Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfverzameling voor HPV-testen om de preventie van baarmoederhalskanker (SHIP) te verbeteren (LMI-001-A-S03)

3 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI Baarmoederhalskanker 'Last Mile'-initiatief 'Zelfverzameling voor HPV-testen om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren' (SHIP)

Deze klinische studie evalueert het gebruik van zelf afgenomen vaginale monsters voor testen op het humaan papillomavirus (HPV) bij patiënten die zijn verwezen voor een colposcopie en/of cervicale excisieprocedures om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren. HPV is een veel voorkomend virus dat meestal infecties veroorzaakt die slechts enkele maanden duren, maar soms ook langer kunnen duren. Het is bekend dat HPV verschillende soorten kanker veroorzaakt, waaronder baarmoederhalskanker. Hoewel er manieren zijn om baarmoederhalskanker op te sporen, wordt bij veel mensen de diagnose niet gesteld. Meer dan de helft van alle nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker behoort tot degenen die nooit of onvoldoende zijn gescreend. De lage screeningcijfers laten zien dat er meer tests moeten worden gedaan. Zonder passende screening en zorg kan een vermijdbare voorstadium van kanker veranderen in kanker. Een nieuwe manier om baarmoederhalskanker op te sporen is door individuen hun eigen monster te laten verzamelen voor HPV-testen om hun risico op baarmoederhalskanker te kennen. Dit kan individuen meer flexibiliteit en comfort geven door de mogelijkheid om zelf monsters te verzamelen, vergeleken met een arts die een speculumonderzoek uitvoert en de monsters in een kliniek verzamelt. De uit dit onderzoek verzamelde informatie vergelijkt de klinische nauwkeurigheid van HPV-testen op zelf verzamelde vaginale monsters versus cervicale monsters verzameld door een arts.

De Self-collection for HPV Testing to Verbeter Cervical Cancer Prevention (SHIP) Trial maakt deel uit van het Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative van het National Cancer Institute (NCI), een publiek-privaat partnerschap dat de toegang tot screening op baarmoederhalskanker wil vergroten. De SHIP Trial richt zich op het ontwikkelen van klinisch bewijs ter ondersteuning van de regelgevende beoordelingen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van zelfafnamemethoden als alternatieve methoden voor monsterafname voor screening op baarmoederhalskanker. Verschillende industriële partnerspecifieke combinaties van apparaten en tests voor zelfafname zullen niet-competitief en onafhankelijk worden geëvalueerd met een soortgelijk onderzoeksontwerpkader om de wettelijke vereisten vóór en/of na goedkeuring te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de klinische nauwkeurigheid (inclusief klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, fout-positieve percentages en fout-negatieve percentages) voor de detectie van voorstadium van baarmoederhalskanker/kanker en overeenstemming/concordantie (inclusief positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming) op zelf verzamelde ( SC) versus door een arts verzamelde (CC) monsters voor de volgende HPV-genotypedetecties en -groeperingen: door de Roche cobas HPV-tests:

Ia. Elk hoogrisico (HR) HPV-genotype; Ib. HPV16; Ik. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68 (gecombineerd).

VERKENNEND DOEL:

I. Het evalueren van menselijke factoren die van invloed zijn op de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en voorkeuren voor zelfverzameling.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een zelfafname van een vaginaal monster en ondergaan vervolgens een afname door de arts van een cervicaal testmonster. Patiënten ondergaan vervolgens standaardzorgcolposcopie (SOC) met cervicale biopsie/endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedures, zoals klinisch geïndiceerd.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie (eenmalig) worden binnen 90 dagen beschikbare laboratoriumresultaten verzameld ten behoeve van de onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om een ​​gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven.
  • 25 jaar of ouder bent.
  • Heeft een intacte baarmoederhals.
  • Heeft een verwijzing gehad voor colposcopie en/of cervicale excisieprocedure waarbij routinematige screening op baarmoederhalskanker HPV-testen omvatte (primaire HPV-screening, co-testen of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie [ASC-US] cytologietriage) of abnormale cytologie uitgevoerd binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek.
  • Bereid en in staat om colposcopie te ondergaan, en, indien klinisch geïndiceerd voor SOC-doeleinden, een biopsie, endocervicale curettage en/of een cervicale excisieprocedure, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger bij aanmelding voor het verwijsbezoek of is in de afgelopen 3 maanden bevallen.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van excisie- of ablatieve therapie van de baarmoederhals (bijv. lus-elektrochirurgische excisieprocedure [LEEP], kegelbiopsie, cervicale laserchirurgie, cryotherapie, thermische ablatie) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek.
  • Heeft een volledige of gedeeltelijke hysterectomie ondergaan, hetzij supracervicaal, hetzij met verwijdering van de baarmoederhals, via zelfrapportage of bevestiging via medische dossiers.
  • Bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten.
  • Eerdere deelname aan de SHIP Trial. Deelname wordt gedefinieerd als het voltooien van de zelfinzameling.
  • Ervaart ongebruikelijke bloedingen of bekkenpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (zelf verzamelde en door artsen verzamelde monsters)
Patiënten ondergaan een zelfafname van een vaginaal monster en ondergaan vervolgens een afname door de arts van een cervicaal testmonster. Patiënten ondergaan vervolgens een SOC-colposcopie met cervicale biopsie/endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedures, zoals klinisch geïndiceerd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Colposcopie
Onderga colposcopie
Andere namen:
  • CP
Procedure: Humaan papillomavirus-test
Onderga een HPV-test van zelf afgenomen vaginale monsters en baarmoederhalsmonsters
Andere namen:
  • HPV-test
  • Humaan papillomavirus
Procedure: HPV-zelfverzameling
Zelf een vaginaal monster verzamelen
Andere namen:
  • Zelf ophalen HPV thuis
  • HPV zelf ophalen
  • Zelfverzameling van het humaan papillomavirus
Procedure: Biospecimencollectie
Laat een cervixmonster afnemen door een arts
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Cervicale biopsie
Onderga een cervicale biopsie
Procedure: Endocervicale curettage
Onderga een endocervicale curettage
Procedure: Excisie
Onderga een cervicale excisieprocedure
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsverhouding voor SC- versus CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de gevoeligheid van SC gedeeld door de gevoeligheid van CC. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Specificiteitsverhouding voor SC versus CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Zal worden gedefinieerd als de specificiteit van SC gedeeld door de specificiteit van CC. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Positieve procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van positief op SC gegeven positief op CC, uitgedrukt als een percentage. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Negatieve procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van negatief op SC gegeven negatief op CC, uitgedrukt als een percentage. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Klinische gevoeligheid voor zelf verzamelde (SC) monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positief SC-monster bij cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2+. Rapporteert puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Klinische gevoeligheid voor door artsen verzamelde (CC) monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positief CC-monster gegeven CIN2+. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Klinische specificiteit voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief SC-monster gegeven < CIN2. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Klinische specificiteit voor CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief CC-monster gegeven < CIN2. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Vals-positief percentage (FPR) voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positief SC-monster gegeven < CIN2. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
FPR voor CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positief CC-monster gegeven < CIN2. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Vals negatief percentage (FNR) voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief SC-monster gegeven CIN2+. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
FNR voor CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief CC-monster gegeven CIN2+. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Vals-positieve (FP)-ratio voor SC- versus CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de FPR van SC gedeeld door de FPR van CC. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Vals-negatieve (FN) verhouding voor SC- versus CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de FNR van SC gedeeld door de FBR van CC. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, maximaal 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke factoren die de bruikbaarheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Menselijke factoren die de aanvaardbaarheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, maximaal 90 dagen
Menselijke factoren die van invloed zijn op referenties voor zelfverzameling
Tijdsspanne: Eenmalig, maximaal 90 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, maximaal 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-07724 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren