STRONG for Surgery & Strong for Life - Pré-reabilitação intensiva para redução de risco no reparo de hérnia ventral (STRONG-Hernia)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Efeito da pré-reabilitação intensiva e personalizada para estilos de vida arriscados antes do reparo da hérnia ventral nos resultados pós-operatórios, na saúde e nos custos - um ensaio clínico randomizado (STRONG-Hernia)
Os cinco estilos de vida de risco Fumar, Nutrição (obesidade e desnutrição), consumo de álcool de risco e inatividade física (SNAP) são comuns em pacientes cirúrgicos e associados a piores resultados pós-operatórios. Foi demonstrado que intervenções monofatoriais visando e melhorando esses estilos de vida de risco reduzem o risco na cirurgia, mas há uma falta de avaliação sistemática de todos os cinco estilos de vida do paciente antes da cirurgia e otimização relacionada.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de intervenções intensivas de estilo de vida combinadas (o programa STRONG) em comparação com o tratamento usual em pacientes submetidos à correção de hérnia ventral em complicações pós-operatórias, saúde e custos a curto e longo prazo.
A hipótese é que o programa STRONG reduza pela metade as taxas de complicações em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado. Um total de 400 participantes com um ou mais dos cinco estilos de vida SNAP de risco serão randomizados para o programa STRONG (uma intervenção de pré-habilitação) ou tratamento usual no pré-operatório (controle). O programa STRONG é adaptado individualmente às necessidades dos participantes. O programa contém apoio educacional, motivacional e farmacêutico. Todos os participantes serão acompanhados ao final da intervenção/na cirurgia, um, três e seis meses após a cirurgia. Os resultados a longo prazo são acompanhados a partir de registos nacionais dois anos após a cirurgia.
Análise provisória será empregada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Número de telefone: +4538163840
- E-mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sofie AS Jensen, MD
- E-mail: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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Contato:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Número de telefone: +4538689504
- E-mail: jacob.rosenberg@regionh.dk
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Ainda não está recrutando
- Holbaek Sygehus
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Contato:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Número de telefone: +4523476009
- E-mail: bbrn@regionsjaelland.dk
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Køge, Dinamarca, 4600
- Ainda não está recrutando
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Número de telefone: +4523348764
- E-mail: freh@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes ≥18 anos agendados para correção de hérnia ventral (defeito menor que 8cm)
- Tempo suficiente para pelo menos 4 semanas de pré-habilitação
- Triagem positiva para pelo menos 1 fator SNAP de risco
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Reparos de hérnia ventral com defeito maior que 8 cm
- Gravidez/amamentação
- Alergia/outra contradição ao suporte farmacêutico e/ou nutricional
- Contradição ao exercício
- Sintomas complicados anteriores de abstinência de álcool (delírio ou convulsões)
- Não pode participar da intervenção devido a doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-reabilitação
Intervenção (o programa STRONG): Pelo menos seis sessões de aconselhamento (cerca de uma por semana) antes da cirurgia como um programa integrado de pré-habilitação adaptado à necessidade individual do paciente de redução do risco na cirurgia com base em uma triagem inicial para fatores SNAP de risco.
É entregue através do cirúrgico “Engajar-se no processo de mudança”.
A intervenção para cessação do tabagismo segue o Programa Gold Standard e uma estrutura semelhante tem sido usada para cessação do álcool, exercícios físicos e intervenções nutricionais.
Todos os participantes do grupo intervenção receberão imunonutrição nos dias anteriores à cirurgia.
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Os participantes com triagem positiva para um ou mais fatores SNAP e randomizados para o grupo de intervenção receberão um plano individualizado para pré-habilitação de seus fatores SNAP específicos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no período pré-operatório nos departamentos hospitalares incluídos, por ex.
breve aconselhamento/aconselhamento sobre cessação do tabagismo e perda de peso, e distribuição de folhetos nacionais sobre tabagismo e cirurgia.
Os participantes são livres para ter acesso a apoio para mudanças de estilo de vida na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número e proporção de participantes com pelo menos uma complicação pós-operatória definida pela necessidade de tratamento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias dentro de 3 e 6 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número e proporção de participantes com pelo menos uma complicação pós-operatória definida pela necessidade de tratamento
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3 meses, 6 meses
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Índice Abrangente de Complicações (CCI)
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Calculado a partir da classificação Clavien-Dindo das complicações pós-operatórias
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30 dias, 3 meses, 6 meses
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Abandono bem-sucedido de estilos de vida arriscados
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Número e proporção de participantes sem todos os seus estilos de vida de risco pré-operatórios (identificados na linha de base). O abandono bem-sucedido de estilos de vida arriscados é definido como:
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Qualquer melhoria nos estilos de vida arriscados
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Número e proporção de participantes com alguma melhoria em qualquer um dos seus estilos de vida de risco em comparação com a linha de base. Quaisquer melhorias incluem:
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Número e proporção de pacientes com melhora na QVRS em comparação com o valor basal.
A QVRS é medida pelo instrumento EQ-5D
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Custos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 2 anos
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Medidos como custos individuais diretos e indiretos de saúde por paciente, com base em dados de registros nacionais
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30 dias, 6 meses, 2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Calculado como uma probabilidade em porcentagem (%)
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2 anos
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Expectativas do paciente
Prazo: Linha de base
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Medido como um número em uma escala VAS de 0 a 10
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Linha de base
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Reflexões do paciente 1
Prazo: Linha de base
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Análise qualitativa das reflexões dos pacientes sobre as vantagens e desvantagens de mudar ou continuar o estilo de vida atual
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Linha de base
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Reflexões do paciente 2
Prazo: Linha de base
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Análise qualitativa das reflexões dos pacientes obtidas em entrevistas semiestruturadas
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Relatado descritivamente como tempo total de internação hospitalar em até 30 dias de pós-operatório com IC de 95%
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Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 90 dias
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Relatado descritivamente como número e proporção (em%) de participantes com readmissão com IC95%
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90 dias
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Tempo de volta ao trabalho/atividades habituais
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Relatado descritivamente, relatado pelo paciente
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30 dias, 3 meses, 6 meses
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Recorrência de hérnia
Prazo: 90 dias
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Relatado descritivamente como número e proporção de participantes com recorrência de hérnia
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90 dias
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Reoperação para recorrência de hérnia
Prazo: 90 dias
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Relatado descritivamente como número e proporção (em%) de participantes reoperados por recorrência de hérnia com IC de 95%
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90 dias
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Visitas à atenção primária
Prazo: 30 dias
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Relatado descritivamente como número e proporção (em%) de participantes com alguma visita à atenção primária com IC de 95%
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30 dias
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Abandono bem-sucedido de estilos de vida arriscados individualmente
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Relatado descritivamente como número e proporção (em%) de participantes sem estilo de vida de risco pré-operatório (identificado no início do estudo) com IC de 95%. Cada estilo de vida é relatado separadamente. O abandono bem-sucedido de estilos de vida arriscados é definido como:
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação ASA
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Relatado descritivamente como número e proporção (em %) de participantes com alteração no nível de pontuação ASA em comparação com a linha de base relacionada a uma alteração nos fatores de risco do SNAP com IC de 95%
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudança de fragilidade
Prazo: Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Relatado descritivamente como número e proporção (em%) de participantes com alteração na pontuação de fragilidade em comparação com a linha de base com IC de 95%.
Medido pela pontuação de fragilidade modificada de Fried.
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Fim da intervenção/na cirurgia, 30 dias, 3 meses, 6 meses
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Morbidade
Prazo: 2 anos
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Relatados descritivamente como diagnósticos agrupados através da versão dinamarquesa da CID-10 com base em dados do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23028872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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