Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku (SHIP) zkušební verze (LMI-001-A-S03)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška iniciativy NCI pro rakovinu děložního čípku „Poslední míle“ „Vlastní odběr pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku“ (SHIP)

Tato klinická studie hodnotí použití samostatně odebraných vaginálních vzorků pro testování lidského papilomaviru (HPV) u pacientek doporučených ke kolposkopii a/nebo cervikálním excizním postupům ke zlepšení prevence rakoviny děložního čípku. HPV je běžný virus, který obvykle způsobuje infekce trvající pouze několik měsíců, ale někdy mohou trvat déle. Je známo, že HPV způsobuje různé druhy rakoviny včetně rakoviny děložního čípku. I když existují způsoby, jak odhalit rakovinu děložního čípku, mnoho jedinců není diagnostikováno. Více než polovina všech nových případů rakoviny děložního čípku patří mezi ty, kteří buď nikdy nebyli vyšetřeni, nebo nejsou dostatečně vyšetřováni. Nízká čísla screeningu ukazují, že je třeba provést více testů. Bez vhodného screeningu a péče se prekanceróza, které lze předejít, může změnit v rakovinu. Novým způsobem, jak odhalit rakovinu děložního čípku, je nechat jednotlivce odebrat svůj vlastní vzorek pro testování HPV, aby věděli, jaké je jejich riziko rakoviny děložního čípku. To může jednotlivcům poskytnout větší flexibilitu a pohodlí, když budou moci sami odebírat vzorky, ve srovnání s lékařem, který provádí vyšetření zrcadla a odebírá vzorky na klinice. Informace shromážděné z této studie srovnávají klinickou přesnost testování HPV na vaginálních vzorcích, které si sám odebral, s cervikálními vzorky odebranými klinikem.

Zkouška Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) je součástí iniciativy National Cancer Institute (NCI) pro rakovinu děložního čípku „Last Mile“, což je partnerství veřejného a soukromého sektoru, které se snaží zlepšit přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku. Zkouška SHIP se zaměřuje na vývoj klinických důkazů, které mají informovat regulační přehledy amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) o přístupech samoodběru jako alternativních přístupů k odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku. Několik kombinací samosběrných zařízení a testů specifických pro průmyslového partnera bude nekompetitivně a nezávisle hodnoceno s podobným rámcem návrhu studie, který bude informovat o regulačních požadavcích před schválením a/nebo po schválení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit klinickou přesnost (včetně klinické senzitivity, klinické specifičnosti, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) pro detekci prekancerózy/rakoviny děložního čípku a shodu/shodu (včetně pozitivní procentuální shody a negativní procentuální shody) na self-shromážděných ( SC) versus vzorky odebrané lékařem (CC) pro následující detekce a seskupení genotypu HPV: testy Roche cobas HPV:

Ia. Jakýkoli vysoce rizikový (HR) genotyp HPV; Ib. HPV16; Ic. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68 (kombinované).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit lidské faktory ovlivňující použitelnost, přijatelnost a preference samosběru.

OBRYS:

Pacientky se podrobují vlastnímu odběru vaginálního vzorku a poté klinickému odběru cervikálního testovacího vzorku. Pacienti pak podstoupí kolposkopii standardní péče (SOC) s cervikální biopsií/endocervikální kyretáží a/nebo cervikální excizní procedury, jak je klinicky indikováno.

Po ukončení studijní intervence (jednorázové) se shromažďují laboratorní výsledky dostupné do 90 dnů pro účely výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochota a schopnost poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Je starší 25 let.
  • Má neporušený děložní čípek.
  • Měl doporučení na kolposkopii a/nebo cervikální excizní postup, při kterém rutinní screening rakoviny děložního čípku zahrnoval testování HPV (primární screening HPV, společné testování nebo atypické dlaždicové buňky neurčitého významu [ASC-US] cytologické třídění) nebo byla provedena abnormální cytologie během posledních 12 měsíců před doporučenou návštěvou.
  • Ochota a schopnost podstoupit kolposkopii, a pokud je to klinicky indikováno pro účely SOC, biopsii, endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní postup, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, když se dostaví na doporučenou návštěvu nebo porodila během posledních 3 měsíců.
  • Má známou anamnézu excizní nebo ablativní terapie děložního čípku (např. smyčková elektrochirurgická excizní procedura [LEEP], kuželová biopsie, cervikální laserová operace, kryoterapie, termální ablace) v posledních 12 měsících před návštěvou.
  • Prodělala úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální, nebo zahrnující odstranění děložního čípku, prostřednictvím vlastního hlášení nebo potvrzení prostřednictvím lékařských záznamů.
  • Známé zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
  • Předchozí účast na SHIP Trial. Účast je definována jako dokončení samosběru.
  • Pociťuje neobvyklé krvácení nebo bolesti pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (vlastní odběry a vzorky odebrané lékařem)
Pacientky se podrobují vlastnímu odběru vaginálního vzorku a poté klinickému odběru cervikálního testovacího vzorku. Pacienti poté podstoupí kolposkopii SOC s cervikální biopsií/endocervikální kyretáží a/nebo cervikální excizní procedury, jak je klinicky indikováno.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Kolposkopie
Podstoupit kolposkopii
Ostatní jména:
  • CP
Postup: Test na lidský papilomavirus
Projděte si HPV testování samosběrných vaginálních vzorků a vzorků děložního čípku
Ostatní jména:
  • HPV test
  • Lidsky papillomavirus
Postup: Samosběr HPV
Proveďte vlastní odběr vaginálního vzorku
Ostatní jména:
  • Vlastní odběr HPV doma
  • Samosběr HPV
  • Samosběr lidského papilomaviru
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku děložního čípku lékařem
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Cervikální biopsie
Podstoupit biopsii děložního čípku
Postup: Endocervikální kyretáž
Proveďte endocervikální kyretáž
Postup: Vyříznutí
Podrobte se cervikální excizi
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr citlivosti pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako citlivost SC dělená citlivostí CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr specificity pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako specifičnost SC dělená specifičností CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost pozitivní na SC daný pozitivní na CC, vyjádřená v procentech. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Negativní procentuální souhlas
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativní na SC vzhledem k negativnímu na CC, vyjádřená v procentech. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Klinická citlivost pro vzorky odebrané vlastním odběrem (SC).
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního SC vzorku při cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN)2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Jednorázově, až 90 dní
Klinická citlivost pro vzorky odebrané lékařem (CC).
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost pozitivního vzorku CC při CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Klinická specifičnost pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativního SC vzorku daného < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Klinická specifičnost pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativního CC vzorku daného < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost pozitivního SC vzorku daného < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
FPR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost pozitivního CC vzorku daného < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Frekvence falešně negativních výsledků (FNR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativního vzorku SC při CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
FNR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativního vzorku CC při CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr falešně pozitivních (FP) vzorků SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako FPR SC děleno FPR CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr falešně negativních (FN) pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako FNR SC děleno FBR CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidské faktory ovlivňující použitelnost
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posuzováno na základě údajů z dotazníku.
Jednorázově, až 90 dní
Lidské faktory ovlivňující přijatelnost
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posuzováno na základě údajů z dotazníku.
Jednorázově, až 90 dní
Lidské faktory ovlivňující reference pro vlastní sběr
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posuzováno na základě údajů z dotazníku.
Jednorázově, až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-07724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit