STARK til kirurgi og stærk for livet - Intensiv præhabilitering for risikoreduktion ved reparation af ventral brok (STRONG-Hernia)
20. september 2024 opdateret af: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Effekt af skræddersyet, intensiv præhabilitering for risikofyldte livsstile før reparation af ventral brok på postoperative resultater, helbred og omkostninger - et randomiseret kontrolleret forsøg (stærkt brok)
De fem risikable livsstile Rygning, Ernæring (fedme og underernæring), risikabelt alkoholindtag og fysisk inaktivitet (SNAP) er almindelige hos kirurgiske patienter og forbundet med værre postoperative resultater. Mono-faktor-interventioner, der målretter og forbedrer disse risikable livsstile, har vist sig at reducere risikoen ved operation, men der mangler systematisk vurdering af alle fem livsstile hos patienten før operationen og tilhørende optimering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af intensive kombinerede livsstilsinterventioner (STRONG-programmet) sammenlignet med behandling som sædvanligt hos patienter, der gennemgår ventral brok reparation på postoperative komplikationer, helbred og omkostninger på kort og længere sigt.
Hypotesen er, at STRONG-programmet vil halvere komplikationsraterne inden for 30 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 400 deltagere med en eller flere af de fem risikable SNAP-livsstile vil blive randomiseret til enten STRONG-programmet (en præhabiliteringsintervention) eller behandling som sædvanlig præoperativt (kontrol). STRONG-programmet er individuelt tilpasset deltagernes behov. Programmet indeholder uddannelse, motiverende og farmaceutisk støtte. Alle deltagere vil blive fulgt op ved afslutningen af interventionen/ved operationen, en, tre og seks måneder efter operationen. Langsigtede resultater følges op fra nationale registre to år efter operationen.
Der vil blive anvendt interimanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonnummer: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofie AS Jensen, MD
- E-mail: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Kontakt:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4538689504
- E-mail: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Ikke rekrutterer endnu
- Holbaek Sygehus
-
Kontakt:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523476009
- E-mail: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Danmark, 4600
- Ikke rekrutterer endnu
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523348764
- E-mail: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥18 år planlagt til reparation af ventral brok (defekt mindre end 8 cm)
- Nok tid til mindst 4 ugers præhabilitering
- Screenet positiv for mindst 1 risikabel SNAP-faktor
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventral brok reparationer med defekt større end 8 cm
- Graviditet/amning
- Allergi/anden modsætning til farmaceutisk og/eller ernæringsmæssig støtte
- Modsætning til træning
- Tidligere komplicerede alkoholabstinenssymptomer (delirium eller anfald)
- Ikke i stand til at deltage i intervention på grund af psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Intervention (STARK-programmet): Mindst seks rådgivningssessioner (ca. én om ugen) forud for operationen som et integreret præhabiliteringsprogram skræddersyet til den enkelte patients behov for risikoreduktion ved operation baseret på en baseline-screening for risikable SNAP-faktorer.
Det leveres via det kirurgiske "Engage in the process of change".
Rygestopinterventionen følger Gold Standard Program og en lignende struktur er blevet brugt til alkoholstop, fysisk træning og ernæringsinterventioner.
Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage immunernæring i dagene før operationen.
|
Deltagere screenet positive for en eller flere SNAP-faktorer og randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en individualiseret plan for præhabilitering af deres specifikke SNAP-faktorer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i den præoperative periode på de omfattede sygehusafdelinger, f.eks.
kort rådgivning/rådgivning vedrørende rygestop og vægttab samt udlevering af landsfolderne om rygning og operation.
Deltagerne kan frit få adgang til støtte til livsstilsændringer i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og andel af deltagere med mindst én postoperativ komplikation defineret ved behandlingskrævende
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer inden for 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal og andel af deltagere med mindst én postoperativ komplikation defineret ved behandlingskrævende
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Beregnet ud fra Clavien-Dindo klassifikationen af de postoperative komplikationer
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Succesfuld afbrydelse af risikabel livsstil
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal og andel af deltagere uden alle deres præoperative risikable livsstil (identificeret ved baseline). Succesfuld afbrydelse af risikofyldt livsstil defineres som:
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Enhver forbedring af risikofyldt livsstil
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal og andel af deltagere med en forbedring af nogen af deres risikable livsstil sammenlignet med baseline. Eventuelle forbedringer omfatter:
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal og andel af patienter med forbedring af HRQoL sammenlignet med baseline.
HRQoL måles med EQ-5D instrumentet
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 2 år
|
Målt som individuelle direkte og indirekte sundhedsomkostninger pr. patient baseret på data fra nationale registre
|
30 dage, 6 måneder, 2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Beregnet som en sandsynlighed i procent (%)
|
2 år
|
|
Patienternes forventninger
Tidsramme: Baseline
|
Målt som et tal på en VAS-skala fra 0-10
|
Baseline
|
|
Patientrefleksioner 1
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativ analyse af patienters refleksioner over fordele og ulemper ved at ændre eller fortsætte nuværende livsstil
|
Baseline
|
|
Patientrefleksioner 2
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativ analyse af patientrefleksioner opnået fra semistrukturerede interviews
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
|
Beskrivende rapporteret som samlet tid på hospitalet inden for 30 postoperative dage med 95 % CI
|
Fra operation til 30 dage efter operation
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i %) af deltagere med genindlæggelse med 95 % CI
|
90 dage
|
|
Tid tilbage til arbejde/sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapporteret, patient rapporteret
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 90 dage
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel af deltagere med tilbagevendende brok
|
90 dage
|
|
Reoperation for recidiv af brok
Tidsramme: 90 dage
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i %) af deltagere, der blev genopereret for tilbagefald af brok med 95 % CI
|
90 dage
|
|
Besøg i primærplejen
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i %) af deltagere med eventuelle besøg i primær pleje med 95 % CI
|
30 dage
|
|
Succesfuld afbrydelse af risikabel livsstil individuelt
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i%) af deltagere uden deres præoperative risikable livsstil (identificeret ved baseline) med 95% CI. Hver livsstil rapporteres separat. Succesfuld afbrydelse af risikofyldt livsstil defineres som:
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i ASA-score
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i %) af deltagere med ændring i ASA-scoreniveau sammenlignet med baseline relateret til en ændring i risikable SNAP-faktorer med 95 % CI
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring af skrøbelighed
Tidsramme: Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapporteret som antal og andel (i %) af deltagere med ændring i skrøbelighedsscore sammenlignet med baseline med 95 % CI.
Målt ved Fried's Modified Frailty Score.
|
Afslutning af intervention/ved operation, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende rapporteret som grupperede diagnoser via den danske version af ICD-10 baseret på data fra Landspatientregisteret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23028872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .