Obnova funkce ruky u cervikálního SCI (KeyGrip)

Účelem této studie je vyhodnotit alternativní metodu obnovení funkce ruky u lidí s poraněním míchy. Současné metody obnovy funkce ruky zahrnují přenosy šlach (chirurgie, která rozpohybuje pracující svaly a šlachu, aby nahradily nepracující sval a šlachu) a přenosy nervů (operace, která přesměruje zdravý nerv, aby se spojil s poškozeným nervem a obnovil funkci nebo pocit). Tato studie bude hodnotit sílu úchopu a schopnost manipulovat s předměty, kterých lze dosáhnout pomocí malého (2 palce dlouhého) implantovatelného stimulátoru. Zařízení, které k tomu používáme, je Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator.

Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator je stimulátor, který se v současnosti používá k léčbě chronické bolesti. Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator je v současné době schválen k uvedení na trh americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití stimulace míchy a stimulace periferních nervů k blokování signálů bolesti. Periferní nervový stimulátor Nalu Medical nebyl schválen FDA pro použití, které je testováno v této studii. Toto zařízení hodláme použít k aktivaci ochrnutých svalů. Při použití pro účely této studie budeme zařízení označovat jako systém KeyGrip.

Systém KeyGrip je zkušební použití zařízení schváleného FDA (The Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator), které funguje tak, že aktivuje ochrnuté svaly nízkou úrovní elektrického proudu. Slovo "zkušební" znamená, že způsob, jakým zařízení používáme, je stále testován ve výzkumných studiích a není schválen (FDA) pro studované použití. Tato studie bude používat systém KeyGrip k pokusu o obnovení funkce ruky u lidí s poraněním míchy.

Co je součástí této studie?

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, podstoupí následující procedury:

• screeningový postup, který zahrnuje použití povrchové elektrické stimulace (tj. stimulace pomocí polštářků umístěných na kůži), aby se vyhodnotilo, zda mohou být svaly účastníků aktivovány elektrickou stimulací.
• Poté účastník podstoupí vyhodnocení své momentální síly úchopu rukou a schopnost provést test úchopu rukou, který zahrnuje manipulaci se standardními předměty.
• Pokud jsou účastníci kandidáty na studii, podstoupí účastníci operaci k implantaci systému KeyGrip, po které budou ruka a předloktí znehybněny v sádře po dobu 3 týdnů, aby byly elektrody chráněny před pohybem.
• Účastníci pak budou mít implantát naprogramovaný tak, aby poskytoval uchopení, a budou vyškoleni, jak systém používat k provádění činností.
• Účastníci pak budou moci systém používat doma pro cvičení i pro funkční aktivity.
• V průběhu prvního roku se účastníci vrátí po 3, 6 a 12 měsících, aby zhodnotili sílu úchopu a schopnost manipulovat se standardními předměty.
• Je důležité poznamenat, že vyšetřovatelé neplánují odstranit studijní zařízení po ukončení účasti ve studii. Pokud si účastníci přejí odebrat studijní zařízení po ukončení účasti nebo pokud účastníci odstoupí ze studie, lze naplánovat chirurgický zákrok k odstranění zařízení.

Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu jednoho roku, poté mohou účastníci pokračovat v používání zařízení. Účastníci budou nadále kontaktováni výzkumným týmem za účelem sledování jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohou účastníci zaznamenat.