頸部SCIにおける手の機能の回復 (KeyGrip)
頸髄損傷における手の機能を回復するための簡易神経人工器官の評価
この研究の目的は、脊髄損傷者の手の機能を回復する新しい方法を評価することです。 手の機能を回復するための現在の方法には、腱の移植と神経の移植が含まれます。 この研究では、小型の埋め込み型刺激装置で達成できる握力を評価します。
KeyGrip は、低レベルの電流で麻痺した筋肉を活性化することで機能する研究用デバイスです。 「研究中」という言葉は、研究用機器がまだ研究研究でテスト中であり、研究対象の使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
仮説。 この研究は、このアプローチの実現可能性を探ることを目的としています。この段階では仮説は立てられていません
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊髄損傷者の手の機能を回復する代替方法を評価することです。 手の機能を回復する現在の方法には、腱移植（働いていない筋肉と腱を置き換えるために、働いている筋肉と腱を移動させる手術）と神経移植（損傷した神経に接続し、機能や感覚を回復するために健康な神経の経路を変更する手術）が含まれます。 この研究では、小型 (長さ 2 インチ) の埋め込み型刺激装置を使用して達成できる、物体を操作する握力と能力を評価します。 これを実現するために私たちが使用しているデバイスは、Nalu Medical 末梢神経刺激装置です。
Nalu Medical 末梢神経刺激装置は、現在慢性疼痛の治療に使用されている刺激装置です。 Nalu Medical 末梢神経刺激装置は現在、脊髄刺激および末梢神経刺激を使用して痛みの信号を遮断する目的で、米国食品医薬品局 (FDA) によって販売が許可されています。 Nalu Medical 末梢神経刺激装置は、この研究でテストされている使用について FDA によって承認されていません。 この装置を使って麻痺した筋肉を活性化させたいと考えています。 この研究の目的で使用される場合、このデバイスを KeyGrip システムと呼びます。
KeyGrip システムは、低レベルの電流で麻痺した筋肉を活性化することによって機能する、FDA 承認のデバイス (Nalu Medical 末梢神経刺激装置) の研究用途です。 「研究中」という言葉は、デバイスの使用方法がまだ研究研究でテストされており、研究中の使用が (FDA) によって承認されていないことを意味します。 この研究では、KeyGrip システムを使用して、脊髄損傷者の手の機能を回復することを試みます。
この研究には何が関係していますか?
参加者がこの研究に参加することを選択した場合、参加者は次の手順を受けます。
- 表面電気刺激（つまり、皮膚上に置かれたパッドを使用した刺激）を使用して、参加者の筋肉が電気刺激によって活性化できるかどうかを評価するスクリーニング手順。
- これに続いて、参加者は現在の手の握力の評価と、標準的な物体の操作を含む手の握力のテストを実行する能力を評価されます。
- 参加者が研究の候補者である場合、参加者はKeyGripシステムを埋め込む手術を受け、その後電極が動かないように手と前腕をギプスで3週間固定される。
- その後、参加者はインプラントをプログラムして把握できるようにし、システムを使用して活動を行う方法についてトレーニングを受けます。
- 参加者は、自宅でこのシステムを運動や機能的活動に使用できるようになります。
- 最初の 1 年間にわたって、参加者は 3 か月、6 か月、12 か月後に再び参加し、握力と標準的な物体を操作する能力を評価します。
- 研究者は、研究への参加終了後に研究用デバイスを取り外す予定がないことに注意することが重要です。 参加者が参加終了後に研究用デバイスの取り外しを希望する場合、または参加者が研究から撤退する場合は、デバイスを取り外す手術をスケジュールすることができます。
参加者はこの調査研究に 1 年間参加し、その後もデバイスを使用し続けることができます。 参加者が経験する可能性のある有害事象を監視するために、引き続き研究チームから参加者に連絡が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kim Walsh, OTR/L
- 電話番号：216-957-3512
- メール：kwalsh3@metrohealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krissy Hansen, PT
- 電話番号：216-957-3584
- メール：khansen1@metrohealth.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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コンタクト：
- Krissy Hansen, PT, ATP
- 電話番号：216-957-3584
- メール：khansen1@metrohealth.org
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コンタクト：
- KIm Walsh, OT
- 電話番号：216-957-3512
- メール：kwalsh3@metrohealth.org
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主任研究者：
- Megan Moynahan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 頸髄損傷は以下によって定義されます。 a) 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 C1 から C7 までの運動レベル。 b) 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) グレード A、B、または C。
- 受傷後6か月以上（神経安定性）。
- 上肢に影響を及ぼす神経伝達後も神経学的に安定している（通常、術後 1 年）。
- 上肢に影響を及ぼす腱の転移後も、筋骨格的および神経学的に安定している（通常、術後 6 か月）。
- グレード 3/5 以上を含む上肢筋肉への末梢神経神経支配 片方の腕の少なくとも 2 つの筋肉の刺激された手動筋テスト:
- 移植を予定している側の手動筋力テストで上腕二頭筋/上腕筋/腕橈骨筋の強度が 2/5 以上であることによって定義される良好な近位自発的上肢強度。
- 医学的に安定。そして
