경추 SCI의 손 기능 회복 (KeyGrip)
경추 척수 손상 시 손 기능 회복을 위한 단순 신경보철물의 평가
이 연구의 목적은 척수 손상 환자의 손 기능을 회복하는 새로운 방법을 평가하는 것입니다. 손 기능을 회복하는 현재 방법에는 힘줄 전달과 신경 전달이 포함됩니다. 이 연구에서는 작은 이식형 자극기로 달성할 수 있는 쥐는 힘을 평가할 것입니다.
KeyGrip은 낮은 수준의 전류로 마비된 근육을 활성화하여 작동하는 연구용 장치입니다. "연구용"이라는 단어는 연구 장치가 여전히 연구에서 테스트 중이며 연구 중인 용도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
가설. 이 연구는 이 접근법의 타당성을 탐구하기 위해 고안되었습니다. 이 단계에서는 어떤 가설도 계획되지 않습니다
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 척수 손상 환자의 손 기능을 회복하는 대체 방법을 평가하는 것입니다. 손 기능을 회복하는 현재 방법에는 힘줄 이식(작동하는 근육과 힘줄을 움직여 작동하지 않는 근육과 힘줄을 대체하는 수술)과 신경 이식(건강한 신경을 손상된 신경에 연결하고 기능이나 감각을 회복시키는 수술)이 있습니다. 이 연구에서는 작은(2인치 길이) 이식형 자극기로 달성할 수 있는 물체를 조작하는 힘과 능력을 평가할 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리가 사용하는 장치는 Nalu Medical 말초 신경 자극기입니다.
나루메디컬 말초신경자극기는 현재 만성통증 치료에 사용되는 자극기이다. 나루 메디컬 말초 신경 자극기는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척수 자극 및 말초 신경 자극을 사용해 통증 신호를 차단하는 용도로 시판 허가를 받았습니다. Nalu Medical 말초 신경 자극기는 이 연구에서 테스트 중인 사용에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 우리는 마비된 근육을 활성화하기 위해 이 장치를 사용할 계획입니다. 본 연구의 목적으로 사용될 때, 우리는 이 장치를 KeyGrip System이라고 부르겠습니다.
KeyGrip 시스템은 낮은 수준의 전류로 마비된 근육을 활성화하여 작동하는 FDA 승인 장치(Nalu Medical 말초 신경 자극기)의 연구용 사용입니다. "조사용"이라는 단어는 우리가 장치를 사용하는 방식이 여전히 연구 조사에서 테스트 중이며 연구 중인 용도에 대해 (FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 이 연구에서는 KeyGrip 시스템을 사용하여 척수 손상 환자의 손 기능을 회복하려고 합니다.
이 연구에는 무엇이 포함됩니까?
참가자가 본 연구에 참여하기로 선택한 경우 참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다.
- 참가자의 근육이 전기 자극으로 활성화될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 표면 전기 자극(즉, 피부에 부착된 패드를 사용한 자극)을 사용하는 검사 절차입니다.
- 그 후, 참가자는 현재 손 잡기 강도를 평가하고 표준 물체를 조작하는 손 잡기 테스트를 수행하는 능력을 받게 됩니다.
- 참가자가 연구 대상인 경우 참가자는 KeyGrip 시스템을 이식하기 위한 수술을 받게 되며, 그 후 전극이 움직이지 않도록 보호하기 위해 손과 팔뚝을 깁스로 3주 동안 고정하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 파악을 제공하도록 프로그래밍된 임플란트를 갖게 되며 시스템을 사용하여 활동을 수행하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
- 그러면 참가자는 집에서 운동과 기능적 활동을 위해 시스템을 사용할 수 있습니다.
- 첫 해 동안 참가자들은 3개월, 6개월, 12개월에 다시 돌아와서 파악 강도와 표준 물체를 조작하는 능력을 평가합니다.
- 연구자는 연구 참여가 종료된 후에 연구 장치를 제거할 계획이 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 참가자가 참여를 마친 후 연구 장치를 제거하기를 원하거나 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 장치 제거 수술을 예약할 수 있습니다.
참가자는 1년 동안 이 연구에 참여하게 되며 그 후에도 장치를 계속 사용할 수 있습니다. 참가자가 경험할 수 있는 부작용을 모니터링하기 위해 연구팀은 참가자에게 계속 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim Walsh, OTR/L
- 전화번호: 216-957-3512
- 이메일: kwalsh3@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Krissy Hansen, PT
- 전화번호: 216-957-3584
- 이메일: khansen1@metrohealth.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
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연락하다:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- 전화번호: 216-957-3584
- 이메일: khansen1@metrohealth.org
-
연락하다:
- KIm Walsh, OT
- 전화번호: 216-957-3512
- 이메일: kwalsh3@metrohealth.org
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수석 연구원:
- Megan Moynahan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 다음에 정의된 경추 척수 손상: a) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 C1~C7의 운동 수준; b) 미국 척수 손상 협회 장애 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C;
- 부상 후 6개월 이상(신경안정성);
- 상지에 영향을 미치는 신경 전달 후 신경학적으로 안정됨(일반적으로 수술 후 1년)
- 상지에 영향을 미치는 힘줄 이전 이후(일반적으로 수술 후 6개월) 근골격계 및 신경학적으로 안정됩니다.
- 3/5등급 이상을 포함하여 상지 근육에 대한 말초 신경 신경 분포 한쪽 팔의 최소 2개 근육에 대한 자극 수동 근육 테스트:
- 이식할 쪽의 수동 근육 테스트에서 이두근/상완근/완요근근 강도가 2/5 이상으로 정의된 양호한 근위 자발적 상지 근력;
- 의학적으로 안정적입니다. 그리고
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 신경학적 질환(다발성 경화증, 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병);
- 관련 말초 신경/상완 신경총 손상;
- 진행성 척수 손상;
- 심박조율기, 제세동기와 같은 능동형 이식형 의료기기(AIMD);
- 요로 감염 또는 폐렴과 같은 치료되지 않은 활동성 감염;
- 활동성 욕창;
- 시험자가 판단한 바에 따라 시험에 안전하게 참여할 수 없는 응고병증, HIV, 심폐 질환, 서맥, 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전증 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 팔의 기능적 사용을 방해하는 치유되지 않은 골절;
- 광범위한 상지 신경 제거(흥분 가능한 손 근육 2개 미만)
- 본 연구에 동시에 참여하지 않는 다른 진행 중인 임상 연구에 참여합니다.
- 현재 임신 중(자가 보고에 따르면 더 이상 임신이 아닐 때까지 신경 인공 삽입물 이식이 지연됨) 수술 전 평가 중에 소변 또는 혈청 검사가 실시됩니다.
- 참가자의 안전, 규정 준수 또는 연구 중인 상태 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
- 시험자의 의견으로 임상시험의 안전한 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키 그래프 장치 이식
KeyGrip 시스템 구성 요소는 단일 수술 절차로 이식되어 최대 90 분 동안 지속됩니다. 이 연구에서는 작은 수신기가 팔뚝의 피부 아래에 배치됩니다. 최대 4 개의 자극 전극 (조사)이 손이나 팔의 근육에 외과 적으로 배치됩니다. 이 전극의 와이어는 피부 아래에 터널링되어 팔뚝에 위치한 수신기 장치에 연결됩니다. 연구 참가자는 수신기 위의 피부에 놓인 전원 장치에 통신하는 전화 앱을 사용하여 전기 자극을 제어합니다. 장치를 이식 한 후, 상태의 조건 및 장치의 작동 및 유용성을 평가하기 위해 주기적 평가가 수행됩니다. 연구 참가자의 사용 수준에 따라 매일 밤 배터리를 재충전해야 할 수도 있습니다. |
KeyGrip은 신경 분포된 마비된 근육의 조화로운 활성화를 제공하는 능력에 대해 연구 중인 이식형 말초 신경 자극기입니다.
KeyGrip은 손을 열거나 닫는 등의 움직임을 촉진하기 위해 상지(팔과 손)의 신경을 활성화하도록 구성됩니다.
KeyGrip 시스템은 근육에 자극을 전달하는 수정 된 임플란트 와이어 ( "전극")를 사용합니다.
이 전극은 또한 조사 적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그래프 릴리스 테스트 (GRT)
기간: 기준선, 3 주 치료 후, 치료 후 12 주 치료, 26 주 후 치료, 치료 후 52 주
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GRT는 일상 생활에서 발생하는 물체를 모방하도록 설계된 다양한 가중치 및 크기의 표준화 된 객체를 사용하여 두 가지 사전 헨실라 패턴 (손바닥 및 측면 파악)을 평가하는 표준화 된 픽 앤 플레이스 테스트입니다.
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기준선, 3 주 치료 후, 치료 후 12 주 치료, 26 주 후 치료, 치료 후 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활능력검사 활동
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 후 26주, 치료 후 52주
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기능적 목표는 참가자에 의해 식별됩니다. 참가자는 자극 유무에 관계없이 작업을 수행할 때 독립성 수준을 평가받습니다. 참가자는 장치를 끈 상태에서 장치를 사용하여 각 작업을 완료한 후 +(더 좋음), 0(동일), - 더 나쁨 등급으로 작업을 평가합니다. 이 테스트를 통해 참가자의 개별 기능 목표에 대한 장치의 영향을 측정할 수 있습니다. |
기준선, 치료 후 12주, 치료 후 26주, 치료 후 52주
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강도를 파악하십시오
기간: 기준선, 치료 후 3 주, 치료 후 12 주, 26 주 치료, 치료 후 52 주
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측면 파악 강도는 자극 유무에 따라 측정되어 객체 획득 및 작업 성능에 기여하는 힘의 변화를 식별합니다. Palmer 측면 파열 강도는 객체 획득 및 작업 성능에 기여하는 힘의 변화를 식별하기 위해 자극의 유무에 따라 측정됩니다. |
기준선, 치료 후 3 주, 치료 후 12 주, 26 주 치료, 치료 후 52 주
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캐나다 직업 성과 측정 (COPM)
기간: 기준선, 12 주 후 치료, 치료 후 26 주 및 52 주 후 치료 후 52 주
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COPM은 참가자의 인식 된 활동 수준의 활동 성과와 그 성능에 대한 만족도를 측정하는 고객 중심 평가입니다. 참가자는 목표 / 활동을 식별하고 성과는 신경 소포의 유무에 관계없이 평가됩니다. 중요성은 10 점 척도로 1 = 1 = 전혀 중요하지 않으며 10 = 매우 중요한 성능은 10 점 척도로 평가됩니다. 중요성, 성능 및 만족도 변화는 시간이 지남에 따라 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. |
기준선, 12 주 후 치료, 치료 후 26 주 및 52 주 후 치료 후 52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Moynahan, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000625
- ID573-FY24-25 (기타 보조금/기금 번호: Ohio Department of Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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