Восстановление функции руки при шейной травме спинного мозга (KeyGrip)

Целью данного исследования является оценка альтернативного метода восстановления функции рук людям с травмой спинного мозга. Современные методы восстановления функции рук включают трансплантацию сухожилий (операцию, которая перемещает работающие мышцы и сухожилия для замены неработающих мышц и сухожилий) и трансплантацию нервов (операцию, которая перенаправляет здоровый нерв для соединения с поврежденным нервом и восстанавливает функцию или чувствительность). В этом исследовании будет оцениваться сила захвата и способность манипулировать объектами, чего можно достичь с помощью небольшого (длиной 2 дюйма) имплантируемого стимулятора. Для этого мы используем медицинский стимулятор периферических нервов Nalu.

Медицинский стимулятор периферических нервов Nalu — это стимулятор, который в настоящее время используется для лечения хронической боли. Медицинский стимулятор периферических нервов Nalu в настоящее время разрешен к продаже Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования в стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов для блокирования болевых сигналов. Медицинский стимулятор периферических нервов Nalu не был одобрен FDA для использования, тестируемого в этом исследовании. Мы намерены использовать это устройство для активации парализованных мышц. В целях данного исследования мы будем называть это устройство системой KeyGrip.

Система KeyGrip — это экспериментальное использование устройства, одобренного FDA (медицинский стимулятор периферических нервов Nalu), которое активирует парализованные мышцы низким уровнем электрического тока. Слово «исследование» означает, что способ, которым мы используем устройство, все еще тестируется в научных исследованиях и не одобрен FDA для изучаемого использования. В этом исследовании система KeyGrip будет использоваться, чтобы попытаться восстановить функцию рук людям с травмой спинного мозга.

Что включает в себя это исследование?

Если участник решит принять участие в этом исследовании, он пройдет следующие процедуры:

• процедура скрининга, которая включает использование поверхностной электрической стимуляции (то есть стимуляции с помощью подушечек, помещенных на кожу) для оценки того, можно ли активировать мышцы участников с помощью электрической стимуляции.
• После этого участник пройдет оценку своей текущей силы хвата руки и способности выполнить тест хвата руки, который включает в себя манипулирование стандартными объектами.
• Если участники являются кандидатами на участие в исследовании, участникам предстоит операция по имплантации системы KeyGrip, после чего кисть и предплечье будут иммобилизованы гипсовой повязкой на 3 недели, чтобы защитить электроды от движения.
• Затем участникам запрограммируют имплантат на обеспечение захвата и обучат использованию системы для выполнения действий.
• Затем участники смогут использовать систему дома для тренировок и функциональной деятельности.
• В течение первого года участники вернутся через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить силу хвата и способность манипулировать стандартными объектами.
• Важно отметить, что исследователи не планируют удалять исследуемое устройство после окончания участия в исследовании. Если участники желают удалить исследуемое устройство после завершения участия или если участники выходят из исследования, можно запланировать операцию по удалению устройства.

Участники будут участвовать в этом исследовании в течение одного года, после чего участники смогут продолжать использовать устройство. Исследовательская группа по-прежнему будет связываться с участниками для отслеживания любых нежелательных явлений, которые могут возникнуть у участников.