- インフォームド・コンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- その他の神経学的状態（多発性硬化症、末梢神経の関与を伴う糖尿病）;
- 関連する末梢神経/腕神経叢損傷。
- 進行性脊髄損傷;
- ペースメーカーや除細動器などの能動植込み型医療機器 (AIMD)。
- 尿路感染症や肺炎などの未治療の活動性感染症。
- 活動性褥瘡;
- -治験責任医師が判断した、治験への安全な参加を妨げる凝固障害、HIV、心肺疾患、徐脈、制御不良の自律神経失調症、または慢性閉塞性肺疾患の病歴;
- 腕の機能的な使用を妨げる治癒していない骨折。
- 上肢の広範な除神経（興奮しやすい手の筋肉が 2 つ未満）。
- この研究への同時関与を除外する他の進行中の臨床研究への関与。
- 現在妊娠中（自己申告に基づき、妊娠しなくなるまで神経プロテーゼの移植を延期）。尿または血清検査は手術前評価中に行われます。
- 参加者の安全、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある疾患の存在。
- 研究者の意見により、治験への安全な参加を妨げるその他の重要な医学的所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Keygripデバイスの埋め込み
KeyGripシステムコンポーネントは、最大90分間続く単一の外科的処置に埋め込みます。 この研究では、前腕の皮膚の下に小さなレシーバーが置かれます。 最大4つの刺激電極（調査）は、手または腕の筋肉に外科的に配置されます。 これらの電極からのワイヤーは、皮膚の下にトンネルされ、前腕にあるレシーバーデバイスに接続されます。 調査参加者は、レシーバーの上に皮膚に配置されたパワーユニットに通信する電話アプリを使用して、電気刺激を制御します。 デバイスの埋め込みに続いて、定期的な評価が実行され、その状態とデバイスの操作と有用性が評価されます。 調査参加者の使用レベルに応じて、毎晩バッテリーを充電する必要がある場合があります。 |
KeyGrip は移植可能な末梢神経刺激装置であり、神経支配された麻痺した筋肉を協調的に活性化する能力について研究されています。
KeyGrip は、手の開閉などの動きを容易にするために、上肢 (腕と手) の神経を活性化するように構成されます。
KeyGripシステムは、筋肉に刺激を与える修正された埋め込みワイヤ（「電極」と呼ばれる）を使用します。
これらの電極も調査されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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把握リリーステスト（GRT）
時間枠：ベースライン、治療後3週間、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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GRTは、日常生活で遭遇するオブジェクトを模倣するように設計されたさまざまな重みとサイズの標準化されたオブジェクトを使用して、2つのプレヘンセイルパターン（PalmarとLateral Grasp）を評価する標準化されたピックアンドプレイステストです。
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ベースライン、治療後3週間、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活能力検査の取り組み
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 26 週間、治療後 52 週間
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機能的な目標は参加者によって特定されます。 参加者は、刺激の有無にかかわらずタスクを実行する際の独立性のレベルで評価されます。 参加者は、デバイスをオンにして各タスクを完了した後、デバイスをオフにして各タスクを完了した後、+(良い)、0(同じ)、-悪いのスケールでタスクを評価します。 このテストにより、参加者の個々の機能目標に対するデバイスの影響を測定できます。 |
ベースライン、治療後 12 週間、治療後 26 週間、治療後 52 週間
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強さをつかむ
時間枠：ベースライン、治療後3週間、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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横方向の把握強度は、オブジェクトの獲得とタスクのパフォーマンスに寄与する力の変化を特定するために、刺激の有無にかかわらず測定されます パーマーの横方向の把握強度は、オブジェクトの獲得とタスクのパフォーマンスに寄与する力の変化を特定するために、刺激の有無にかかわらず測定されます。 |
ベースライン、治療後3週間、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：ベースライン、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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COPMは、アクティビティのパフォーマンスとそのパフォーマンスに対する満足度の認識されたレベルのレベルを測定するクライアント中心の評価です。 参加者は目標 /活動を特定し、神経球体の有無にかかわらず、パフォーマンスが評価されます。 重要性は1 = 1 =まったく重要ではなく、10 =非常に重要なパフォーマンスが10ポイントスケールで評価され、1 =まったくそれを行うことができず、10 =非常によく満たすことができる10ポイントスケールで評価されます。 重要性、パフォーマンス、および満足度の変化は、時間の経過とともに計算されます。 より高いスコアの結果はより良い結果です。 |
ベースライン、治療後12週間、治療後26週間、治療後52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Megan Moynahan、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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