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Autocolección del ensayo de prueba del VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino (SHIP) (LMI-001-A-S03)

3 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de la iniciativa 'Última milla' del cáncer de cuello uterino del NCI 'Autocolección de pruebas de VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino' (SHIP)

Este ensayo clínico evalúa el uso de muestras vaginales recolectadas por uno mismo para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes remitidas para una colposcopia y/o procedimientos de escisión cervical para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino. El VPH es un virus común que generalmente causa infecciones que duran sólo unos pocos meses, pero que a veces pueden durar más. Se sabe que el VPH causa una variedad de cánceres, incluido el cáncer de cuello uterino. Aunque existen formas de detectar el cáncer de cuello uterino, muchas personas no son diagnosticadas. Más de la mitad de todos los nuevos casos de cáncer de cuello uterino se producen entre personas que nunca se han sometido a pruebas de detección o que no se han realizado suficientes pruebas de detección. Las bajas cifras de detección muestran que es necesario realizar más pruebas. Sin pruebas de detección y atención adecuadas, un cáncer prevenible puede convertirse en cáncer. Una nueva forma de detectar el cáncer de cuello uterino es hacer que las personas recopilen su propia muestra para la prueba del VPH y conocer su riesgo de padecer cáncer de cuello uterino. Esto puede brindar a las personas más flexibilidad y comodidad al poder recolectar muestras por sí mismos, en comparación con un médico que realiza un examen con espéculo y recolecta las muestras en una clínica. La información recopilada en este estudio compara la precisión clínica de las pruebas de VPH en muestras vaginales recolectadas por ella misma versus muestras cervicales recolectadas por un médico.

El ensayo de autocolección de pruebas de VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino (SHIP) es parte de la iniciativa "Última milla" de cáncer de cuello uterino del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), una asociación público-privada que busca aumentar el acceso a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino. El ensayo SHIP se centra en desarrollar evidencia clínica para informar las revisiones regulatorias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) sobre los enfoques de autorecolección como enfoques alternativos de recolección de muestras para la detección del cáncer de cuello uterino. Varias combinaciones de ensayos y dispositivos de autorecolección específicos de socios de la industria se evaluarán de forma no competitiva e independiente con un marco de diseño de estudio similar para informar los requisitos regulatorios previos y/o posteriores a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la precisión clínica (incluida la sensibilidad clínica, la especificidad clínica, la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos) para la detección de precáncer/cáncer de cuello uterino y la concordancia/concordancia (incluido el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo) en datos autorecopilados ( SC) versus muestras recolectadas por un médico (CC) para las siguientes detecciones y agrupaciones de genotipos del VPH: mediante las pruebas de VPH de Roche cobas:

Iowa. Cualquier genotipo de VPH de alto riesgo (HR); Ib. VPH16; IC. VPH 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68 (combinados).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar los factores humanos que afectan la usabilidad, aceptabilidad y preferencias de autocolección.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a la recolección de una muestra vaginal por parte de un médico y luego a la recolección por parte de un médico de una muestra de prueba cervical. Luego, los pacientes se someten a una colposcopia de atención estándar (SOC) con biopsia cervical/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según esté clínicamente indicado.

Después de completar la intervención del estudio (una sola vez), los resultados de laboratorio disponibles dentro de los 90 días se recopilan para fines de los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado documentado.
  • Tiene 25 años o más.
  • Tiene el cuello uterino intacto.
  • Ha tenido una derivación para colposcopia y/o procedimiento de escisión cervical en el que la detección de rutina del cáncer de cuello uterino incluyó pruebas de VPH (detección primaria de VPH, pruebas conjuntas o clasificación de citología de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US]) o se realizó una citología anormal dentro de los últimos 12 meses anteriores a la visita de referencia.
  • Dispuesto y capaz de someterse a una colposcopia y, si está clínicamente indicado para fines de SOC, una biopsia, legrado endocervical y/o un procedimiento de escisión cervical, según corresponda.

Criterios de exclusión:

  • Está embarazada cuando se presenta a la visita de derivación o dio a luz en los últimos 3 meses.
  • Tiene antecedentes conocidos de terapia de escisión o ablación del cuello uterino (p. ej., procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], biopsia de cono, cirugía con láser cervical, crioterapia, ablación térmica) en los últimos 12 meses antes de la visita de derivación.
  • Ha tenido una histerectomía completa o parcial, ya sea supracervical o que implique extirpación del cuello uterino, mediante autoinforme o confirmación mediante registros médicos.
  • Condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.
  • Participación previa en el SHIP Trial. La participación se define como completar la auto-recogida.
  • Está experimentando sangrado inusual o dolor pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (muestras recolectadas por uno mismo y por el médico)
Las pacientes se someten a la recolección de una muestra vaginal por parte de un médico y luego a la recolección por parte de un médico de una muestra de prueba cervical. Luego, los pacientes se someten a una colposcopia SOC con biopsia cervical/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según esté clínicamente indicado.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colposcopia
Someterse a una colposcopia
Otros nombres:
  • PC
Procedimiento: Prueba del virus del papiloma humano
Someterse a pruebas de VPH de muestras vaginales y cervicales recolectadas por ella misma.
Otros nombres:
  • Ensayo de VPH
  • Prueba de VPH
  • Virus del papiloma humano
Procedimiento: Autocolección del VPH
Realizar la autorecolección de muestra vaginal.
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de una muestra cervical por parte del médico.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Biopsia cervical
Someterse a una biopsia cervical
Procedimiento: Legrado Endocervical
Someterse a legrado endocervical
Procedimiento: Excisión
Someterse a un procedimiento de escisión cervical
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de sensibilidad para muestras SC versus CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la sensibilidad de SC dividida por la sensibilidad de CC. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Relación de especificidad para muestras SC versus CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la especificidad de SC dividida por la especificidad de CC. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Acuerdo porcentual positivo
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de positivo en SC dado positivo en CC, expresada como porcentaje. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Acuerdo porcentual negativo
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de que el SC sea negativo dado que el CC sea negativo, expresada como porcentaje. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Sensibilidad clínica para muestras autorecogidas (SC)
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra SC positiva dada la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2+. Informará una estimación puntual y sus intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Sensibilidad clínica para muestras recolectadas por médicos (CC)
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra CC positiva dada CIN2+. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Especificidad clínica para muestras SC.
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra SC negativa dada <CIN2. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Especificidad clínica para muestras CC.
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de CC negativa dada <CIN2. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Tasa de falsos positivos (FPR) para muestras SC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra SC positiva dada <CIN2. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
FPR para muestras CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de CC positiva dada <CIN2. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Tasa de falsos negativos (FNR) para muestras SC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra SC negativa dada CIN2+. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
FNR para muestras CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de CC negativa dada CIN2+. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Proporción de falsos positivos (FP) para muestras SC versus CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como el FPR de SC dividido por el FPR de CC. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días
Proporción de falsos negativos (FN) para muestras SC versus CC
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se definirá como el FNR de SC dividido por el FBR de CC. Informará una estimación puntual y un IC del 95 %.
Única vez, hasta 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores humanos que afectan la usabilidad.
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se evaluará mediante los datos del cuestionario.
Única vez, hasta 90 días
Factores humanos que afectan la aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se evaluará mediante los datos del cuestionario.
Única vez, hasta 90 días
Factores humanos que afectan las referencias para la autocolección.
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 90 días
Se evaluará mediante los datos del cuestionario.
Única vez, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-07724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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