STRONG for Surgery & Strong for Life - 복부 탈장 치료의 위험 감소를 위한 집중 재활 (STRONG-Hernia)
2024년 9월 20일 업데이트: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
복부 탈장 치료 전 위험한 생활 방식에 대한 맞춤형 집중 재활이 수술 후 결과, 건강 및 비용에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험(STRONG-Hernia)
흡연, 영양(비만 및 영양실조), 위험한 알코올 섭취 및 신체 활동 부족(SNAP)이라는 5가지 위험한 생활 방식은 수술 환자에게 흔히 나타나며 수술 후 결과가 더 나쁩니다. 이러한 위험한 생활 방식을 목표로 하고 개선하는 단일 요소 개입은 수술 시 위험을 줄이는 것으로 나타났지만, 수술 전 환자의 5가지 생활 방식 모두에 대한 체계적인 평가 및 관련 최적화가 부족합니다.
이 연구는 복부 탈장 치료를 받는 환자의 일반적인 치료와 비교하여 수술 후 합병증, 건강 및 단기 및 장기적 비용에 대한 집중적인 결합 생활 방식 중재(STRONG 프로그램)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설은 STRONG 프로그램이 30일 이내에 합병증 발생률을 절반으로 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 5가지 위험한 SNAP 생활 방식 중 하나 이상을 갖고 있는 총 400명의 참가자는 STRONG 프로그램(사전 재활 중재) 또는 수술 전 평소와 같은 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. STRONG 프로그램은 참가자의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다. 이 프로그램에는 교육, 동기 부여 및 의약품 지원이 포함되어 있습니다. 모든 참가자는 중재 종료/수술 시, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 추적 관찰을 받게 됩니다. 장기 결과는 수술 후 2년 동안 국가 등록을 통해 추적됩니다.
중간 분석이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanne Tønnesen, Professor MD
- 전화번호: +4538163840
- 이메일: hanne.tonnesen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sofie AS Jensen, MD
- 이메일: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Copenhagen University Hospital at Herlev
-
연락하다:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- 전화번호: +4538689504
- 이메일: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, 덴마크, 4300
- 아직 모집하지 않음
- Holbaek Sygehus
-
연락하다:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- 전화번호: +4523476009
- 이메일: bbrn@regionsjaelland.dk
-
Køge, 덴마크, 4600
- 아직 모집하지 않음
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- 전화번호: +4523348764
- 이메일: freh@regionsjaelland.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부 탈장 치료가 예정된 18세 이상의 참가자(8cm 미만의 결함)
- 최소 4주간의 재활을 위한 충분한 시간
- 최소 1개의 위험한 SNAP 인자에 대해 양성으로 선별됨
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 8cm보다 큰 결함이 있는 복부 탈장 수리
- 임신/수유
- 의약품 및/또는 영양 지원에 대한 알레르기/기타 모순
- 운동의 모순
- 이전의 복잡한 알코올 금단 증상(섬망 또는 발작)
- 정신질환으로 인해 중재에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재활
중재(STRONG 프로그램): 위험한 SNAP 요인에 대한 기본 검사를 기반으로 수술 시 위험 감소에 대한 개별 환자의 요구에 맞춘 통합 사전 재활 프로그램으로 수술 전 최소 6회 상담 세션(주당 약 1회).
이는 수술적인 "변화 과정에 참여"를 통해 전달됩니다.
금연 중재는 골드 스탠다드 프로그램(Gold Standard Program)을 따르며, 유사한 구조가 금연, 신체 운동 및 영양 중재에 사용되었습니다.
중재 그룹의 모든 참가자는 수술 전날 면역 영양분을 섭취하게 됩니다.
|
하나 이상의 SNAP 요인에 대해 양성 판정을 받고 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 특정 SNAP 요인의 사전 재활을 위한 개별화된 계획을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료
수술 전 기간에는 포함된 병원 부서에서 평소와 같이 치료합니다.
금연 및 체중 감량에 관한 간략한 상담/조언, 흡연 및 수술에 관한 국가 폴더 배포.
참가자들은 지역사회의 생활방식 변화에 대한 지원을 자유롭게 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일 이내 합병증
기간: 30일
|
치료가 필요한 것으로 정의된 수술 후 합병증이 하나 이상 발생한 참가자의 수와 비율
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3~6개월 이내 합병증
기간: 3개월, 6개월
|
치료가 필요한 것으로 정의된 수술 후 합병증이 하나 이상 발생한 참가자의 수와 비율
|
3개월, 6개월
|
|
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 30일, 3개월, 6개월
|
수술 후 합병증의 Clavien-Dindo 분류로부터 계산됨
|
30일, 3개월, 6개월
|
|
위험한 생활방식을 성공적으로 끊음
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
수술 전 위험한 생활 방식이 전혀 없는 참가자의 수와 비율(기준선에서 확인됨) 위험한 생활 방식을 성공적으로 끊는 것은 다음과 같이 정의됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
위험한 생활 방식의 개선
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
기준선과 비교하여 위험한 생활 방식이 개선된 참가자의 수와 비율입니다. 개선 사항에는 다음이 포함됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
기준선과 비교하여 HRQoL이 개선된 환자의 수와 비율.
HRQoL은 EQ-5D 기기로 측정됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
소송 비용
기간: 30일, 6개월, 2년
|
국가 등록 데이터를 기반으로 환자당 개별 직간접 의료 비용으로 측정됨
|
30일, 6개월, 2년
|
|
비용 효율성
기간: 2년
|
확률을 백분율(%)로 계산합니다.
|
2년
|
|
환자의 기대
기간: 기준선
|
0~10의 VAS 척도로 숫자로 측정됩니다.
|
기준선
|
|
환자 반성 1
기간: 기준선
|
현재 생활방식을 바꾸거나 지속하는 것의 장점과 단점에 대한 환자의 생각에 대한 정성적 분석
|
기준선
|
|
환자 반성 2
기간: 기준선
|
반구조화된 인터뷰에서 얻은 환자 성찰의 질적 분석
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 체류 기간
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
|
95% CI로 수술 후 30일 이내에 병원에 입원한 총 시간으로 설명적으로 보고됨
|
수술부터 수술 후 30일까지
|
|
재입학
기간: 90일
|
95% CI로 재입원한 참가자의 수와 비율(%)로 설명적으로 보고됨
|
90일
|
|
직장/일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 30일, 3개월, 6개월
|
설명적으로 보고됨, 환자가 보고됨
|
30일, 3개월, 6개월
|
|
탈장 재발
기간: 90일
|
탈장 재발이 있는 참가자의 수와 비율로 설명적으로 보고됨
|
90일
|
|
탈장 재발에 대한 재수술
기간: 90일
|
95% CI로 탈장 재발로 인해 재수술을 받은 참가자의 수와 비율(%)로 기술적으로 보고되었습니다.
|
90일
|
|
일차 진료 방문
기간: 30일
|
95% CI로 1차 진료를 방문한 참가자의 수와 비율(%)로 설명적으로 보고됩니다.
|
30일
|
|
위험한 생활 방식을 개별적으로 성공적으로 끊음
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
95% CI로 수술 전 위험한 생활 방식(기준선에서 확인됨)이 없는 참가자의 수와 비율(%)로 설명적으로 보고되었습니다. 각 라이프스타일은 별도로 보고됩니다. 위험한 생활 방식을 성공적으로 끊는 것은 다음과 같이 정의됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
ASA 점수 변화
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
95% CI로 위험한 SNAP 요인의 변화와 관련된 기준선과 비교하여 ASA 점수 수준이 변화된 참가자의 수 및 비율(%)로 설명적으로 보고됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
나약함의 변화
기간: 중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
95% CI의 기준선과 비교하여 노쇠 점수가 변경된 참가자의 수와 비율(%)로 설명적으로 보고됩니다.
Fried의 수정된 취약성 점수로 측정됩니다.
|
중재 종료/수술 시, 30일, 3개월, 6개월
|
|
병적 상태
기간: 2년
|
덴마크 국립 환자 등록소의 데이터를 기반으로 한 덴마크 버전의 ICD-10을 통해 그룹화된 진단으로 설명적으로 보고되었습니다.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .