Restauração da função da mão na lesão medular cervical (KeyGrip)

O objetivo deste estudo é avaliar um método alternativo para restaurar a função da mão em pessoas com lesão medular. Os métodos atuais para restaurar a função da mão incluem transferências de tendões (cirurgia que move músculos e tendões em atividade para substituir um músculo e tendão que não funcionam) e transferências de nervos (cirurgia que redireciona um nervo saudável para se conectar a um nervo danificado e restaurar a função ou sensação). Este estudo avaliará a força de preensão e a capacidade de manipular objetos que podem ser alcançados com um estimulador implantável pequeno (2 polegadas de comprimento). O dispositivo que estamos usando para conseguir isso é o estimulador de nervos periféricos Nalu Medical.

O estimulador de nervos periféricos Nalu Medical é um estimulador usado atualmente para tratar dores crônicas. O estimulador de nervos periféricos Nalu Medical está atualmente liberado para comercialização pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso de estimulação da medula espinhal e estimulação de nervos periféricos para bloquear sinais de dor. O estimulador de nervo periférico médico Nalu não foi aprovado pelo FDA para uso testado neste estudo. Pretendemos usar este dispositivo para ativar músculos paralisados. Ao ser utilizado para os fins deste estudo, nos referiremos ao dispositivo como KeyGrip System.

O KeyGrip System é um uso experimental de um dispositivo aprovado pela FDA (The Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator) que funciona ativando músculos paralisados ​​com baixos níveis de corrente elétrica. A palavra “investigacional” significa que a forma como usamos o dispositivo ainda está sendo testada em pesquisas e não foi aprovada pelo (FDA) para o uso que está sendo estudado. Este estudo usará o sistema KeyGrip para tentar restaurar a função das mãos em pessoas com lesão medular.

O que está envolvido neste estudo?

Caso o participante opte por participar deste estudo, o participante passará pelos seguintes procedimentos:

• um procedimento de triagem que envolve o uso de estimulação elétrica de superfície (ou seja, estimulação por meio de almofadas colocadas na pele) para avaliar se os músculos dos participantes podem ser ativados com estimulação elétrica.
• Em seguida, o participante passará por uma avaliação de sua força atual de preensão manual e a capacidade de realizar um teste de preensão manual que envolve a manipulação de objetos padrão.
• Caso os participantes sejam candidatos ao estudo, os participantes serão submetidos à cirurgia para implante do sistema KeyGrip, após a qual a mão e o antebraço serão imobilizados com gesso por 3 semanas para proteger os eletrodos de movimentos.
• Os participantes terão então o implante programado para fornecer aderência e serão treinados em como usar o sistema para realizar atividades.
• Os participantes poderão então usar o sistema em casa para exercícios e atividades funcionais.
• Ao longo do primeiro ano, os participantes retornarão aos 3, 6 e 12 meses para avaliar a força de preensão e a capacidade de manipular objetos padrão.
• É importante observar que os investigadores não planejam remover o dispositivo do estudo após o término da participação no estudo. Se os participantes desejarem remover o dispositivo do estudo após terminarem a participação ou se os participantes desistirem do estudo, uma cirurgia para remover o dispositivo pode ser agendada.

Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por um ano, após o qual os participantes poderão continuar a usar o dispositivo. Os participantes continuarão a ser contatados pela equipe de pesquisa para monitorar quaisquer eventos adversos que os participantes possam experimentar.