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Autocoleta para teste de HPV para melhorar o ensaio de prevenção do câncer cervical (SHIP) (LMI-001-A-S03)

3 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Iniciativa 'Last Mile' do NCI Cervical Cancer 'Autocoleta para testes de HPV para melhorar a prevenção do câncer cervical' (SHIP)

Este ensaio clínico avalia o uso de amostras vaginais auto-coletadas para testes de papilomavírus humano (HPV) em pacientes encaminhados para colposcopia e/ou procedimentos excisionais cervicais para melhorar a prevenção do câncer cervical. O HPV é um vírus comum que geralmente causa infecções que duram apenas alguns meses, mas às vezes podem durar mais. Sabe-se que o HPV causa uma variedade de tipos de câncer, incluindo o câncer cervical. Embora existam maneiras de detectar o câncer cervical, muitas pessoas não são diagnosticadas. Mais de metade de todos os novos casos de cancro do colo do útero ocorrem entre aquelas que nunca foram rastreadas ou que não foram rastreadas o suficiente. Os baixos números de triagem mostram que mais testes precisam ser feitos. Sem rastreio e cuidados adequados, o pré-cancro evitável pode transformar-se em cancro. Uma nova maneira de detectar o câncer cervical é fazer com que os indivíduos coletem sua própria amostra para testes de HPV para saber o risco de câncer cervical. Isso pode dar aos indivíduos mais flexibilidade e conforto ao terem a capacidade de coletar amostras eles próprios, em comparação com um médico realizando um exame com espéculo e coletando as amostras em uma clínica. As informações coletadas neste estudo comparam a precisão clínica do teste de HPV em amostras vaginais auto-coletadas versus amostras cervicais coletadas pelo médico.

O ensaio de autocoleta para testes de HPV para melhorar a prevenção do câncer do colo do útero (SHIP) faz parte da iniciativa 'Last Mile' do câncer do colo do útero do Instituto Nacional do Câncer (NCI), uma parceria público-privada que busca aumentar o acesso ao rastreamento do câncer do colo do útero. O ensaio SHIP concentra-se no desenvolvimento de evidências clínicas para informar as revisões regulatórias da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre abordagens de autocoleta como abordagens alternativas de coleta de amostras para rastreamento do câncer cervical. Várias combinações de dispositivos e ensaios de autocoleta específicos de parceiros da indústria serão avaliadas de forma não competitiva e independente com uma estrutura de desenho de estudo semelhante para informar os requisitos regulatórios de pré-aprovação e/ou pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a precisão clínica (incluindo sensibilidade clínica, especificidade clínica, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos) para a detecção de pré-câncer/câncer cervical e concordância/concordância (incluindo concordância percentual positiva e concordância percentual negativa) em auto-coletados ( SC) versus amostras coletadas pelo médico (CC) para as seguintes detecções e agrupamentos de genótipos de HPV: pelos testes de HPV da Roche cobas:

Eu. Qualquer genótipo de HPV de alto risco (HR); Ib. HPV16; Eu. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 (combinados).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar os fatores humanos que afetam a usabilidade, aceitabilidade e preferências de autocoleta.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à autocoleta de uma amostra vaginal e, em seguida, à coleta clínica de uma amostra de teste cervical. Os pacientes são então submetidos à colposcopia padrão de tratamento (SOC) com biópsia cervical/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme indicado clinicamente.

Após a conclusão da intervenção do estudo (única), os resultados laboratoriais disponíveis dentro de 90 dias são coletados para fins de resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado documentado.
  • Tem 25 anos ou mais.
  • Tem colo do útero intacto.
  • Teve encaminhamento para colposcopia e/ou procedimento excisional cervical em que o rastreamento de rotina do câncer cervical incluiu teste de HPV (triagem primária de HPV, co-teste ou triagem citológica de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US]) ou citologia anormal realizada nos últimos 12 meses anteriores à consulta de referência.
  • Disposto e capaz de se submeter à colposcopia e, se clinicamente indicado para fins de SOC, uma biópsia, curetagem endocervical e/ou procedimento de excisão cervical, conforme aplicável.

