Restauración de la función de la mano en LME cervical (KeyGrip)

El propósito de este estudio es evaluar un método alternativo para restaurar la función de la mano en personas con lesión de la médula espinal. Los métodos actuales para restaurar la función de la mano incluyen transferencias de tendones (cirugía que mueve músculos y tendones activos para reemplazar un músculo y tendón que no funcionan) y transferencias de nervios (cirugía que desvía un nervio sano para conectarse a un nervio dañado y restaurar la función o la sensación). Este estudio evaluará la fuerza de agarre y la capacidad para manipular objetos que se pueden lograr con un estimulador implantable pequeño (2 pulgadas de largo). El dispositivo que utilizamos para lograrlo es el estimulador de nervios periféricos de Nalu Medical.

Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator es un estimulador que se utiliza actualmente para tratar el dolor crónico. Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización del estimulador de nervios periféricos de Nalu Medical para el uso de estimulación de la médula espinal y estimulación de los nervios periféricos para bloquear las señales de dolor. El estimulador de nervios periféricos de Nalu Medical no ha sido aprobado por la FDA para el uso que se está probando en este estudio. Pretendemos utilizar este dispositivo para activar músculos paralizados. Cuando se utilice para los fines de este estudio, nos referiremos al dispositivo como sistema KeyGrip.

El sistema KeyGrip es un uso en investigación de un dispositivo aprobado por la FDA (el estimulador de nervios periféricos de Nalu Medical) que funciona activando músculos paralizados con bajos niveles de corriente eléctrica. La palabra "en investigación" significa que la forma en que utilizamos el dispositivo aún se está probando en estudios de investigación y no está aprobada por la (FDA) para el uso que se está estudiando. Este estudio utilizará el sistema KeyGrip para intentar restaurar la función de la mano en personas con lesión de la médula espinal.

¿Qué implica este estudio?

Si el participante elige participar en este estudio, se someterá a los siguientes procedimientos:

• un procedimiento de detección que implica el uso de estimulación eléctrica superficial (es decir, estimulación mediante almohadillas colocadas sobre la piel) para evaluar si los músculos de los participantes se pueden activar con estimulación eléctrica.
• Después de esto, el participante se someterá a una evaluación de su fuerza actual de agarre de la mano y de la capacidad para realizar una prueba de agarre de la mano que implica manipular objetos estándar.
• Si los participantes son candidatos para el estudio, se someterán a una cirugía para implantar el sistema KeyGrip, después de lo cual la mano y el antebrazo se inmovilizarán con un yeso durante 3 semanas para proteger los electrodos del movimiento.
• Luego, a los participantes se les programará el implante para proporcionar agarre y se les capacitará sobre cómo utilizar el sistema para realizar actividades.
• Luego, los participantes podrán utilizar el sistema en casa para hacer ejercicio y actividades funcionales.
• En el transcurso del primer año, los participantes regresarán a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la fuerza de agarre y la capacidad para manipular objetos estándar.
• Es importante tener en cuenta que los investigadores no planean retirar el dispositivo del estudio una vez finalizada la participación en el estudio. Si los participantes desean quitarse el dispositivo del estudio después de terminar de participar o si los participantes se retiran del estudio, se puede programar una cirugía para retirar el dispositivo.

Los participantes estarán en este estudio de investigación durante un año, después del cual podrán continuar usando el dispositivo. El equipo de investigación seguirá contactándose con los participantes para controlar cualquier evento adverso que puedan experimentar.