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自我收集 HPV 检测以改善宫颈癌预防 (SHIP) 试验 (LMI-001-A-S03)

2026年7月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI 宫颈癌“最后一英里”倡议“自我收集 HPV 检测以改善宫颈癌预防”(SHIP) 试验

该临床试验评估了使用自行采集的阴道样本进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，对转诊接受阴道镜检查和/或宫颈切除手术的患者进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，以改善宫颈癌的预防。 HPV 是一种常见病毒，通常引起的感染仅持续几个月，但有时可以持续更长时间。 已知 HPV 会导致多种癌症，包括宫颈癌。 尽管有多种方法可以检测宫颈癌，但许多人并未被诊断出来。 超过一半的新宫颈癌病例是从未接受过筛查或筛查不够充分的人。 筛查数量低表明需要进行更多测试。 如果没有适当的筛查和护理，可预防的癌前病变可能会转变为癌症。 检测宫颈癌的一种新方法是让个人收集自己的样本进行 HPV 检测，以了解自己患宫颈癌的风险。 与医生在诊所进行窥器检查和收集样本相比，这可以使个人更加灵活和舒适，能够自己收集样本。 本研究收集的信息比较了自行采集的阴道样本与临床医生采集的宫颈样本的 HPV 检测的临床准确性。

自我收集 HPV 检测以改善宫颈癌预防 (SHIP) 试验是美国国家癌症研究所 (NCI) 宫颈癌“最后一英里”计划的一部分，该计划是一项公私合作伙伴关系，旨在增加宫颈癌筛查的机会。 SHIP 试验的重点是开发临床证据，为美国食品和药物管理局 (FDA) 对自我收集方法作为宫颈癌筛查替代样本收集方法的监管审查提供信息。 一些行业合作伙伴特定的自收集设备和检测组合将使用类似的研究设计框架进行非竞争性和独立的评估，以告知批准前和/或批准后的监管要求。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、评估自行收集的宫颈癌前/癌检测的临床准确性（包括临床敏感性、临床特异性、假阳性率、假阴性率）以及一致性/一致性（包括阳性一致性百分比和阴性一致性百分比） SC）与临床医生收集的（CC）样本进行以下 HPV 基因型检测和分组：通过罗氏 cobas HPV 检测：

伊阿。任何高危 (HR) HPV 基因型；伊布。 HPV16；我知道了。 HPV 18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68（组合）。

探索性目标：

I. 评估影响自我收集的可用性、可接受性和偏好的人为因素。

大纲：

患者自行采集阴道样本，然后由临床医生采集宫颈测试样本。 然后，根据临床需要，患者接受标准护理 (SOC) 阴道镜检查、宫颈活检/宫颈内刮除术和/或宫颈切除手术。

研究干预（一次性）完成后，将收集 90 天内可用的实验室结果以用于研究结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的意愿和能力。
  • 年满 25 岁。
  • 有完整的子宫颈。
  • 已转诊进行阴道镜检查和/或宫颈切除手术，其中常规宫颈癌筛查包括 HPV 检测（HPV 初次筛查、联合检测或意义未明的非典型鳞状细胞 [ASC-US] 细胞学分类）或进行异常细胞学检查转介访问之前的过去 12 个月内。
  • 愿意并且能够接受阴道镜检查，如果临床需要进行 SOC 目的，则可以进行活检、宫颈内膜刮除术和/或宫颈切除手术（如果适用）。

排除标准：

  • 转诊时怀孕或在过去 3 个月内分娩。
  • 在转诊前的过去 12 个月内，已知有宫颈切除或消融治疗史（例如，环形电外科切除手术 [LEEP]、锥形活检、宫颈激光手术、冷冻疗法、热消融）。
  • 通过自我报告或通过医疗记录确认，已进行过完整或部分子宫切除术，无论是宫颈上切除术还是涉及切除宫颈的手术。
  • 研究者认为已知的健康状况妨碍了研究的参与。
  • 之前参加过 SHIP 试验。 参与的定义是完成自我收集。
  • 正在经历不寻常的出血或骨盆疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防（自行采集和临床医生采集的样本）
患者自行采集阴道样本，然后由临床医生采集宫颈测试样本。 然后，患者根据临床需要接受 SOC 阴道镜检查、宫颈活检/宫颈内刮宫术和/或宫颈切除手术。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：阴道镜检查
接受阴道镜检查
其他名称：
  • CP
程序：人乳头瘤病毒检测
对自行采集的阴道样本和宫颈样本进行HPV检测
其他名称：
  • HPV检测
  • 人乳头状瘤病毒
程序：HPV 自我采集
自行采集阴道样本
其他名称：
  • 在家 HPV 自我收集
  • HPV 自收集
  • 人乳头瘤病毒自我收集
程序：生物样本采集
由临床医生采集宫颈样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：宫颈活检
进行宫颈活检
程序：宫颈管刮除术
进行宫颈管刮除术
程序：切除
接受宫颈切除手术
其他名称：
  • 脱离
  • 灭绝
  • 手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SC 与 CC 样品的灵敏度比
大体时间：一次性，最长 90 天
将定义为 SC 的灵敏度除以 CC 的灵敏度。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 与 CC 样品的特异性比
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为 SC 的特异性除以 CC 的特异性。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
正百分比协议
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为在给定 CC 上为正值的情况下 SC 上为正值的概率，以百分比表示。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
负百分比协议
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为在给定 CC 为负值的情况下 SC 为负值的概率，以百分比表示。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
自采集 (SC) 样本的临床敏感性
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为宫颈上皮内瘤变 (CIN)2+ 情况下 SC 样本呈阳性的概率。 将报告点估计和 95% 置信区间 (CI)。
一次性，最长 90 天
临床医生采集 (CC) 样本的临床敏感性
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 CIN2+ 的阳性 CC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 样本的临床特异性
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 < CIN2 的负 SC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
CC 样本的临床特异性
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 < CIN2 的负 CC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 样本的假阳性率 (FPR)
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 < CIN2 的阳性 SC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
CC 样品的 FPR
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 < CIN2 的正 CC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 样本的假阴性率 (FNR)
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 CIN2+ 时出现负 SC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
CC 样品的 FNR
大体时间：一次性，最长 90 天
将被定义为给定 CIN2+ 时出现负 CC 样本的概率。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 与 CC 样本的假阳性 (FP) 比率
大体时间：一次性，最长 90 天
将定义为 SC 的 FPR 除以 CC 的 FPR。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天
SC 与 CC 样本的假阴性 (FN) 比率
大体时间：一次性，最长 90 天
定义为 SC 的 FNR 除以 CC 的 FBR。 将报告点估计和 95% CI。
一次性，最长 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
影响可用性的人为因素
大体时间：一次性，最长 90 天
将通过问卷数据进行评估。
一次性，最长 90 天
影响可接受性的人为因素
大体时间：一次性，最长 90 天
将通过问卷数据进行评估。
一次性，最长 90 天
影响自取参考文献的人为因素
大体时间：一次性，最长 90 天
将通过问卷数据进行评估。
一次性，最长 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vikrant V Sahasrabuddhe、National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月24日

首次发布 (实际的)

2024年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-07724 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (其他标识符：DCP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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