Restaurering af håndfunktion i cervikal SCI (KeyGrip)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ metode til at genoprette håndfunktionen til personer med rygmarvsskade. Nuværende metoder til at genoprette håndfunktionen omfatter seneoverførsler (kirurgi, der bevæger arbejdende muskler og sener for at erstatte en ikke-arbejdende muskel og sene) og nerveoverførsler (kirurgi, der omdirigerer en sund nerve for at forbinde til en beskadiget nerve og genoprette funktion eller fornemmelse). Denne undersøgelse vil evaluere grebsstyrken og evnen til at manipulere objekter, der kan opnås med en lille (2 tommer lang) implanterbar stimulator. Den enhed, vi bruger til at opnå dette, er Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator.

Nalu Medical Perifer Nerve Stimulator er en stimulator, der i øjeblikket bruges til at behandle kroniske smerter. Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator er i øjeblikket godkendt til markedsføring af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug af rygmarvsstimulering og perifer nervestimulation til at blokere smertesignaler. Nalu Medical Perifer Nerve Stimulator er ikke blevet godkendt af FDA til den brug, der testes i denne undersøgelse. Vi agter at bruge denne enhed til at aktivere lammede muskler. Når den bruges til formålet med denne undersøgelse, vil vi henvise til enheden som KeyGrip System.

KeyGrip-systemet er en undersøgelsesbrug af en FDA-godkendt enhed (The Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator), der virker ved at aktivere lammede muskler med lave niveauer af elektrisk strøm. Ordet "investigational" betyder, at den måde, vi bruger enheden på, stadig testes i forskningsundersøgelser og er ikke godkendt af (FDA) til den brug, der undersøges. Denne undersøgelse vil bruge KeyGrip-systemet til at forsøge at genoprette håndfunktionen til personer med rygmarvsskade.

Hvad er involveret i denne undersøgelse?

Hvis deltageren vælger at være med i denne undersøgelse, vil deltageren gennemgå følgende procedurer:

• en screeningsprocedure, der går ud på at bruge elektrisk overfladestimulering (det vil sige stimulering ved hjælp af puder placeret på huden) for at evaluere, om deltagernes muskler kan aktiveres med elektrisk stimulation.
• Efter dette vil deltageren gennemgå en evaluering af deres nuværende håndgrebsstyrke og evnen til at udføre en test af håndgreb, der involverer manipulation af standardobjekter.
• Hvis deltagerne er kandidater til undersøgelsen, vil deltagerne blive opereret for at implantere KeyGrip-systemet, hvorefter hånd og underarm immobiliseres i gips i 3 uger for at beskytte elektroderne mod bevægelse.
• Deltagerne vil derefter have implantatet programmeret til at give greb og vil blive trænet i, hvordan man bruger systemet til at udføre aktiviteter.
• Deltagerne vil herefter kunne bruge systemet derhjemme til motion og til funktionelle aktiviteter.
• I løbet af det første år vil deltagerne vende tilbage efter 3, 6 og 12 måneder for at evaluere grebsstyrken og evnen til at manipulere standardobjekter.
• Det er vigtigt at bemærke, at efterforskerne ikke planlægger at fjerne undersøgelsesenheden efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet. Hvis deltagerne ønsker at fjerne undersøgelsesenheden efter at have afsluttet deltagelsen, eller hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, kan en operation for at fjerne enheden planlægges.

Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i et år, hvorefter deltagerne kan fortsætte med at bruge enheden. Deltagerne vil fortsat blive kontaktet af forskerholdet for at overvåge eventuelle uønskede hændelser, deltagerne kan opleve.