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Auto-collecte pour le test HPV afin d'améliorer l'essai de prévention du cancer du col de l'utérus (SHIP) (LMI-001-A-S03)

3 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai « Last Mile » de l'initiative NCI sur le cancer du col de l'utérus « Auto-collecte pour le test HPV afin d'améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus » (SHIP)

Cet essai clinique évalue l'utilisation d'échantillons vaginaux auto-collectés pour le test du virus du papillome humain (VPH) chez les patients référés pour une colposcopie et/ou des procédures d'excision cervicale pour améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus. Le VPH est un virus courant qui provoque généralement des infections qui ne durent que quelques mois, mais qui peuvent parfois durer plus longtemps. Le VPH est connu pour provoquer divers cancers, notamment le cancer du col de l’utérus. Même s’il existe des moyens de détecter le cancer du col de l’utérus, de nombreuses personnes ne reçoivent pas de diagnostic. Plus de la moitié de tous les nouveaux cas de cancer du col de l’utérus concernent des personnes qui n’ont jamais fait l’objet d’un dépistage ou qui ne l’ont pas été suffisamment. Les faibles chiffres de dépistage montrent que davantage de tests doivent être effectués. Sans dépistage et soins appropriés, un précancer évitable peut se transformer en cancer. Une nouvelle façon de détecter le cancer du col de l’utérus consiste à demander aux individus de prélever leur propre échantillon pour le test HPV afin de connaître leur risque de cancer du col de l’utérus. Cela peut donner aux individus plus de flexibilité et de confort en ayant la possibilité de prélever eux-mêmes des échantillons, par rapport à un médecin effectuant un examen au spéculum et collectant les échantillons dans une clinique. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude comparent l'exactitude clinique des tests VPH sur des échantillons vaginaux auto-collectés par rapport à des échantillons cervicaux collectés par un clinicien.

L'essai d'auto-collecte pour le test HPV visant à améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus (SHIP) fait partie de l'initiative « Last Mile » du cancer du col de l'utérus du National Cancer Institute (NCI), un partenariat public-privé qui vise à accroître l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus. L'essai SHIP se concentre sur le développement de preuves cliniques pour éclairer les examens réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les approches d'auto-collecte comme approches alternatives de collecte d'échantillons pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Plusieurs combinaisons de dispositifs d'auto-collecte et de tests spécifiques aux partenaires industriels seront évaluées de manière non compétitive et indépendante avec un cadre de conception d'étude similaire pour éclairer les exigences réglementaires pré-approbation et/ou post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer l'exactitude clinique (y compris la sensibilité clinique, la spécificité clinique, le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs) pour la détection du précancer/cancer du col de l'utérus et l'accord/concordance (y compris le pourcentage d'accord positif et le pourcentage d'accord négatif) sur les données auto-collectées ( SC) par rapport aux échantillons collectés par un clinicien (CC) pour les détections et les regroupements de génotypes HPV suivants : par les tests Roche cobas HPV :

Je. Tout génotype HPV à haut risque (HR) ; Ib. VPH16 ; IC. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68 (combinés).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les facteurs humains affectant la convivialité, l'acceptabilité et les préférences en matière d'auto-collecte.

CONTOUR:

Les patients subissent un auto-prélèvement d'un échantillon vaginal, puis subissent un prélèvement par un clinicien d'un échantillon de test cervical. Les patients subissent ensuite une colposcopie standard de soins (SOC) avec biopsie cervicale/curetage endocervical et/ou procédures d'excision cervicale selon les indications cliniques.

Une fois l'intervention de l'étude terminée (une fois), les résultats de laboratoire disponibles dans les 90 jours sont collectés aux fins des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé documenté.
  • A 25 ans ou plus.
  • A un col intact.
  • A été orienté vers une colposcopie et/ou une procédure d'excision cervicale dans laquelle le dépistage systématique du cancer du col de l'utérus comprenait un test du VPH (dépistage primaire du VPH, co-test ou triage cytologique des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée [ASC-US]) ou une cytologie anormale réalisée au cours des 12 derniers mois précédant la visite de référence.
  • Disposé et capable de subir une colposcopie et, si cela est cliniquement indiqué à des fins SOC, une biopsie, un curetage endocervical et/ou une procédure d'excision cervicale, le cas échéant.

Critères d'exclusion :

  • Est enceinte au moment de se présenter à la visite de référence ou a accouché au cours des 3 derniers mois.
  • A des antécédents connus de thérapie excisionnelle ou ablative du col de l'utérus (par exemple, procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse [LEEP], biopsie par cône, chirurgie cervicale au laser, cryothérapie, ablation thermique) au cours des 12 derniers mois précédant la visite de référence.
  • A subi une hystérectomie complète ou partielle, soit supracervicale, soit impliquant l'ablation du col de l'utérus, via une auto-évaluation ou une confirmation via un dossier médical.
  • Conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation à l'étude.
  • Participation antérieure à l'essai SHIP. La participation est définie comme la réalisation de l'auto-collecte.
  • présente des saignements inhabituels ou des douleurs pelviennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (échantillons auto-collectés et collectés par le clinicien)
Les patients subissent un auto-prélèvement d'un échantillon vaginal, puis subissent un prélèvement par un clinicien d'un échantillon de test cervical. Les patients subissent ensuite une colposcopie SOC avec biopsie cervicale/curetage endocervical et/ou procédures d'excision cervicale selon les indications cliniques.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Colposcopie
Subir une colposcopie
Autres noms:
  • CP
Procédure: Test du virus du papillome humain
Se soumettre à un test HPV sur des échantillons vaginaux et cervicaux auto-collectés
Autres noms:
  • Test HPV
  • Test VPH
  • Papillomavirus humain
Procédure: Auto-collecte du VPH
Entreprendre l’auto-prélèvement d’un échantillon vaginal
Autres noms:
  • Auto-collecte du VPH à domicile
  • Auto-collecte du VPH
  • Auto-collecte du papillomavirus humain
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir le prélèvement d'un échantillon cervical par un clinicien
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Biopsie cervicale
Subir une biopsie cervicale
Procédure: Curetage endocervical
Faire un curetage endocervical
Procédure: Excision
Subir une procédure d'excision cervicale
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de sensibilité pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la sensibilité de SC divisée par la sensibilité de CC. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Rapport de spécificité pour les échantillons SC versus CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la spécificité du SC divisée par la spécificité du CC. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Pourcentage d’accord positif
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un résultat positif sur SC étant donné positif sur CC, exprimée en pourcentage. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Pourcentage d’accord négatif
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un résultat négatif sur SC compte tenu d'un résultat négatif sur CC, exprimée en pourcentage. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Sensibilité clinique pour les échantillons auto-collectés (SC)
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC positif étant donné une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2+. Rapportera une estimation ponctuelle et des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Sensibilité clinique des échantillons collectés par un clinicien (CC)
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC positif compte tenu de CIN2+. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Spécificité clinique pour les échantillons SC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC négatif donné <CIN2. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Spécificité clinique des échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC négatif donné <CIN2. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Taux de faux positifs (FPR) pour les échantillons SC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC positif donné <CIN2. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
FPR pour les échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC positif donné <CIN2. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Taux de faux négatifs (FNR) pour les échantillons SC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC négatif compte tenu de CIN2+. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
FNR pour les échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC négatif compte tenu de CIN2+. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Taux de faux positifs (FP) pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme le FPR de SC divisé par le FPR de CC. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Taux de faux négatifs (FN) pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera défini comme le FNR de SC divisé par le FBR de CC. Rapportera une estimation ponctuelle et des IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs humains affectant la convivialité
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera évalué par les données du questionnaire.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Facteurs humains affectant l'acceptabilité
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera évalué par les données du questionnaire.
Une fois, jusqu'à 90 jours
Facteurs humains affectant les références pour l’auto-collecte
Délai: Une fois, jusqu'à 90 jours
Sera évalué par les données du questionnaire.
Une fois, jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-07724 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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