Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekeräys HPV-testausta varten kohdunkaulan syövän ehkäisyn (SHIP) parantamiseksi (LMI-001-A-S03)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI:n kohdunkaulan syövän viimeinen maili -aloite "itsekeräys HPV-testausta varten kohdunkaulan syövän ehkäisyn parantamiseksi" (SHIP) -kokeilu

Tämä kliininen tutkimus arvioi itse kerättyjen emätinnäytteiden käyttöä ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaukseen potilailla, jotka on lähetetty kolposkopiaan ja/tai kohdunkaulan leikkaustoimenpiteisiin kohdunkaulan syövän ehkäisyn parantamiseksi. HPV on yleinen virus, joka yleensä aiheuttaa infektioita, jotka kestävät vain muutaman kuukauden, mutta joskus voivat kestää pidempään. HPV:n tiedetään aiheuttavan erilaisia ​​syöpiä, mukaan lukien kohdunkaulan syöpää. Vaikka on olemassa tapoja havaita kohdunkaulan syöpä, monet ihmiset jäävät diagnosoimatta. Yli puolet uusista kohdunkaulan syöpätapauksista on sellaisia, jotka eivät ole joko koskaan olleet seulonnassa tai joita ei ole seulottu riittävästi. Alhaiset seulontaluvut osoittavat, että lisätestejä on tehtävä. Ilman asianmukaista seulontaa ja hoitoa ehkäistävissä oleva syövän esiaste voi muuttua syöväksi. Uusi tapa havaita kohdunkaulan syöpää on saada henkilöitä keräämään oma näytteensä HPV-testausta varten tietääkseen riskinsä kohdunkaulan syöpään. Tämä voi antaa yksilöille enemmän joustavuutta ja mukavuutta, kun he voivat kerätä näytteitä itse, verrattuna lääkäriin, joka suorittaa tähystystutkimuksen ja kerää näytteitä klinikalla. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot vertaavat itse kerättyjen emätinnäytteiden HPV-testauksen kliinistä tarkkuutta kliinikon keräämiin kohdunkaulannäytteisiin.

Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) -kokeilu on osa National Cancer Instituten (NCI) kohdunkaulan syövän Last Mile -aloitetta, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuutta, jonka tavoitteena on lisätä kohdunkaulan syövän seulonnan saatavuutta. SHIP-tutkimuksessa keskitytään kehittämään kliinisiä todisteita, jotka tukevat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelykatsauksia itsekeräysmenetelmistä vaihtoehtoisina näytteenottomenetelminä kohdunkaulan syövän seulonnassa. Useita alan kumppanikohtaisia ​​itsekeräyslaitteiden ja -määritysten yhdistelmiä arvioidaan ei-kilpailevasti ja riippumattomasti samankaltaisella tutkimuksen suunnittelukehyksellä, jotta saadaan tietoa ennakkohyväksynnän ja/tai hyväksynnän jälkeisistä sääntelyvaatimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen tarkkuuden (mukaan lukien kliinisen herkkyyden, kliinisen spesifisyyden, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten prosenttiosuuksien) arvioiminen kohdunkaulan esisyövän/syövän ja sopivuuden/yhteensopivuuden (mukaan lukien positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus) havaitsemiseksi itse kerätyistä ( SC) verrattuna kliinikon keräämiin (CC) näytteisiin seuraavien HPV-genotyyppien havaitsemiseen ja ryhmittelyyn: Roche cobas HPV -testeillä:

Ia. Mikä tahansa korkean riskin (HR) HPV-genotyyppi; Ib. HPV16; Ic. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68 (yhdistetty).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida inhimillisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja mieltymyksiin itsekeräämiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat keräävät itse emättimen näytteen ja sitten he käyvät läpi kliinikon keräämän kohdunkaulan testinäytteen. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät normaalihoidon (SOC) kolposkopian, johon liittyy kohdunkaulan biopsia/endokervikaalinen kyretti ja/tai kohdunkaulan leikkaustoimenpiteet kliinisen aiheen mukaisesti.

Tutkimusintervention päätyttyä (kertaluonteinen) kerätään laboratoriotulokset, jotka ovat saatavilla 90 päivän sisällä tutkimustuloksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Halu ja kyky antaa dokumentoitu tietoinen suostumus.
  • On 25 vuotta tai vanhempi.
  • On ehjä kohdunkaula.
  • on saanut lähetettä kolposkopiaan ja/tai kohdunkaulan leikkaustoimenpiteeseen, jossa rutiininomaiseen kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen on kuulunut HPV-testaus (HPV:n perusseulonta, yhteistestaus tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys [ASC-US] sytologia) tai suoritettu epänormaali sytologia lähetekäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Haluavat ja pystyvät käymään kolposkopiassa, ja jos se on kliinisesti aiheellista SOC-tarkoituksiin, biopsian, kohdunkaulan kyrettauksen ja/tai kohdunkaulan leikkaustoimenpiteen tapauksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tullessaan lähetekäynnille tai synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on tiedossa ollut kohdunkaulan leikkaus- tai ablaatiohoito (esim. silmukkasähkökirurginen leikkaus [LEEP], kartiobiopsia, kohdunkaulan laserleikkaus, kryoterapia, lämpöablaatio) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähetekäyntiä.
  • Hänellä on ollut täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, joko supraservikaalinen tai kohdunkaulan poisto, omatoimisesti ilmoittamalla tai vahvistamalla potilastiedot.
  • Tunnetut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen.
  • Aikaisempi osallistuminen SHIP Trial -kokeeseen. Osallistuminen määritellään itsekeräyksen suorittamiseksi.
  • Onko sinulla epätavallista verenvuotoa tai lantion kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (itse kerätyt ja lääkärin keräämät näytteet)
Potilaat keräävät itse emättimen näytteen ja sitten he käyvät läpi kliinikon keräämän kohdunkaulan testinäytteen. Potilaille tehdään sitten SOC-kolposkopia ja kohdunkaulan biopsia/endokervikaalinen kyretti ja/tai kohdunkaulan leikkaustoimenpiteet kliinisen aiheen mukaan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Kolposkopia
Mene kolposkopiaan
Muut nimet:
  • CP
Menettely: Ihmisen papilloomavirustesti
Suorita HPV-testaus itse kerätyistä emättimen näytteistä ja kohdunkaulan näytteistä
Muut nimet:
  • HPV-määritys
  • HPV testi
  • Ihmisen papilloomavirus
Menettely: HPV:n itsekeräys
Ota itse emättimen näyte
Muut nimet:
  • HPV-itsekeräys kotona
  • HPV Self Collection
  • Ihmisen papilloomaviruksen itsekeräys
Menettely: Bionäytekokoelma
Kliinikon suorittama kohdunkaulan näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Kohdunkaulan biopsia
Tee kohdunkaulan biopsia
Menettely: Endokervikaalinen kyretti
Tee endoservikaalinen kyretaasi
Menettely: Leikkaus
Tee kohdunkaulan leikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC- ja CC-näytteiden herkkyyssuhde
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään SC:n herkkyydeksi jaettuna CC:n herkkyydellä. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
SC- ja CC-näytteiden spesifisyyssuhde
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään SC:n spesifisyydeksi jaettuna CC:n spesifisyydellä. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään positiivisen SC:n todennäköisyydeksi, joka on annettu positiiviseksi CC:lle, ilmaistuna prosentteina. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään negatiivisen SC:n todennäköisyydeksi, joka on negatiivinen CC:llä, ilmaistuna prosentteina. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Kliininen herkkyys itse kerätyille (SC) näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään positiivisen SC-näytteen todennäköisyydellä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2+. Raportoi pistearvion ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t).
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Kliininen herkkyys kliinikon keräämille (CC) näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään positiivisen CC-näytteen todennäköisyydeksi annettuna CIN2+. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
SC-näytteiden kliininen spesifisyys
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään negatiivisen SC-näytteen todennäköisyydeksi, kun on annettu < CIN2. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
CC-näytteiden kliininen spesifisyys
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään negatiivisen CC-näytteen todennäköisyydeksi, kun on annettu < CIN2. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Väärien positiivisten prosenttiosuus (FPR) SC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään positiivisen SC-näytteen todennäköisyydeksi, kun annetaan < CIN2. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
FPR CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään positiivisen CC-näytteen todennäköisyydellä, kun annetaan < CIN2. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Väärin negatiivinen määrä (FNR) SC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään negatiivisen SC-näytteen todennäköisyydeksi annettuna CIN2+. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
FNR CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään negatiivisen CC-näytteen todennäköisyydeksi annettuna CIN2+. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Väärin positiivinen (FP) -suhde SC- ja CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään SC:n FPR:ksi jaettuna CC:n FPR:llä. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Väärin negatiivinen (FN) -suhde SC- ja CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Määritetään SC:n FNR:ksi jaettuna CC:n FBR:llä. Raportoi pistearvio ja 95 % CI:t.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyteen vaikuttavat inhimilliset tekijät
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Arvioidaan kyselytietojen perusteella.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Hyväksyttävyyteen vaikuttavat inhimilliset tekijät
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Arvioidaan kyselytietojen perusteella.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Inhimilliset tekijät, jotka vaikuttavat referensseihin itsekeräämiseen
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, jopa 90 päivää
Arvioidaan kyselytietojen perusteella.
Kertaluonteinen, jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-07724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa