Gjenoppretting av håndfunksjon i cervical SCI (KeyGrip)

Hensikten med denne studien er å evaluere en alternativ metode for å gjenopprette håndfunksjonen til personer med ryggmargsskade. Gjeldende metoder for å gjenopprette håndfunksjon inkluderer seneoverføringer (kirurgi som beveger arbeidende muskler og sener for å erstatte en ikke-arbeidende muskel og sene) og nerveoverføringer (kirurgi som omdirigerer en sunn nerve for å koble til en skadet nerve og gjenopprette funksjon eller følelse). Denne studien vil evaluere gripestyrken og evnen til å manipulere objekter som kan oppnås med en liten (2 tommer lang) implanterbar stimulator. Enheten vi bruker for å oppnå dette er Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator.

Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator er en stimulator som for tiden brukes til å behandle kroniske smerter. Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator er for tiden godkjent for markedsføring av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk av ryggmargsstimulering og perifer nervestimulering for å blokkere smertesignaler. Nalu medisinske perifere nervestimulator er ikke godkjent av FDA for bruk som testes i denne studien. Vi har tenkt å bruke denne enheten til å aktivere lammede muskler. Når den brukes til formålet med denne studien, vil vi referere til enheten som KeyGrip-systemet.

KeyGrip-systemet er en undersøkelsesbruk av en FDA-godkjent enhet (Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator) som fungerer ved å aktivere lammede muskler med lave nivåer av elektrisk strøm. Ordet "undersøkende" betyr at måten vi bruker enheten på, blir fortsatt testet i forskningsstudier og er ikke godkjent av (FDA) for bruken som studeres. Denne studien vil bruke KeyGrip-systemet til å prøve å gjenopprette håndfunksjonen til personer med ryggmargsskade.

Hva er involvert i denne studien?

Hvis deltakeren velger å være med i denne studien, vil deltakeren gjennomgå følgende prosedyrer:

• en screeningprosedyre som innebærer å bruke elektrisk overflatestimulering (det vil si stimulering ved hjelp av puter plassert på huden) for å evaluere om deltakernes muskler kan aktiveres med elektrisk stimulering.
• Etter dette vil deltakeren gjennomgå en evaluering av sin nåværende håndgrepsstyrke, og evnen til å utføre en test av håndgrep som involverer manipulering av standardobjekter.
• Dersom deltakerne er en kandidat for studien, vil deltakerne gjennomgå kirurgi for å implantere KeyGrip-systemet, hvoretter hånd og underarm immobiliseres i gips i 3 uker for å beskytte elektrodene mot bevegelse.
• Deltakerne vil deretter ha implantatet programmert til å gi grep og vil bli opplært i hvordan de skal bruke systemet til å utføre aktiviteter.
• Deltakerne vil da kunne bruke systemet hjemme til trening og til funksjonelle aktiviteter.
• I løpet av det første året vil deltakerne komme tilbake etter 3-, 6- og 12 måneder for å evaluere grepsstyrke og evne til å manipulere standardobjekter.
• Det er viktig å merke seg at etterforskerne ikke planlegger å fjerne studieenheten etter at deltakelsen i studien er avsluttet. Hvis deltakerne ønsker å fjerne studieenheten etter å ha fullført deltakelsen, eller hvis deltakerne trekker seg fra studien, kan en operasjon for å fjerne enheten planlegges.

Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i ett år, hvoretter deltakerne kan fortsette å bruke enheten. Deltakerne vil fortsatt bli kontaktet av forskningsteamet for å overvåke eventuelle uønskede hendelser deltakerne kan oppleve.