Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre livmorhalskreftforebygging (SHIP)-forsøk (LMI-001-A-S03)

3. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile'-initiativet 'Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre livmorhalskreftforebygging' (SHIP) Trial

Denne kliniske studien evaluerer bruken av selvinnsamlede vaginale prøver for testing av humant papillomavirus (HPV) hos pasienter henvist til kolposkopi og/eller livmorhalsprosedyrer for å forbedre forebygging av livmorhalskreft. HPV er et vanlig virus som vanligvis forårsaker infeksjoner som varer bare noen få måneder, men noen ganger kan vare lenger. HPV er kjent for å forårsake en rekke kreftformer, inkludert livmorhalskreft. Selv om det finnes måter å oppdage livmorhalskreft på, er mange individer ikke diagnostisert. Over halvparten av alle nye tilfeller av livmorhalskreft er blant dem som enten aldri har blitt screenet eller som ikke er screenet nok. De lave screeningtallene viser at flere tester må gjøres. Uten passende screening og omsorg, kan forebyggbar precancer bli til kreft. En ny måte å oppdage livmorhalskreft er å la individer samle inn sin egen prøve for HPV-testing for å vite risikoen for livmorhalskreft. Dette kan gi individer mer fleksibilitet og komfort ved å ha muligheten til å samle prøver selv, sammenlignet med en lege som utfører en spekulumundersøkelse og samler prøvene på en klinikk. Informasjon samlet fra denne studien sammenligner den kliniske nøyaktigheten av HPV-testing på selvinnsamlede vaginale prøver versus livmorhalsprøver samlet av kliniker.

The Self-collection for HPV-testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) Trial er en del av National Cancer Institute (NCI) sitt Cervical Cancer 'Last Mile'-initiativ, et offentlig-privat partnerskap som søker å øke tilgangen til livmorhalskreftscreening. SHIP-prøven fokuserer på å utvikle klinisk bevis for å informere US Food and Drug Administration (FDA) sine regulatoriske gjennomganger av selvinnsamlingstilnærminger som alternative prøveinnsamlingsmetoder for livmorhalskreftscreening. Flere bransjepartnerspesifikke selvinnsamlingsenheter og analysekombinasjoner vil bli ikke-konkurransemessig og uavhengig evaluert med et lignende studiedesignrammeverk for å informere om forhåndsgodkjenning og/eller etter-godkjenning regulatoriske krav.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere klinisk nøyaktighet (inkludert klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, falsk positiv rate og falsk negativ rate) for påvisning av cervical precancer/kreft og enighet/konkordans (inkludert positiv prosent enighet og negativ prosent enighet) på selvinnkrevde ( SC) versus kliniker-innsamlede (CC) prøver for følgende HPV-genotypedeteksjoner og -grupperinger: ved Roche cobas HPV-tester:

Ia. Enhver høyrisiko (HR) HPV-genotype; Ib. HPV16; Ic. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68 (kombinert).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere menneskelige faktorer som påvirker brukervennlighet, akseptabilitet og preferanser for egeninnsamling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår selvinnsamling av en vaginal prøve og gjennomgår deretter en kliniker-innsamling av en cervikal testprøve. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling (SOC) kolposkopi med cervikal biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikal eksisjonsprosedyre som klinisk indisert.

Etter fullføring av studieintervensjon (engangs) samles laboratorieresultater som er tilgjengelige innen 90 dager for formål med studieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til å gi et dokumentert informert samtykke.
  • Er 25 år eller eldre.
  • Har en intakt livmorhals.
  • Har hatt en henvisning til kolposkopi og/eller cervical excisional prosedyre der rutinemessig livmorhalskreftscreening har inkludert HPV-testing (primær HPV-screening, co-testing eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning [ASC-US] cytologitriage) eller unormal cytologi utført innen de siste 12 månedene før henvisningsbesøket.
  • Villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indisert for SOC-formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller en cervical excisional prosedyre, som aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ved oppmøte til henvisningsbesøket eller fødte de siste 3 månedene.
  • Har en kjent historie med eksisjons- eller ablativ behandling av livmorhalsen (f.eks. elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre [LEEP], kjeglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablasjon) i løpet av de siste 12 månedene før henvisningsbesøket.
  • Har hatt fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supracervical eller med fjerning av livmorhalsen, via egenmelding eller bekreftelse via journal.
  • Kjente medisinske tilstander som etter utrederens mening utelukker studiedeltakelse.
  • Tidligere deltagelse i SHIP Trial. Deltakelse er definert som å fullføre egeninnsamlingen.
  • Opplever uvanlige blødninger eller bekkensmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (selv-innsamlede og kliniker-innsamlede prøver)
Pasienter gjennomgår selvinnsamling av en vaginal prøve og gjennomgår deretter en kliniker-innsamling av en cervikal testprøve. Pasienter gjennomgår deretter SOC kolposkopi med cervikal biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikal eksisjonsprosedyre som klinisk indisert.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Gjennomgå kolposkopi
Andre navn:
  • CP
Fremgangsmåte: Test av humant papillomavirus
Gjennomgå HPV-testing av selvinnsamlede vaginale prøver og livmorhalsprøver
Andre navn:
  • HPV-analyse
  • HPV-test
  • Humant papillomavirus
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Foreta egeninnsamling av vaginalprøve
Andre navn:
  • Hjemme HPV Self Collection
  • HPV selvinnsamling
  • Selvinnsamling av humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av livmorhalsprøve av kliniker
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Livmorhalsbiopsi
Gjennomgå livmorhalsbiopsi
Fremgangsmåte: Endocervical curettage
Gjennomgå endocervikal curettage
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå cervikal eksisjonsprosedyre
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsforhold for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sensitiviteten til SC delt på sensitiviteten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Spesifisitetsforhold for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som spesifisiteten til SC delt på spesifisiteten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Positiv prosentavtale
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for positiv på SC gitt positiv på CC, uttrykt i prosent. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Negativ prosentavtale
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for negativ på SC gitt negativ på CC, uttrykt i prosent. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Klinisk sensitivitet for selvinnsamlede (SC) prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en positiv SC-prøve gitt cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % konfidensintervaller (CI).
Engangs, opptil 90 dager
Klinisk sensitivitet for kliniker-samlede (CC) prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en positiv CC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Klinisk spesifisitet for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ SC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Klinisk spesifisitet for CC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ CC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en positiv SC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
FPR for CC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en positiv CC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ SC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
FNR for CC-prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ CC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Falsk positiv (FP) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som FPR for SC delt på FPR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager
Falsk negativ (FN) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli definert som FNR for SC delt på FBR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % CI.
Engangs, opptil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige faktorer som påvirker brukervennligheten
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli vurdert av spørreskjemadata.
Engangs, opptil 90 dager
Menneskelige faktorer som påvirker aksept
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli vurdert av spørreskjemadata.
Engangs, opptil 90 dager
Menneskelige faktorer som påvirker referanser for egeninnsamling
Tidsramme: Engangs, opptil 90 dager
Vil bli vurdert av spørreskjemadata.
Engangs, opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-07724 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere