Wiederherstellung der Handfunktion bei zervikaler Querschnittlähmung (KeyGrip)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine alternative Methode zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu evaluieren. Zu den aktuellen Methoden zur Wiederherstellung der Handfunktion gehören Sehnentransfers (Operation, bei der arbeitende Muskeln und Sehnen bewegt werden, um einen nicht funktionierenden Muskel und eine nicht funktionierende Sehne zu ersetzen) und Nerventransfers (Operation, bei der ein gesunder Nerv umgeleitet wird, um sich mit einem beschädigten Nerv zu verbinden und die Funktion oder das Gefühl wiederherzustellen). In dieser Studie werden die Griffstärke und die Fähigkeit zur Manipulation von Objekten bewertet, die mit einem kleinen (2 Zoll langen) implantierbaren Stimulator erreicht werden können. Das Gerät, mit dem wir dies erreichen, ist der periphere Nervenstimulator von Nalu Medical.

Der Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator ist ein Stimulator, der derzeit zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Der Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung zur Verwendung von Rückenmarksstimulation und peripherer Nervenstimulation zur Blockierung von Schmerzsignalen zugelassen. Der periphere Nervenstimulator von Nalu Medical wurde von der FDA nicht für die in dieser Studie getestete Verwendung zugelassen. Mit diesem Gerät wollen wir gelähmte Muskeln aktivieren. Im Rahmen dieser Studie bezeichnen wir das Gerät als KeyGrip-System.

Das KeyGrip-System ist eine experimentelle Verwendung eines von der FDA zugelassenen Geräts (Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator), das durch die Aktivierung gelähmter Muskeln mit geringer elektrischer Spannung funktioniert. Das Wort „Investigational“ bedeutet, dass die Art und Weise, wie wir das Gerät verwenden, noch in Forschungsstudien getestet wird und von der FDA für die untersuchte Verwendung nicht zugelassen ist. In dieser Studie wird das KeyGrip-System verwendet, um zu versuchen, die Handfunktion von Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen.

Worum geht es in dieser Studie?

Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, durchläuft er die folgenden Verfahren:

• Ein Screening-Verfahren, bei dem die elektrische Oberflächenstimulation (d. h. die Stimulation mithilfe von auf der Haut platzierten Pads) eingesetzt wird, um zu beurteilen, ob die Muskeln der Teilnehmer durch elektrische Stimulation aktiviert werden können.
• Anschließend wird der Teilnehmer einer Bewertung seiner aktuellen Handgriffstärke und seiner Fähigkeit unterzogen, einen Handgrifftest durchzuführen, bei dem Standardobjekte manipuliert werden.
• Wenn die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen, werden die Teilnehmer einer Operation unterzogen, um das KeyGrip-System zu implantieren. Anschließend werden Hand und Unterarm drei Wochen lang in einem Gipsverband ruhiggestellt, um die Elektroden vor Bewegungen zu schützen.
• Den Teilnehmern wird dann das Implantat so programmiert, dass es Halt bietet, und sie werden in der Verwendung des Systems zur Durchführung von Aktivitäten geschult.
• Die Teilnehmer können das System dann zu Hause für Übungen und funktionelle Aktivitäten nutzen.
• Im Laufe des ersten Jahres kehren die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten zurück, um die Griffstärke und die Fähigkeit, Standardobjekte zu manipulieren, zu bewerten.
• Es ist wichtig zu beachten, dass die Forscher nicht vorhaben, das Studiengerät nach Ende der Teilnahme an der Studie zu entfernen. Wenn Teilnehmer das Studiengerät nach Abschluss der Teilnahme entfernen möchten oder die Studie abbrechen, kann ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Geräts vereinbart werden.

Die Teilnehmer werden ein Jahr lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Danach können die Teilnehmer das Gerät weiterhin verwenden. Die Teilnehmer werden weiterhin vom Forschungsteam kontaktiert, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen, die bei den Teilnehmern auftreten können.