FUERTE para la cirugía y fuerte para la vida: prehabilitación intensiva para reducir el riesgo en la reparación de la hernia ventral (STRONG-Hernia)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Efecto de la prehabilitación intensiva y personalizada para estilos de vida riesgosos antes de la reparación de la hernia ventral sobre los resultados, la salud y los costos posoperatorios: un ensayo controlado aleatorio (STRONG-Hernia)
Los cinco estilos de vida riesgosos: fumar, nutrición (obesidad y desnutrición), consumo riesgoso de alcohol e inactividad física (SNAP) son comunes en pacientes quirúrgicos y se asocian con peores resultados posoperatorios. Se ha demostrado que las intervenciones monofactor dirigidas y mejoradas estos estilos de vida riesgosos reducen el riesgo en la cirugía, pero falta una evaluación sistemática de los cinco estilos de vida del paciente antes de la cirugía y la optimización relacionada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de las intervenciones intensivas combinadas en el estilo de vida (el programa STRONG) en comparación con el tratamiento habitual en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral sobre las complicaciones posoperatorias, la salud y los costos a corto y largo plazo.
La hipótesis es que el programa STRONG reducirá a la mitad las tasas de complicaciones en 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Un total de 400 participantes con uno o más de los cinco estilos de vida riesgosos de SNAP serán asignados al azar al programa STRONG (una intervención de prehabilitación) o al tratamiento habitual preoperatorio (control). El programa STRONG se adapta individualmente a las necesidades de los participantes. El programa contiene apoyo educativo, motivacional y farmacéutico. Todos los participantes serán seguidos al final de la intervención/en la cirugía, uno, tres y seis meses después de la cirugía. Los resultados a largo plazo se siguen a partir de registros nacionales dos años después de la cirugía.
Se empleará un análisis intermedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Número de teléfono: +4538163840
- Correo electrónico: hanne.tonnesen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofie AS Jensen, MD
- Correo electrónico: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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Contacto:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Número de teléfono: +4538689504
- Correo electrónico: jacob.rosenberg@regionh.dk
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Aún no reclutando
- Holbaek Sygehus
-
Contacto:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Número de teléfono: +4523476009
- Correo electrónico: bbrn@regionsjaelland.dk
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Køge, Dinamarca, 4600
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital
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Contacto:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Número de teléfono: +4523348764
- Correo electrónico: freh@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años programados para reparación de hernia ventral (defecto menor a 8 cm)
- Tiempo suficiente para al menos 4 semanas de prehabilitación.
- Resultado positivo para al menos 1 factor SNAP de riesgo
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Reparación de hernia ventral con defecto mayor de 8 cm.
- Embarazo/lactancia
- Alergia/otra contradicción con el soporte farmacéutico y/o nutricional
- Contradicción con el ejercicio.
- Síntomas previos complicados de abstinencia de alcohol (delirio o convulsiones)
- No puedo participar en la intervención debido a una enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
Intervención (el programa FUERTE): al menos seis sesiones de asesoramiento (alrededor de una por semana) antes de la cirugía como un programa de prehabilitación integrado adaptado a la necesidad individual del paciente de reducir el riesgo en la cirugía basado en una evaluación inicial de factores de riesgo SNAP.
Se imparte a través del procedimiento quirúrgico "Participar en el proceso de cambio".
La intervención para dejar de fumar sigue el Programa Gold Standard y se ha utilizado una estructura similar para las intervenciones para dejar de fumar, hacer ejercicio físico y nutrición.
Todos los participantes del grupo de intervención recibirán inmunonutrición en los días previos a la cirugía.
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Los participantes que hayan dado positivo en uno o más factores SNAP y asignados al azar al grupo de intervención recibirán un plan individualizado para la prehabilitación de sus factores SNAP específicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en el período preoperatorio en los departamentos hospitalarios incluidos, p.
breves consejerías/consejos para dejar de fumar y perder peso, y entrega de carpetas nacionales sobre tabaquismo y cirugía.
Los participantes son libres de acceder a apoyo para cambios de estilo de vida en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número y proporción de participantes con al menos una complicación posoperatoria definida por requerir tratamiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número y proporción de participantes con al menos una complicación posoperatoria definida por requerir tratamiento
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3 meses, 6 meses
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Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Calculado a partir de la clasificación de Clavien-Dindo de las complicaciones postoperatorias.
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Dejar con éxito estilos de vida riesgosos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Número y proporción de participantes sin todos sus estilos de vida de riesgo preoperatorios (identificados al inicio del estudio). El abandono exitoso de estilos de vida riesgosos se define como:
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Cualquier mejora de los estilos de vida riesgosos.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Número y proporción de participantes con alguna mejora en cualquiera de sus estilos de vida de riesgo en comparación con el valor inicial. Cualquier mejora incluye:
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Número y proporción de pacientes con mejora de la CVRS en comparación con el valor inicial.
La CVRS se mide con el instrumento EQ-5D
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2 años
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Medido como costos sanitarios individuales directos e indirectos por paciente según datos de registros nacionales
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30 días, 6 meses, 2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Calculado como probabilidad en porcentaje (%)
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2 años
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Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Medido como un número en una escala VAS del 0 al 10
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Base
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Reflexiones del paciente 1
Periodo de tiempo: Base
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Análisis cualitativo de las reflexiones de los pacientes sobre las ventajas y desventajas de cambiar o continuar con el estilo de vida actual.
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Base
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Reflexiones del paciente 2
Periodo de tiempo: Base
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Análisis cualitativo de reflexiones de pacientes obtenidas a partir de entrevistas semiestructuradas.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio
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Informado descriptivamente como tiempo total en el hospital dentro de los 30 días posoperatorios con IC del 95%
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Desde la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio
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Readmisión
Periodo de tiempo: 90 dias
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Informado descriptivamente como número y proporción (en %) de participantes con reingreso con IC del 95%.
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90 dias
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades habituales
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Informado descriptivamente, informado por el paciente
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Informado descriptivamente como número y proporción de participantes con recurrencia de hernia.
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90 dias
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Reoperación por recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Informado descriptivamente como número y proporción (en %) de participantes reoperados por recurrencia de hernia con IC del 95 %.
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90 dias
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Visitas a atención primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Informado descriptivamente como número y proporción (en %) de participantes con alguna visita a atención primaria con IC del 95%.
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30 dias
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Dejar con éxito estilos de vida riesgosos de forma individual
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Informado descriptivamente como número y proporción (en%) de participantes sin su estilo de vida de riesgo preoperatorio (identificado al inicio del estudio) con IC del 95%. Cada estilo de vida se informa por separado. El abandono exitoso de estilos de vida riesgosos se define como:
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación ASA
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Informado descriptivamente como número y proporción (en %) de participantes con cambio en el nivel de puntuación ASA en comparación con el valor inicial relacionado con un cambio en los factores de riesgo SNAP con IC del 95 %.
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Cambio de fragilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Informado descriptivamente como número y proporción (en %) de participantes con cambio en la puntuación de fragilidad en comparación con el valor inicial con IC del 95%.
Medido mediante la puntuación de fragilidad modificada de Fried.
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Fin de la intervención/en la cirugía, 30 días, 3 meses, 6 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Informados descriptivamente como diagnósticos agrupados mediante la versión danesa de la CIE-10 según datos del Registro Nacional Danés de Pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23028872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .