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子宮頸がん予防を改善するための HPV 検査の自己収集 (SHIP) 試験 (LMI-001-A-S03)

2026年7月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブ「子宮頸がん予防を改善するためのHPV検査の自己収集」（SHIP）試験

この臨床試験は、子宮頸がんの予防を改善するためにコルポスコピーおよび/または子宮頸部切除術のために紹介された患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための自己採取の膣サンプルの使用を評価します。 HPV は一般的なウイルスであり、通常、感染症の持続期間はわずか数か月ですが、場合によっては長期間続くことがあります。 HPVは子宮頸がんをはじめとするさまざまながんの原因となることが知られています。 子宮頸がんを検出する方法はありますが、多くの人は診断されていません。 子宮頸がんの新規症例の半数以上は、一度も検査を受けていないか、十分な検査を受けていない人たちです。 スクリーニング数が低いということは、より多くの検査を行う必要があることを示しています。 適切なスクリーニングとケアがなければ、予防可能な前がん状態ががんに変化する可能性があります。 子宮頸がんを検出する新しい方法は、個人が子宮頸がんのリスクを知るために HPV 検査用のサンプルを自分で採取することです。 これにより、医師が診療所で検鏡検査を行ってサンプルを収集する場合と比較して、個人が自分自身でサンプルを収集できる柔軟性と快適さが得られる可能性がある。 この研究から収集された情報は、自己採取した膣サンプルと臨床医が採取した子宮頸部サンプルに対する HPV 検査の臨床精度を比較します。

子宮頸がん予防を改善するための HPV 検査の自己収集（SHIP）試験は、子宮頸がん検診へのアクセスを増やすことを目的とした官民パートナーシップである国立がん研究所（NCI）の子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブの一環です。 SHIP 試験は、子宮頸がんスクリーニングの代替サンプル採取アプローチとしての自己採取アプローチに関する米国食品医薬品局 (FDA) の規制審査に情報を提供するための臨床証拠の開発に焦点を当てています。 いくつかの業界パートナー固有の自己採取デバイスとアッセイの組み合わせは、同様の研究設計フレームワークを使用して非競争的かつ独立して評価され、承認前および/または承認後の規制要件が通知されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸部前がん/子宮頸がんの検出に関する臨床精度（臨床感度、臨床特異性、偽陽性率、偽陰性率を含む）と、自己収集した子宮頸がんの一致/一致（陽性パーセント一致および陰性パーセント一致を含む）を評価すること。以下の HPV 遺伝子型検出およびグループ分けについて、SC) と臨床医が収集した (CC) サンプルの比較: Roche cobas HPV 検査による:

ああ。任意の高リスク (HR) HPV 遺伝子型。 Ib. HPV16; IC。 HPV 18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 (組み合わせ)。

探索的な目的:

I. ユーザビリティ、受容性、および自己収集の好みに影響を与える人的要因を評価する。

概要：

患者は膣サンプルを自己採取した後、臨床医による子宮頸部検査サンプルの採取を受けます。 その後、患者は臨床的に必要とされる子宮頸部生検/子宮頸部掻爬術および/または子宮頸部切除術を伴う標準治療 (SOC) 膣鏡検査を受けます。

研究介入（1 回限り）の完了後、90 日以内に入手可能な臨床検査結果が研究結果を目的として収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 文書化されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  • 25歳以上であること。
  • 子宮頸部は無傷です。
  • 定期的な子宮頸がんスクリーニングにHPV検査（HPV一次スクリーニング、同時検査、または重要性が未確定の異型扁平上皮細胞[ASC-US]細胞診トリアージ）または異常な細胞診が含まれる膣鏡検査および/または子宮頸部切除術の紹介を受けている。紹介訪問前の過去 12 か月以内。
  • コルポスコピーを受ける意欲があり、SOC目的で臨床的に必要な場合は、生検、子宮頸管掻爬術、および/または子宮頸部切除術（該当する場合）を受けることができる。

除外基準:

  • 紹介来院時に妊娠中、または過去3か月以内に出産している。
  • 紹介来院前の過去 12 か月間に、子宮頸部の切除または切除療法 (ループ電気外科切除術 [LEEP]、円錐生検、子宮頸部レーザー手術、凍結療法、熱切除など) の既知の病歴がある。
  • 自己申告または医療記録による確認により、子宮頸部上または子宮頸部の切除を伴う子宮の全摘出術または部分的子宮摘出術を受けたことがある。
  • 研究者が研究参加を妨げると判断した既知の病状。
  • SHIP トライアルへの以前の参加。 参加とは、自己収集を完了することとして定義されます。
  • 異常な出血や骨盤痛を経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（自己収集サンプルおよび臨床医収集サンプル）
患者は膣サンプルを自己採取した後、臨床医による子宮頸部検査サンプルの採取を受けます。 その後、患者は臨床的に必要とされる子宮頸部生検/子宮頸管内掻爬術および/または子宮頸部切除術を伴う SOC 膣鏡検査を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：膣鏡検査
コルポスコピーを受ける
他の名前：
  • CP
手順：ヒトパピローマウイルス検査
自己採取した膣サンプルと子宮頸部サンプルのHPV検査を受ける
他の名前：
  • HPVアッセイ
  • HPV検査
  • ヒトパピローマウイルス
手順：HPV 自己収集
膣サンプルの自己採取を開始する
他の名前：
  • 自宅でのHPV自己採取
  • HPV自己採取
  • ヒトパピローマウイルス自己採集
手順：生体標本の収集
臨床医による子宮頸部サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：子宮頸部生検
子宮頸部生検を受ける
手順：子宮頸管掻爬術
子宮頸管掻爬術を受ける
手順：切除
子宮頸部切除術を受ける
他の名前：
  • 切除
  • 摘出
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SC サンプルと CC サンプルの感度比
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
SC の感度を CC の感度で割ったものとして定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SC サンプルと CC サンプルの特異性比
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
SCの特異性をCCの特異性で割ったものとして定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
プラスのパーセント一致
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CC が陽性である場合の SC が陽性となる確率として定義され、パーセントで表されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
マイナスのパーセント一致
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CC が陰性である場合に SC が陰性になる確率として定義され、パーセントで表されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
自己採取 (SC) サンプルの臨床感度
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)2+ がある場合の SC サンプルが陽性である確率として定義されます。 点推定値と 95% 信頼区間 (CI) がレポートされます。
1 回限り、最長 90 日間
臨床医が収集した (CC) サンプルの臨床感度
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2+ が与えられた場合の、陽性 CC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SCサンプルの臨床特異性
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2 未満の負の SC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
CC サンプルの臨床特異性
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2 未満の負の CC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SC サンプルの偽陽性率 (FPR)
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2 未満の場合の陽性 SC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
CCサンプル用FPR
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2 未満の場合に、陽性 CC サンプルが得られる確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SC サンプルの偽陰性率 (FNR)
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2+ が与えられた場合の陰性 SC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
CC サンプルの FNR
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
CIN2+ が与えられた場合の負の CC サンプルの確率として定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SC サンプルと CC サンプルの偽陽性 (FP) 比
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
SC の FPR を CC の FPR で割ったものとして定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間
SC サンプルと CC サンプルの偽陰性 (FN) 比
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
SC の FNR を CC の FBR で割ったものとして定義されます。 点推定値と 95% CI を報告します。
1 回限り、最長 90 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティに影響を与える人的要因
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
アンケートデータにより評価させていただきます。
1 回限り、最長 90 日間
受容性に影響を与える人的要因
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
アンケートデータにより評価させていただきます。
1 回限り、最長 90 日間
自己収集の参考文献に影響を及ぼす人的要因
時間枠：1 回限り、最長 90 日間
アンケートデータにより評価させていただきます。
1 回限り、最長 90 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vikrant V Sahasrabuddhe、National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-07724 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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