Käden toiminnan palauttaminen kohdunkaulan SCI:ssä (KeyGrip)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoista menetelmää käsien toiminnan palauttamiseksi selkäydinvammaisille. Nykyisiä menetelmiä käden toiminnan palauttamiseksi ovat jännesiirrot (leikkaus, joka liikuttaa työskenteleviä lihaksia ja jännettä, joka korvaa toimimattoman lihaksen ja jänteen) ja hermosiirrot (kirurgia, joka ohjaa terveen hermon uudelleen yhdistämään vaurioituneen hermon ja palauttamaan toiminnan tai tunteen). Tässä tutkimuksessa arvioidaan tartuntavoimaa ja kykyä käsitellä esineitä, jotka voidaan saavuttaa pienellä (2 tuumaa) implantoitavalla stimulaattorilla. Laite, jota käytämme saavuttaaksemme tämän, on Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator.

Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator on stimulaattori, jota tällä hetkellä käytetään kroonisen kivun hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt Nalu Medical Peripheral Nerve -stimulaattorin markkinoitavaksi selkäytimen stimulaation ja ääreishermostimulaation käyttöön kipusignaalien estämiseksi. FDA ei ole hyväksynyt Nalu Medical Perifeeristä hermostimulaattoria käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Aiomme käyttää tätä laitetta halvaantuneiden lihasten aktivoimiseen. Kun laitetta käytetään tässä tutkimuksessa, kutsumme laitetta KeyGrip-järjestelmäksi.

KeyGrip System on FDA:n hyväksymän laitteen (The Nalu Medical Peripheral Nerve Stimulator) tutkimuskäyttö, joka toimii aktivoimalla halvaantuneita lihaksia alhaisella sähkövirralla. Sana "tutkittava" tarkoittaa, että tapa, jolla käytämme laitetta, on edelleen testattavana tutkimuksissa, eikä FDA ole hyväksynyt sitä tutkittavaan käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetään KeyGrip-järjestelmää, jolla pyritään palauttamaan käsien toiminta selkäydinvammaisille.

Mitä tähän tutkimukseen sisältyy?

Jos osallistuja päättää osallistua tähän tutkimukseen, hän käy läpi seuraavat toimenpiteet:

• seulontamenettely, jossa käytetään pintasähköstimulaatiota (eli stimulaatiota iholle sijoitetuilla pehmusteilla) sen arvioimiseksi, voidaanko osallistujien lihaksia aktivoida sähköstimulaatiolla.
• Tämän jälkeen osallistuja arvioi nykyisen kätensä otteen voimakkuuden ja kykynsä suorittaa käden tarttumistesti, johon liittyy standardiesineiden manipulointi.
• Jos osallistujat ovat ehdokkaita tutkimukseen, osallistujille suoritetaan KeyGrip-järjestelmän implantointileikkaus, jonka jälkeen käsi ja kyynärvarsi immobilisoidaan kipsissä 3 viikon ajaksi elektrodien suojaamiseksi liikkeeltä.
• Osallistujille ohjelmoidaan implantti siten, että se antaa otteen, ja heidät koulutetaan käyttämään järjestelmää toimintojen suorittamiseen.
• Osallistujat voivat sitten käyttää järjestelmää kotona harjoitteluun ja toiminnallisiin aktiviteetteihin.
• Ensimmäisen vuoden aikana osallistujat palaavat 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan otteen voimaa ja kykyä käsitellä standardiesineitä.
• On tärkeää huomata, että tutkijat eivät aio poistaa tutkimuslaitetta tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. Jos osallistujat haluavat poistaa tutkimuslaitteen osallistumisen päätyttyä tai jos osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta, voidaan ajoittaa laitteen poistamisleikkaus.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vuoden, jonka jälkeen osallistujat voivat jatkaa laitteen käyttöä. Tutkimusryhmä ottaa jatkossakin osallistujiin yhteyttä osallistujien mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi.