Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självinsamling för HPV-testning för att förbättra cervical cancerprevention (SHIP)-försök (LMI-001-A-S03)

3 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile'-initiativet 'Självinsamling för HPV-testning för att förbättra förebyggande av livmoderhalscancer' (SHIP) Trial

Denna kliniska prövning utvärderar användningen av självinsamlade vaginalprover för testning av humant papillomvirus (HPV) hos patienter som hänvisats till en kolposkopi och/eller cervikala excisionsprocedurer för att förbättra förebyggandet av livmoderhalscancer. HPV är ett vanligt virus som vanligtvis orsakar infektioner som bara varar några månader, men som ibland kan vara längre. HPV är känt för att orsaka en mängd olika cancerformer inklusive livmoderhalscancer. Även om det finns sätt att upptäcka livmoderhalscancer, diagnostiseras många individer inte. Över hälften av alla nya fall av livmoderhalscancer är bland dem som antingen aldrig har screenats eller som inte screenats tillräckligt. De låga screeningtalen visar att fler tester behöver göras. Utan lämplig screening och vård kan förebyggbar precancer förvandlas till cancer. Ett nytt sätt att upptäcka livmoderhalscancer är att låta individer samla in sitt eget prov för HPV-testning för att veta deras risk för livmoderhalscancer. Detta kan ge individer mer flexibilitet och komfort med möjligheten att själva ta prover, jämfört med en läkare som utför en spekulumundersökning och samlar in proverna på en klinik. Information som samlats in från denna studie jämför den kliniska noggrannheten av HPV-testning på självinsamlade vaginalprover jämfört med cervikala prover som samlats in av läkare.

Självinsamlingen för HPV-testning för att förbättra förebyggande av livmoderhalscancer (SHIP) är en del av National Cancer Institute (NCI)s initiativ för livmoderhalscancer "Last Mile", ett offentligt-privat partnerskap som syftar till att öka tillgången till livmoderhalscancerscreening. SHIP Trial fokuserar på att utveckla kliniska bevis för att informera US Food and Drug Administration (FDA):s regulatoriska granskningar av självinsamlingsmetoder som alternativa provtagningsmetoder för screening av livmoderhalscancer. Flera branschpartnerspecifika kombinationer av självinsamlingsutrustning och analys kommer att utvärderas på ett icke-konkurrensmässigt och oberoende sätt med ett liknande ramverk för studiedesign för att informera om regulatoriska krav för förhandsgodkännande och/eller efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera klinisk noggrannhet (inklusive klinisk känslighet, klinisk specificitet, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens) för detektion av cervikal precancer/cancer och överensstämmelse/överensstämmelse (inklusive positiv procentöverensstämmelse och negativ procentöverenskommelse) på självinhämtade ( SC) kontra klinikerinsamlade (CC) prover för följande HPV-genotypdetektioner och grupperingar: av Roche cobas HPV-test:

Ia. Alla högrisk (HR) HPV-genotyper; Ib. HPV16; Ic. HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68 (kombinerat).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera mänskliga faktorer som påverkar användbarhet, acceptans och preferenser för självinsamling.

SKISSERA:

Patienterna genomgår självinsamling av ett vaginalt prov och genomgår sedan kliniker-insamling av ett cervikalt testprov. Patienterna genomgår sedan standardbehandling (SOC) kolposkopi med cervikal biopsi/endocervikal curettage och/eller cervikala excisionsprocedurer enligt klinisk indikation.

Efter avslutad studieintervention (en gång) samlas laboratorieresultat som är tillgängliga inom 90 dagar in för studieresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att ge ett dokumenterat informerat samtycke.
  • Är 25 år eller äldre.
  • Har en intakt livmoderhals.
  • Har haft en remiss för kolposkopi och/eller livmoderhalscancer där rutinmässig screening av livmoderhalscancer har inkluderat HPV-testning (primär HPV-screening, samtestning eller atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans [ASC-US] cytologitriage) eller onormal cytologi utförd inom de senaste 12 månaderna före remissbesöket.
  • Vill och kan genomgå kolposkopi, och om det är kliniskt indicerat för SOC-ändamål, en biopsi, endocervikal curettage och/eller en cervikal excisionsprocedur, beroende på vad som är tillämpligt.

Uteslutningskriterier:

  • Är gravid vid remissbesök eller fött barn inom de senaste 3 månaderna.
  • Har en känd historia av excisionell eller ablativ behandling av livmoderhalsen (t.ex. elektrokirurgisk excisionsprocedur [LEEP], konbiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) under de senaste 12 månaderna före remissbesöket.
  • Har genomgått en fullständig eller partiell hysterektomi, antingen supracervikal eller med avlägsnande av livmoderhalsen, via självrapportering eller bekräftelse via journal.
  • Kända medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter studiedeltagande.
  • Tidigare deltagande i SHIP Trial. Deltagande definieras som att slutföra egeninsamlingen.
  • Upplever ovanlig blödning eller bäckensmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (självinsamlade och klinikerinsamlade prover)
Patienterna genomgår självinsamling av ett vaginalt prov och genomgår sedan kliniker-insamling av ett cervikalt testprov. Patienterna genomgår sedan SOC-kolposkopi med cervikal biopsi/endocervikal curettage och/eller cervikala excisionsprocedurer enligt klinisk indikation.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Kolposkopi
Genomgå kolposkopi
Andra namn:
  • CP
Procedur: Humant papillomvirustest
Genomgå HPV-testning av självinsamlade vaginalprover och cervikala prover
Andra namn:
  • HPV-analys
  • HPV-test
  • Mänskligt papillomvirus
Procedur: HPV Självinsamling
Gör självinsamling av vaginalt prov
Andra namn:
  • Hemma HPV Self Collection
  • HPV Self Collection
  • Humant papillomvirus självinsamling
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av ett cervikalt prov av läkare
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Cervikal biopsi
Genomgå cervikal biopsi
Procedur: Endocervikal curettage
Genomgå endocervikal curettage
Procedur: Excision
Genomgå cervikal excisionsprocedur
Andra namn:
  • Abscission
  • Exstirpation
  • Kirurgiskt avlägsnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsförhållande för SC kontra CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som känsligheten för SC delat med känsligheten för CC. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Specificitetsförhållande för SC kontra CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som specificiteten för SC dividerad med specificiteten för CC. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Positiv procentöverenskommelse
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för positiv på SC givet positiv på CC, uttryckt som en procent. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Negativ procentöverenskommelse
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för negativ på SC givet negativ på CC, uttryckt som en procent. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Klinisk känslighet för självinsamlade (SC) prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett positivt SC-prov givet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95 % konfidensintervall (CI).
Engång, upp till 90 dagar
Klinisk känslighet för klinikerinsamlade (CC) prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett positivt CC-prov givet CIN2+. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Klinisk specificitet för SC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett negativt SC-prov givet < CIN2. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Klinisk specificitet för CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett negativt CC-prov givet < CIN2. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Falsk positiv frekvens (FPR) för SC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett positivt SC-prov givet < CIN2. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
FPR för CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett positivt CC-prov givet < CIN2. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Falsk negativ frekvens (FNR) för SC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett negativt SC-prov givet CIN2+. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
FNR för CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som sannolikheten för ett negativt CC-prov givet CIN2+. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Falskt positivt (FP) förhållande för SC kontra CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som FPR för SC dividerat med FPR för CC. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar
Falskt negativt (FN) förhållande för SC kontra CC-prover
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att definieras som FNR för SC dividerat med FBR för CC. Kommer att rapportera punktuppskattning och 95% CI.
Engång, upp till 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mänskliga faktorer som påverkar användbarheten
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att bedömas av enkätdata.
Engång, upp till 90 dagar
Mänskliga faktorer som påverkar acceptansen
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att bedömas av enkätdata.
Engång, upp till 90 dagar
Mänskliga faktorer som påverkar referenser för självinsamling
Tidsram: Engång, upp till 90 dagar
Kommer att bedömas av enkätdata.
Engång, upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Första postat (Faktisk)

25 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-07724 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S03 (Annan identifierare: DCP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera