STRONG for Surgery & Strong for Life - Intensiivinen esikuntoutus riskien vähentämiseksi vatsatyrän korjauksessa (STRONG-Hernia)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Räätälöidyn, intensiivisen esikuntoisen riskialttiiden elämäntapojen ennen vatsatyräkorjausta vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, terveyteen ja kustannuksiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STRONG-Hernia)
Viisi riskialtista elämäntapaa Tupakointi, ravitsemus (lihavuus ja aliravitsemus), riskialtis alkoholinkäyttö ja fyysinen passiivisuus (SNAP) ovat yleisiä kirurgisilla potilailla ja liittyvät huonompiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Näihin riskialttiisiin elämäntapoihin kohdistettujen ja parantavien yksitekijäisten interventioiden on osoitettu vähentävän riskiä leikkauksessa, mutta potilaan kaikkien viiden elämäntavan systemaattinen arviointi ennen leikkausta ja siihen liittyvä optimointi puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisten yhdistettyjen elämäntapainterventioiden (STRONG-ohjelma) vaikutusta vatsatyräkorjauksen saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, terveyteen ja kustannuksiin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Oletuksena on, että STRONG-ohjelma puolittaa komplikaatioiden määrän 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus. Yhteensä 400 osallistujaa, joilla on yksi tai useampi viidestä riskialtis SNAP-elämäntyylistä, satunnaistetaan joko STRONG-ohjelmaan (esihoitotoimenpide) tai hoitoon tavalliseen tapaan ennen leikkausta (kontrolli). STRONG-ohjelma räätälöidään yksilöllisesti osallistujien tarpeiden mukaan. Ohjelma sisältää koulutusta, motivaatiota ja lääketukea. Kaikkia osallistujia seurataan toimenpiteen lopussa/leikkauksessa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Pitkän aikavälin tuloksia seurataan kansallisista rekistereistä kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Välianalyysiä käytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Puhelinnumero: +4538163840
- Sähköposti: hanne.tonnesen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofie AS Jensen, MD
- Sähköposti: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Puhelinnumero: +4538689504
- Sähköposti: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Ei vielä rekrytointia
- Holbaek Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Puhelinnumero: +4523476009
- Sähköposti: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Tanska, 4600
- Ei vielä rekrytointia
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Puhelinnumero: +4523348764
- Sähköposti: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat osallistujat, joille on määrä korjata vatsatyrä (vika alle 8 cm)
- Aikaa riittää vähintään 4 viikon esikuntoutushoitoon
- Seulottu positiivinen vähintään yhden riskialtis SNAP-tekijän suhteen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsantyrän korjaus, kun vika on suurempi kuin 8 cm
- Raskaus/imettäminen
- Allergia/muu ristiriita lääke- ja/tai ravitsemustuen kanssa
- Ristiriita harjoituksen kanssa
- Aiemmat monimutkaiset alkoholin vieroitusoireet (delirium tai kouristukset)
- Ei voi osallistua interventioon psykiatrisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Interventio (STRONG-ohjelma): Vähintään kuusi neuvontaa (noin yksi viikossa) ennen leikkausta integroituna esikuntoutusohjelmana, joka on räätälöity yksittäisen potilaan riskinvähennystarpeen mukaan riskialttiiden SNAP-tekijöiden perusseulonnan perusteella.
Se toimitetaan kirurgisen "Ota mukaan muutosprosessiin" kautta.
Tupakoinnin lopettamiseen tähtäävä toimenpide noudattaa Gold Standard -ohjelmaa, ja samanlaista rakennetta on käytetty alkoholin lopettamisessa, liikunnassa ja ravitsemustoimenpiteissä.
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat immuuniravintoa leikkausta edeltävinä päivinä.
|
Osallistujat, jotka on seulottu positiivisesti yhdelle tai useammalle SNAP-tekijälle ja satunnaistettu interventioryhmään, saavat yksilöllisen suunnitelman erityisten SNAP-tekijöiden ennaltaehkäisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti ennen leikkausta mukana olevilla sairaalaosastoilla, mm.
lyhyt neuvonta/neuvonta tupakoinnin lopettamiseen ja painonpudotukseen sekä kansallisten tupakointia ja leikkausta koskevien kansioiden jakaminen.
Osallistujat voivat vapaasti saada tukea elämäntapamuutoksiin yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa postoperatiivinen komplikaatio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 3 ja 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa postoperatiivinen komplikaatio
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Laskettu Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelusta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Onnistunut riskialttiiden elämäntapojen lopettaminen
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus ilman kaikkia leikkausta edeltäviä riskialttiita elämäntapoja (tunnistettu lähtötilanteessa). Onnistunut lopettaminen riskialttiista elämäntavoista määritellään seuraavasti:
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kaikki riskialttiiden elämäntapojen parantaminen
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joiden riskialttiit elämäntavat ovat parantuneet lähtötasoon verrattuna. Kaikki parannukset sisältävät:
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden HRQoL parani verrattuna lähtötasoon.
HRQoL mitataan EQ-5D-laitteella
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Mitattu yksittäisinä suorina ja välillisinä terveydenhuollon kustannuksina potilasta kohti kansallisten rekisterien tietojen perusteella
|
30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laskettu todennäköisyydellä prosentteina (%)
|
2 vuotta
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu numerona VAS-asteikolla 0-10
|
Perustaso
|
|
Potilaan heijastukset 1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laadullinen analyysi potilaiden pohdinnoista nykyisen elämäntavan muuttamisen tai jatkamisen eduista ja haitoista
|
Perustaso
|
|
Potilaan heijastukset 2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista saatujen potilasreflektioiden kvalitatiivinen analyysi
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuvailevasti raportoitu kokonaisaikana sairaalassa 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä 95 %:n luottamusvälillä
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), jotka otettiin takaisin 95 %:n luottamusvälillä
|
90 päivää
|
|
Aikaa takaisin töihin/tavallisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuvailevasti raportoitu, potilas raportoi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena, joilla tyrä uusiutui
|
90 päivää
|
|
Uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ilmoitettu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), jotka leikattiin uudelleen tyrän uusiutumisen vuoksi 95 %:n luottamusvälillä
|
90 päivää
|
|
Käynnit perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), jotka ovat käyneet perusterveydenhuollossa ja joiden luottamusprosentti oli 95 %
|
30 päivää
|
|
Onnistunut luopuminen riskialttiista elämäntavoista yksilöllisesti
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), joilla ei ollut leikkausta edeltävää riskialtista elämäntapaa (tunnistettu lähtötilanteessa), joiden luottamusväli on 95 %. Jokainen elämäntapa raportoidaan erikseen. Onnistunut lopettaminen riskialttiista elämäntavoista määritellään seuraavasti:
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ASA-pisteissä
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), joiden ASA-pisteet muuttuivat lähtötasoon verrattuna, mikä liittyy riskialttiiden SNAP-tekijöiden muutokseen 95 %:n luottamusvälillä
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Haurauden muutos
Aikaikkuna: Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Raportoitu kuvailevasti niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena (%), joiden heikkouspistemäärä muuttui verrattuna lähtötilanteeseen 95 %:n luottamusvälillä.
Mitattu Friedin modifioidulla heikkouspisteellä.
|
Intervention loppu/leikkaus, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportoitu kuvailevasti ryhmiteltyinä diagnooseina ICD-10:n tanskalaisen version kautta Tanskan kansallisen potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23028872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .