STARK für die Chirurgie und stark fürs Leben – Intensive Prehabilitation zur Risikominderung bei der Reparatur ventraler Hernien (STRONG-Hernia)
20. September 2024 aktualisiert von: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Auswirkung einer maßgeschneiderten, intensiven Prehabilitation für riskante Lebensstile vor der Reparatur ventraler Hernien auf postoperative Ergebnisse, Gesundheit und Kosten – eine randomisierte kontrollierte Studie (STRONG-Hernia)
Die fünf riskanten Lebensstile Rauchen, Ernährung (Fettleibigkeit und Unterernährung), riskanter Alkoholkonsum und körperliche Inaktivität (SNAP) sind bei chirurgischen Patienten häufig und mit schlechteren postoperativen Ergebnissen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass monofaktorielle Interventionen, die auf diese riskanten Lebensstile abzielen und diese verbessern, das Risiko bei der Operation verringern, es mangelt jedoch an einer systematischen Bewertung aller fünf Lebensstile des Patienten vor der Operation und einer damit verbundenen Optimierung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung intensiver kombinierter Lebensstilinterventionen (das STRONG-Programm) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen, auf postoperative Komplikationen, Gesundheit und Kosten kurz- und längerfristig zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass das STRONG-Programm die Komplikationsraten innerhalb von 30 Tagen halbieren wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 400 Teilnehmer mit einem oder mehreren der fünf riskanten SNAP-Lebensweisen werden randomisiert entweder dem STRONG-Programm (einer prähabilitativen Intervention) oder der üblichen präoperativen Behandlung (Kontrolle) zugeteilt. Das STRONG-Programm wird individuell auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten. Das Programm umfasst Bildung, Motivation und pharmazeutische Unterstützung. Alle Teilnehmer werden am Ende des Eingriffs/bei der Operation, ein, drei und sechs Monate nach der Operation, nachuntersucht. Die Langzeitergebnisse werden zwei Jahre nach der Operation anhand nationaler Register verfolgt.
Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanne Tønnesen, Professor MD
- Telefonnummer: +4538163840
- E-Mail: hanne.tonnesen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofie AS Jensen, MD
- E-Mail: sofie.anne-marie.skovbo.jensen.01@regionh.dk
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital at Herlev
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Kontakt:
- Jacob Rosenberg, Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4538689504
- E-Mail: jacob.rosenberg@regionh.dk
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Holbæk, Dänemark, 4300
- Noch keine Rekrutierung
- Holbaek Sygehus
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Kontakt:
- Birgitte Brandstrup, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523476009
- E-Mail: bbrn@regionsjaelland.dk
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Køge, Dänemark, 4600
- Noch keine Rekrutierung
- Zealand University Hospital
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Kontakt:
- Frederik Helgstrand, Associate Professor, surgeon
- Telefonnummer: +4523348764
- E-Mail: freh@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre, bei denen eine ventrale Hernienreparatur geplant ist (Defekt kleiner als 8 cm)
- Genügend Zeit für mindestens 4 Wochen Prähabilitation
- Positiv auf mindestens einen riskanten SNAP-Faktor getestet
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Reparatur von ventralen Hernien mit einem Defekt von mehr als 8 cm
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Allergie/anderer Widerspruch zur Arzneimittel- und/oder Ernährungsunterstützung
- Widerspruch zur Übung
- Frühere komplizierte Alkoholentzugssymptome (Delirium oder Krampfanfälle)
- Aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung ist eine Teilnahme an der Intervention nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prähabilitation
Intervention (das STRONG-Programm): Mindestens sechs Beratungssitzungen (etwa eine pro Woche) vor der Operation als integriertes Prähabilitationsprogramm, das auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten nach Risikominderung bei der Operation zugeschnitten ist, basierend auf einem Basisscreening auf riskante SNAP-Faktoren.
Die Umsetzung erfolgt über die chirurgische „Beteiligung am Veränderungsprozess“.
Die Intervention zur Raucherentwöhnung folgt dem Gold-Standard-Programm und eine ähnliche Struktur wurde für Interventionen zur Alkoholentwöhnung, körperlicher Bewegung und Ernährung verwendet.
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in den Tagen vor der Operation eine Immunernährung.
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Teilnehmer, die positiv auf einen oder mehrere SNAP-Faktoren getestet wurden und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten einen individuellen Plan zur Prähabilitation ihrer spezifischen SNAP-Faktoren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich in der präoperativen Phase in den einbezogenen Klinikabteilungen, z.B.
Kurzberatung/Beratung zur Raucherentwöhnung und Gewichtsabnahme sowie Verteilung der nationalen Broschüren zum Thema Rauchen und Chirurgie.
Den Teilnehmern steht es frei, Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils in der Gemeinde in Anspruch zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedürftigen postoperativen Komplikation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen innerhalb von 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedürftigen postoperativen Komplikation
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3 Monate, 6 Monate
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Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Berechnet aus der Clavien-Dindo-Klassifikation der postoperativen Komplikationen
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Erfolgreicher Ausstieg aus riskanten Lebensstilen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer ohne all ihren präoperativen riskanten Lebensstil (zu Studienbeginn ermittelt). Erfolgreiches Aufgeben eines riskanten Lebensstils wird definiert als:
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Jede Verbesserung riskanter Lebensstile
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung ihres riskanten Lebensstils im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den Verbesserungen gehören:
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der HRQoL im Vergleich zum Ausgangswert.
HRQoL wird mit dem EQ-5D-Instrument gemessen
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 2 Jahre
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Gemessen als individuelle direkte und indirekte Gesundheitskosten pro Patient basierend auf Daten aus nationalen Registern
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30 Tage, 6 Monate, 2 Jahre
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnet als Wahrscheinlichkeit in Prozent (%)
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2 Jahre
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Patientenerwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen als Zahl auf einer VAS-Skala von 0-10
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Grundlinie
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Patientenreflexionen 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Qualitative Analyse der Patientenreflexionen zu Vor- und Nachteilen einer Änderung oder Fortführung des aktuellen Lebensstils
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Grundlinie
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Patientenreflexionen 2
Zeitfenster: Grundlinie
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Qualitative Analyse von Patientenreflexionen aus halbstrukturierten Interviews
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Beschreibend angegeben als Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus innerhalb von 30 postoperativen Tagen mit 95 %-KI
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Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Rückübernahme
Zeitfenster: 90 Tage
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer mit Wiederaufnahme mit 95 %-KI
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90 Tage
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Zeit zurück zur Arbeit/zu den üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibend berichtet, Patient berichtet
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 90 Tage
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Hernienrezidiven
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90 Tage
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Reoperation wegen erneutem Hernienrezidiv
Zeitfenster: 90 Tage
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer, die wegen eines Hernienrezidivs erneut operiert wurden, mit 95 %-KI
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90 Tage
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Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer mit Besuchen in der Grundversorgung mit 95 %-KI
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30 Tage
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Erfolgreicher individueller Ausstieg aus riskanten Lebensstilen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer ohne ihren präoperativen riskanten Lebensstil (identifiziert zu Studienbeginn) mit 95 %-KI. Jeder Lebensstil wird separat gemeldet. Erfolgreiches Aufgeben eines riskanten Lebensstils wird definiert als:
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des ASA-Scores
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer mit einer Änderung des ASA-Score-Niveaus im Vergleich zum Ausgangswert im Zusammenhang mit einer Änderung der riskanten SNAP-Faktoren mit 95 %-KI
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Beschreibend angegeben als Anzahl und Anteil (in %) der Teilnehmer mit einer Veränderung des Gebrechlichkeitsscores im Vergleich zum Ausgangswert mit 95 %-KI.
Gemessen am Fried's Modified Frailty Score.
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Ende des Eingriffs/bei der Operation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibend als gruppierte Diagnosen über die dänische Version von ICD-10 basierend auf Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister gemeldet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne Tønnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23028872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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