Critérios de exclusão:

  • Está grávida quando se apresenta para a consulta de referência ou deu à luz nos últimos 3 meses.
  • Tem um histórico conhecido de terapia excisional ou ablativa no colo do útero (por exemplo, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça [CAF], biópsia em cone, cirurgia cervical a laser, crioterapia, ablação térmica) nos últimos 12 meses antes da consulta de encaminhamento.
  • Teve histerectomia completa ou parcial, supracervical ou envolvendo remoção do colo do útero, por meio de autorrelato ou confirmação por meio de prontuário médico.
  • Condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo.
  • Participação anterior no SHIP Trial. A participação é definida como a conclusão da autocoleta.
  • Está apresentando sangramento incomum ou dor pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (amostras auto-coletadas e coletadas pelo médico)
Os pacientes são submetidos à autocoleta de uma amostra vaginal e, em seguida, à coleta clínica de uma amostra de teste cervical. Os pacientes são então submetidos à colposcopia SOC com biópsia cervical/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme indicação clínica.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Colposcopia
Fazer colposcopia
Outros nomes:
  • CP
Procedimento: Teste de papilomavírus humano
Realizar testes de HPV em amostras vaginais e cervicais auto-coletadas
Outros nomes:
  • Ensaio de HPV
  • Teste de HPV
  • Papilomavírus Humano
Procedimento: Autocoleta de HPV
Realizar autocoleta de amostra vaginal
Outros nomes:
  • Autocoleta de HPV em casa
  • Autocoleta de HPV
  • Autocoleta de Papilomavírus Humano
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de uma amostra cervical pelo médico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Biópsia Cervical
Submeter-se a biópsia cervical
Procedimento: Curetagem Endocervical
Fazer curetagem endocervical
Procedimento: Excisão
Submeter-se a procedimento excisional cervical
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de sensibilidade para amostras SC versus CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a sensibilidade do SC dividida pela sensibilidade do CC. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Razão de especificidade para amostras SC versus CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a especificidade do SC dividida pela especificidade do CC. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Concordância percentual positiva
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de positivo em SC dado positivo em CC, expressa em porcentagem. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Concordância percentual negativa
Prazo: Único, até 90 dias
Será definida como a probabilidade de negativo em SC dado negativo em CC, expressa em porcentagem. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Sensibilidade clínica para amostras auto-coletadas (SC)
Prazo: Único, até 90 dias
Será definida como a probabilidade de uma amostra SC positiva dada neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2+. Relatará estimativa pontual e intervalos de confiança (ICs) de 95%.
Único, até 90 dias
Sensibilidade clínica para amostras coletadas por médicos (CC)
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC positiva dada CIN2+. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Especificidade clínica para amostras SC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra SC negativa dada < NIC2. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Especificidade clínica para amostras de CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC negativa dada < NIC2. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Taxa de falsos positivos (FPR) para amostras SC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra SC positiva dada < NIC2. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
FPR para amostras CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC positiva dada < NIC2. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Taxa de falsos negativos (FNR) para amostras SC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra SC negativa dado CIN2+. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
FNR para amostras CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC negativa dado CIN2+. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Razão de falso positivo (FP) para amostras SC versus CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como o FPR de SC dividido pelo FPR de CC. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias
Razão de falso negativo (FN) para amostras SC versus CC
Prazo: Único, até 90 dias
Será definido como o FNR de SC dividido pelo FBR de CC. Relatará estimativa pontual e ICs de 95%.
Único, até 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores humanos que afetam a usabilidade
Prazo: Único, até 90 dias
Será avaliado pelos dados do questionário.
Único, até 90 dias
Fatores humanos que afetam a aceitabilidade
Prazo: Único, até 90 dias
Será avaliado pelos dados do questionário.
Único, até 90 dias
Fatores humanos que afetam as referências para autocoleta
Prazo: Único, até 90 dias
Será avaliado pelos dados do questionário.
Único, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-07724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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