STRONG for Surgery & Strong for Life — интенсивная преабилитация для снижения риска при пластике вентральной грыжи (STRONG-Hernia)
20 сентября 2024 г. обновлено: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Влияние индивидуальной интенсивной предварительной реабилитации для рискованного образа жизни перед пластикой вентральной грыжи на послеоперационные результаты, здоровье и затраты - рандомизированное контролируемое исследование (STRONG-Hernia)
Пять рискованных образов жизни. Курение, питание (ожирение и недоедание), рискованное употребление алкоголя и отсутствие физической активности (SNAP) часто встречаются у хирургических пациентов и связаны с худшими послеоперационными исходами. Было показано, что монофакторные вмешательства, нацеленные и улучшающие этот рискованный образ жизни, снижают риск во время операции, но отсутствует систематическая оценка всех пяти образов жизни пациента перед операцией и связанная с этим оптимизация.
Целью данного исследования является оценка влияния интенсивных комбинированных вмешательств в образ жизни (программа STRONG) по сравнению с обычным лечением у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, на послеоперационные осложнения, здоровье и затраты в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Гипотеза состоит в том, что программа STRONG вдвое снизит частоту осложнений в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 400 участников, ведущих один или несколько из пяти рискованных образов жизни по программе SNAP, будут рандомизированы для участия в программе STRONG (преабилитационное вмешательство) или в обычном предоперационном лечении (контроль). Программа STRONG разрабатывается индивидуально с учетом потребностей участников. Программа содержит образовательную, мотивационную и фармацевтическую поддержку. Все участники будут находиться под наблюдением в конце вмешательства/во время операции, через один, три и шесть месяцев после операции. Отдаленные результаты отслеживаются по данным национальных регистров через два года после операции.
Будет использован промежуточный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Номер телефона: +4538163840
- Электронная почта: hanne.tonnesen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofie AS Jensen, MD
- Электронная почта: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
Контакт:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Номер телефона: +4538689504
- Электронная почта: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Дания, 4300
- Еще не набирают
- Holbaek Sygehus
-
Контакт:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Номер телефона: +4523476009
- Электронная почта: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, Дания, 4600
- Еще не набирают
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Номер телефона: +4523348764
- Электронная почта: freh@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥18 лет, которым назначена пластика вентральной грыжи (дефект менее 8 см).
- Достаточно времени как минимум на 4 недели предварительной реабилитации.
- Положительный результат скрининга как минимум на 1 рискованный фактор SNAP
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Операция вентральной грыжи с дефектом более 8 см.
- Беременность/кормление грудью
- Аллергия/другие противоречия к фармацевтической и/или пищевой поддержке.
- Противоречие упражнениям
- Предыдущие осложненные симптомы отмены алкоголя (делирий или судороги)
- Невозможно участвовать в вмешательстве из-за психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Вмешательство (программа STRONG): не менее шести сеансов консультирования (около одной в неделю) перед операцией в качестве комплексной программы предварительной реабилитации, адаптированной к потребностям отдельного пациента в снижении риска во время операции на основе базового скрининга на наличие рискованных факторов SNAP.
Оно осуществляется посредством хирургического метода «Участвуйте в процессе изменений».
Мероприятия по прекращению курения соответствуют программе «Золотой стандарт», и аналогичная структура использовалась для мероприятий по прекращению употребления алкоголя, физических упражнений и питания.
Все участники интервенционной группы будут получать иммунопитание за несколько дней до операции.
|
Участники, получившие положительный результат на один или несколько факторов SNAP и рандомизированные в группу вмешательства, получат индивидуальный план предварительной реабилитации их конкретных факторов SNAP.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно в предоперационном периоде в включенных отделениях больницы, напр.
краткие консультации/советы относительно прекращения курения и снижения веса, а также раздача национальных брошюр по курению и хирургическим вмешательствам.
Участники могут свободно получить доступ к поддержке изменения образа жизни в обществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и доля участников, по крайней мере, с одним послеоперационным осложнением, определяемым необходимостью лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения в течение 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество и доля участников, по крайней мере, с одним послеоперационным осложнением, определяемым необходимостью лечения.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Рассчитано на основе классификации послеоперационных осложнений Клавиена-Диндо.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Успешный отказ от рискованного образа жизни
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Число и доля участников, которые до операции не вели рискованный образ жизни (определено на исходном уровне). Успешный отказ от рискованного образа жизни определяется как:
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Любое улучшение рискованного образа жизни
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Число и доля участников, у которых улучшился рискованный образ жизни по сравнению с исходным уровнем. Любые улучшения включают в себя:
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Число и доля пациентов с улучшением качества жизни HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
HRQoL измеряется прибором EQ-5D.
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Затраты
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 2 года
|
Измеряется как индивидуальные прямые и косвенные затраты на здравоохранение на одного пациента на основе данных национальных реестров.
|
30 дней, 6 месяцев, 2 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитывается как вероятность в процентах (%)
|
2 года
|
|
Ожидания пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется числом по шкале VAS от 0 до 10.
|
Базовый уровень
|
|
Размышления пациента 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественный анализ размышлений пациентов о преимуществах и недостатках изменения или продолжения текущего образа жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Размышления пациента 2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественный анализ размышлений пациентов, полученных в ходе полуструктурированных интервью.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Описательно сообщается как общее время пребывания в больнице в течение 30 послеоперационных дней с 95% ДИ.
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 90 дней
|
Описательно сообщается как количество и доля (в %) участников с повторной госпитализацией с 95% ДИ.
|
90 дней
|
|
Время вернуться к работе/обычным занятиям
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Описательно сообщается, сообщается пациентом
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 90 дней
|
Описательно сообщается как количество и доля участников с рецидивом грыжи.
|
90 дней
|
|
Повторная операция при рецидиве грыжи
Временное ограничение: 90 дней
|
Описательно указывается количество и доля (в %) участников, повторно оперированных по поводу рецидива грыжи с 95% ДИ.
|
90 дней
|
|
Посещения учреждений первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Описательно сообщается как количество и доля (в %) участников, обращавшихся в учреждения первичной медико-санитарной помощи с 95% ДИ.
|
30 дней
|
|
Успешный отказ от рискованного образа жизни индивидуально
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Описательно указывается количество и доля (в %) участников, не ведущих предоперационный рискованный образ жизни (выявленный на исходном уровне) с 95% ДИ. О каждом образе жизни сообщается отдельно. Успешный отказ от рискованного образа жизни определяется как:
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение показателя ASA
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Описательно сообщается как количество и доля (в %) участников с изменением уровня оценки ASA по сравнению с исходным уровнем, связанным с изменением рискованных факторов SNAP с 95% ДИ.
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение слабости
Временное ограничение: Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
Описательно сообщается как количество и доля (в %) участников с изменением показателя слабости по сравнению с исходным уровнем с 95% ДИ.
Измеряется с помощью модифицированной шкалы слабости Фрида.
|
Окончание вмешательства/во время операции, 30 дней, 3 мес, 6 мес.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
|
Описательно сообщается как сгруппированные диагнозы через датскую версию МКБ-10 на основе данных Датского национального реестра пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23028872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .