehabilitacyjny dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie redukcji ryzyka podczas operacji w oparciu o podstawowe badanie przesiewowe pod kątem ryzykownych czynników SNAP.
Dokonuje się tego poprzez chirurgiczne „Zaangażowanie się w proces zmiany”.
Interwencja dotycząca rzucania palenia jest zgodna z programem Złotego Standardu i podobną strukturę zastosowano w przypadku interwencji związanych z rzucaniem alkoholu, ćwiczeniami fizycznymi i odżywianiem.
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają immunożywienie na kilka dni przed operacją.
|
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem jednego lub większej liczby czynników SNAP i przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej, otrzymają zindywidualizowany plan wstępnej rehabilitacji ich specyficznych czynników SNAP.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w okresie przedoperacyjnym na włączonych oddziałach szpitala, m.in.
krótkie porady/porady dotyczące zaprzestania palenia i utraty wagi oraz rozdawanie krajowych folderów na temat palenia i chirurgii.
Uczestnicy mają bezpłatny dostęp do wsparcia w zakresie zmian stylu życia w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba i odsetek uczestników, u których co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne wymagało leczenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, u których co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne wymagało leczenia
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie klasyfikacji powikłań pooperacyjnych Claviena-Dindo
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczne rzucenie ryzykownego stylu życia
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników bez wszystkich ryzykownych stylów życia przed operacją (zidentyfikowanych na początku badania). Skuteczne rzucenie ryzykownego stylu życia definiuje się jako:
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakakolwiek poprawa ryzykownego stylu życia
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w zakresie któregokolwiek ryzykownego stylu życia w porównaniu z wartością wyjściową. Wszelkie ulepszenia obejmują:
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową.
HRQoL mierzy się za pomocą instrumentu EQ-5D
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Mierzone jako indywidualne bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej na pacjenta na podstawie danych z rejestrów krajowych
|
30 dni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obliczane jako prawdopodobieństwo w procentach (%)
|
2 lata
|
|
Oczekiwania pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone jako liczba w skali VAS od 0-10
|
Linia bazowa
|
|
Refleksje pacjenta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakościowa analiza przemyśleń pacjentów na temat zalet i wad zmiany lub kontynuacji dotychczasowego stylu życia
|
Linia bazowa
|
|
Refleksje pacjenta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakościowa analiza refleksji pacjentów uzyskanych z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
Opisowo podano jako całkowity czas pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po operacji z 95% CI
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek (w %) uczestników, którzy ponownie zostali przyjęci z 95% CI
|
90 dni
|
|
Czas wrócić do pracy/zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opisane opisowo, zgłoszone przez pacjenta
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny
|
90 dni
|
|
Reoperacja z powodu nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek (w %) uczestników, którzy byli ponownie operowani z powodu nawrotu przepukliny, z 95% CI
|
90 dni
|
|
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek (w %) uczestników, którzy odbyli jakiekolwiek wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, z 95% CI
|
30 dni
|
|
Skuteczne rzucenie ryzykownego stylu życia indywidualnie
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek (w%) uczestników bez ryzykownego stylu życia przedoperacyjnego (określonego na początku badania) z 95% CI. Każdy styl życia jest raportowany osobno. Skuteczne rzucenie ryzykownego stylu życia definiuje się jako:
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku ASA
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opisowo raportowano jako liczbę i odsetek (w %) uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu wyniku ASA w porównaniu z wartością wyjściową, związana ze zmianą ryzykownych czynników SNAP przy 95% CI
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana słabości
Ramy czasowe: Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opisowo podano jako liczbę i odsetek (w %) uczestników, u których wystąpiła zmiana w punktacji zespołu słabości w porównaniu z wartością wyjściową z 95% CI.
Mierzono na podstawie zmodyfikowanej skali słabości Frieda.
|
Koniec interwencji/podczas operacji, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisowo zgłaszane jako diagnozy grupowe za pośrednictwem duńskiej wersji ICD-10 na podstawie danych z duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23028872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .