STRONG for Surgery & Strong for Life - Intensiv prehabilitering for risikoreduksjon ved reparasjon av ventral brokk (STRONG-Hernia)
20. september 2024 oppdatert av: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Effekt av skreddersydd, intensiv prehabilitering for risikofylt livsstil før reparasjon av ventral brokk på postoperative utfall, helse og kostnader - en randomisert kontrollert prøvelse (STERK-brokk)
De fem risikofylte livsstilene Røyking, Ernæring (fedme og underernæring), risikofylt alkoholinntak og fysisk inaktivitet (SNAP) er vanlige hos kirurgiske pasienter og assosiert med verre postoperative utfall. Monofaktorintervensjoner rettet mot og forbedring av disse risikofylte livsstilene har vist seg å redusere risikoen ved operasjon, men det mangler systematisk vurdering av alle fem livsstilene til pasienten før operasjonen og relatert optimalisering.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intensive kombinerte livsstilsintervensjoner (STRONG-programmet) sammenlignet med behandling som vanlig hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon på postoperative komplikasjoner, helse og kostnader på kort og lengre sikt.
Hypotesen er at STRONG-programmet vil halvere komplikasjonsratene innen 30 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie. Totalt 400 deltakere med en eller flere av de fem risikofylte SNAP-livsstilene vil bli randomisert til enten STRONG-programmet (en prehabiliteringsintervensjon) eller behandling som vanlig preoperativt (kontroll). STRONG-programmet er individuelt tilpasset deltakernes behov. Programmet inneholder utdanning, motivasjonsstøtte og farmasøytisk støtte. Alle deltakere vil bli fulgt opp ved slutten av intervensjonen/ved operasjonen, én, tre og seks måneder etter operasjonen. Langtidsutfall følges opp fra nasjonale registre to år etter operasjon.
Interimanalyse vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonnummer: +4538163840
- E-post: hanne.tonnesen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sofie AS Jensen, MD
- E-post: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Ta kontakt med:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4538689504
- E-post: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Har ikke rekruttert ennå
- Holbaek Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523476009
- E-post: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Danmark, 4600
- Har ikke rekruttert ennå
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523348764
- E-post: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere ≥18 år planlagt for reparasjon av ventral brokk (defekt mindre enn 8 cm)
- Nok tid til minst 4 uker med prehabilitering
- Screenet positiv for minst 1 risikabel SNAP-faktor
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventral brokk reparasjoner med defekt større enn 8 cm
- Graviditet/amming
- Allergi/annen motsetning til farmasøytisk og/eller ernæringsmessig støtte
- Motsetning til trening
- Tidligere kompliserte alkoholabstinenssymptomer (delirium eller anfall)
- Ikke i stand til å delta i intervensjon på grunn av psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Intervensjon (STERK-programmet): Minst seks veiledningssesjoner (rundt én per uke) før operasjon som et integrert prehabiliteringsprogram tilpasset den enkelte pasients behov for risikoreduksjon ved operasjon basert på en baseline-screening for risikable SNAP-faktorer.
Den leveres via det kirurgiske «Engage in the process of change».
Røykeavvenningsintervensjonen følger Gold Standard-programmet og en lignende struktur har blitt brukt for alkoholslutt, fysisk trening og ernæringsintervensjoner.
Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil få immunernæring i dagene før operasjonen.
|
Deltakere som er screenet positive for en eller flere SNAP-faktorer og randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en individualisert plan for prehabilitering av deres spesifikke SNAP-faktorer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig i den preoperative perioden på de inkluderte sykehusavdelingene, f.eks.
kort veiledning/råd angående røykeslutt og vektnedgang, og utlevering av nasjonale permer om røyking og kirurgi.
Deltakerne har fri tilgang til støtte til livsstilsendringer i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og andel deltakere med minst én postoperativ komplikasjon definert ved behandlingsbehov
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner innen 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall og andel deltakere med minst én postoperativ komplikasjon definert ved behandlingsbehov
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Beregnet fra Clavien-Dindo klassifiseringen av de postoperative komplikasjonene
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vellykket å slutte med risikofylt livsstil
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall og andel deltakere uten alle deres preoperative risikofylte livsstiler (identifisert ved baseline). Vellykket å slutte med risikofylt livsstil defineres som:
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Enhver forbedring av risikofylt livsstil
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall og andel deltakere med noen forbedring av noen av deres risikofylte livsstil sammenlignet med baseline. Eventuelle forbedringer inkluderer:
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall og andel pasienter med forbedring av HRQoL sammenlignet med baseline.
HRQoL måles med EQ-5D-instrumentet
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 2 år
|
Målt som individuelle direkte og indirekte helsekostnader per pasient basert på data fra nasjonale registre
|
30 dager, 6 måneder, 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Beregnet som en sannsynlighet i prosent (%)
|
2 år
|
|
Pasientens forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt som et tall på en VAS-skala fra 0-10
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrefleksjoner 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitativ analyse av pasientenes refleksjoner om fordeler og ulemper ved å endre eller fortsette dagens livsstil
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrefleksjoner 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitativ analyse av pasientrefleksjoner hentet fra semistrukturerte intervjuer
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Beskrivende rapportert som total tid på sykehus innen 30 postoperative dager med 95 % KI
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) deltakere med reinnleggelse med 95 % KI
|
90 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/vanlige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapportert, pasient rapportert
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 90 dager
|
Beskrivende rapportert som antall og andel deltakere med tilbakefall av brokk
|
90 dager
|
|
Reoperasjon for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 90 dager
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) av deltakerne reoperert for tilbakefall av brokk med 95 % KI
|
90 dager
|
|
Besøk til primærhelsetjenesten
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) deltakere med besøk til primærhelsetjenesten med 95 % KI
|
30 dager
|
|
Vellykket å slutte med risikofylt livsstil individuelt
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) deltakere uten deres preoperative risikofylte livsstil (identifisert ved baseline) med 95 % KI. Hver livsstil rapporteres separat. Vellykket å slutte med risikofylt livsstil defineres som:
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i ASA-score
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) av deltakere med endring i ASA-poengnivå sammenlignet med baseline relatert til en endring i risikable SNAP-faktorer med 95 % KI
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring av skrøpelighet
Tidsramme: Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende rapportert som antall og andel (i %) deltakere med endring i skrøpelighetsskår sammenlignet med baseline med 95 % KI.
Målt ved Fried's Modified Frailty Score.
|
Slutt på intervensjon/ved operasjon, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sykelighet
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende rapportert som grupperte diagnoser via den danske versjonen av ICD-10 basert på data fra det danske landspasientregisteret.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23028872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .