Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный сбор для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки (SHIP) (LMI-001-A-S03)

3 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Инициатива NCI по борьбе с раком шейки матки «Последняя миля» Испытание «Самостоятельный сбор средств для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки» (SHIP)

В этом клиническом исследовании оценивается использование самостоятельно собранных вагинальных образцов для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) у пациенток, направленных на кольпоскопию и/или процедуру иссечения шейки матки, с целью улучшения профилактики рака шейки матки. ВПЧ – это распространенный вирус, который обычно вызывает инфекции, которые длятся всего несколько месяцев, но иногда могут длиться дольше. Известно, что ВПЧ вызывает различные виды рака, включая рак шейки матки. Несмотря на то, что существуют способы обнаружения рака шейки матки, у многих людей диагноз не диагностируется. Более половины всех новых случаев рака шейки матки приходится на тех, кто либо никогда не проходил скрининг, либо не прошел достаточного скрининга. Низкие показатели скрининга показывают, что необходимо проводить больше тестов. Без надлежащего обследования и ухода предотвратимый предрак может перерасти в рак. Новый способ выявления рака шейки матки — предоставить людям возможность самостоятельно собрать образец для тестирования на ВПЧ, чтобы узнать риск развития рака шейки матки. Это может дать людям больше гибкости и комфорта, имея возможность собирать образцы самостоятельно по сравнению с тем, как врач проводит осмотр в зеркале и собирает образцы в клинике. Информация, полученная в ходе этого исследования, сравнивает клиническую точность тестирования на ВПЧ на образцах из влагалища, собранных самостоятельно, с образцами из шейки матки, собранными врачом.

Испытание «Самостоятельный сбор данных для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки» (SHIP) является частью инициативы Национального института рака (NCI) по борьбе с раком шейки матки «Последняя миля», государственно-частного партнерства, целью которого является расширение доступа к скринингу рака шейки матки. Испытание SHIP направлено на разработку клинических данных для информирования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о методах самостоятельного сбора образцов в качестве альтернативных подходов к сбору образцов для скрининга рака шейки матки. Несколько комбинаций устройств для самостоятельного сбора образцов и анализов, разработанных отраслевыми партнерами, будут подвергаться неконкурентной и независимой оценке с использованием аналогичной структуры дизайна исследования для обоснования нормативных требований перед и/или после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую точность (включая клиническую чувствительность, клиническую специфичность, частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов) для выявления предрака/рака шейки матки и согласие/конкордантность (включая положительный процент согласия и отрицательный процент согласия) при самостоятельном сборе данных ( SC) по сравнению с образцами, собранными врачом (CC), для следующих обнаружений и группировок генотипов ВПЧ: с помощью тестов Roche cobas HPV:

Я. Любой генотип ВПЧ высокого риска (HR); Иб. ВПЧ16; IC. ВПЧ 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 (вместе).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить человеческие факторы, влияющие на удобство использования, приемлемость и предпочтения при самостоятельном сборе.

КОНТУР:

Пациенты самостоятельно собирают образец из влагалища, а затем подвергаются сбору пробы из шейки матки врачом. Затем пациенты проходят стандартную кольпоскопию (SOC) с биопсией шейки матки/эндоцервикальным выскабливанием и/или процедурами иссечения шейки матки по клиническим показаниям.

После завершения исследовательского вмешательства (однократного) для целей оценки результатов исследования собираются результаты лабораторных исследований, доступные в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить документированное информированное согласие.
  • Возраст 25 лет и старше.
  • Имеет неповрежденную шейку матки.
  • Имело направление на кольпоскопию и/или процедуру иссечения шейки матки, при которой рутинный скрининг рака шейки матки включал тестирование на ВПЧ (первичный скрининг на ВПЧ, совместное тестирование или цитологическую сортировку атипичных плоских клеток неопределенного значения [ASC-US]) или выполненное аномальное цитологическое исследование. в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту по направлению.
  • Желание и возможность пройти кольпоскопию и, если клинически показано для целей SOC, биопсию, эндоцервикальный выскабливание и/или процедуру иссечения шейки матки, в зависимости от обстоятельств.

Критерии исключения:

  • Была ли беременна на момент обращения к врачу или родила ребенка в течение последних 3 месяцев.
  • Имеет известный анамнез эксцизионного или аблятивного лечения шейки матки (например, процедура петлевого электрохирургического иссечения [LEEP], конусная биопсия, лазерная хирургия шейки матки, криотерапия, термическая абляция) в течение последних 12 месяцев до направления к врачу.
  • Перенесла полную или частичную гистерэктомию, супрацервикальную или с удалением шейки матки, по самоотчету или подтверждению медицинскими документами.
  • Известные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Предыдущее участие в SHIP Trial. Участие определяется как завершение самостоятельного сбора.
  • Испытывает необычное кровотечение или боль в области таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (образцы, собранные самостоятельно и врачом)
Пациенты самостоятельно собирают образец из влагалища, а затем подвергаются сбору пробы из шейки матки врачом. Затем пациенты проходят кольпоскопию SOC с биопсией шейки матки/эндоцервикальным выскабливанием и/или процедурами иссечения шейки матки по клиническим показаниям.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Кольпоскопия
Пройти кольпоскопию
Другие имена:
  • КП
Процедура: Тест на вирус папилломы человека
Пройти тестирование на ВПЧ самостоятельно собранных образцов из влагалища и из шейки матки.
Другие имена:
  • Анализ на ВПЧ
  • Тест на ВПЧ
  • Вирус папилломы человека
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Провести самостоятельный сбор вагинального образца.
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образца шейки матки врачом.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Биопсия шейки матки
Пройти биопсию шейки матки
Процедура: Эндоцервикальный выскабливание
Пройти эндоцервикальное выскабливание.
Процедура: Иссечение
Пройти процедуру иссечения шейки матки
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение чувствительности для образцов SC и CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как чувствительность SC, деленная на чувствительность CC. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Соотношение специфичности для образцов SC и CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как специфичность СК, деленная на специфичность СС. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Положительное процентное согласие
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность положительного результата по СК при положительном результате по СС, выраженная в процентах. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного результата по SC при отрицательном результате по CC, выраженная в процентах. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Клиническая чувствительность для образцов, собранных самостоятельно (SC)
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца SC при цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)2+. Сообщит о точечной оценке и 95% доверительных интервалах (ДИ).
Единоразово, до 90 дней
Клиническая чувствительность образцов, собранных врачом (CC)
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца CC при CIN2+. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Клиническая специфичность образцов СК
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного результата пробы SC при условии < CIN2. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Клиническая специфичность образцов CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного образца CC при условии < CIN2. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Частота ложноположительных результатов (FPR) для образцов SC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца SC при условии < CIN2. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
FPR для образцов CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца CC при условии < CIN2. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) для образцов SC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного результата пробы SC при CIN2+. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
FNR для образцов CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного образца CC при CIN2+. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Коэффициент ложноположительных результатов (FP) для образцов SC и CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как FPR SC, разделенный на FPR CC. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней
Соотношение ложноотрицательных результатов (FN) для образцов SC и CC
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет определяться как FNR SC, разделенный на FBR CC. Сообщит о точечной оценке и 95% ДИ.
Единоразово, до 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Человеческий фактор, влияющий на удобство использования
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет оцениваться по данным анкеты.
Единоразово, до 90 дней
Человеческие факторы, влияющие на приемлемость
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет оцениваться по данным анкеты.
Единоразово, до 90 дней
Человеческий фактор, влияющий на рекомендации для самостоятельного сбора
Временное ограничение: Единоразово, до 90 дней
Будет оцениваться по данным анкеты.
Единоразово, до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-07724 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться