Ripristino della funzione della mano nella SCI cervicale (KeyGrip)

Lo scopo di questo studio è valutare un metodo alternativo per ripristinare la funzione della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale. I metodi attuali per ripristinare la funzione della mano includono i trasferimenti tendinei (intervento chirurgico che sposta i muscoli e i tendini che lavorano per sostituire un muscolo e un tendine non funzionanti) e i trasferimenti nervosi (intervento chirurgico che reindirizza un nervo sano per connettersi a un nervo danneggiato e ripristinare la funzione o la sensazione). Questo studio valuterà la forza di presa e la capacità di manipolare oggetti che possono essere ottenuti con un piccolo stimolatore impiantabile (2 pollici di lunghezza). Il dispositivo che stiamo utilizzando per raggiungere questo obiettivo è lo stimolatore dei nervi periferici Nalu Medical.

Lo stimolatore dei nervi periferici Nalu Medical è uno stimolatore attualmente utilizzato per trattare il dolore cronico. Lo stimolatore dei nervi periferici Nalu Medical è attualmente autorizzato alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso della stimolazione del midollo spinale e della stimolazione dei nervi periferici per bloccare i segnali del dolore. Lo stimolatore dei nervi periferici Nalu Medical non è stato approvato dalla FDA per l'uso testato in questo studio. Intendiamo utilizzare questo dispositivo per attivare i muscoli paralizzati. Quando verrà utilizzato ai fini di questo studio, faremo riferimento al dispositivo come sistema KeyGrip.

Il sistema KeyGrip è un uso sperimentale di un dispositivo approvato dalla FDA (lo stimolatore dei nervi periferici Nalu Medical) che funziona attivando i muscoli paralizzati con bassi livelli di corrente elettrica. La parola "sperimentale" significa che il modo in cui utilizziamo il dispositivo è ancora in fase di test in studi di ricerca e non è approvato dalla (FDA) per l'uso studiato. Questo studio utilizzerà il sistema KeyGrip per cercare di ripristinare la funzione della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Cosa è coinvolto in questo studio?

Se il partecipante sceglie di partecipare a questo studio, sarà sottoposto alle seguenti procedure:

• una procedura di screening che prevede l'utilizzo della stimolazione elettrica superficiale (ovvero la stimolazione mediante elettrodi posizionati sulla pelle) per valutare se i muscoli dei partecipanti possono essere attivati ​​con la stimolazione elettrica.
• Successivamente, il partecipante verrà sottoposto a una valutazione della forza attuale di presa della mano e della capacità di eseguire un test di presa della mano che prevede la manipolazione di oggetti standard.
• Se i partecipanti sono candidati allo studio, i partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il sistema KeyGrip, dopo di che la mano e l'avambraccio verranno immobilizzati ingessati per 3 settimane per proteggere gli elettrodi dai movimenti.
• I partecipanti avranno quindi l'impianto programmato per fornire la presa e saranno formati su come utilizzare il sistema per eseguire le attività.
• I partecipanti potranno quindi utilizzare il sistema a casa per l'esercizio fisico e per attività funzionali.
• Nel corso del primo anno, i partecipanti torneranno dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare la forza di presa e la capacità di manipolare oggetti standard.
• È importante notare che gli investigatori non intendono rimuovere il dispositivo in studio una volta terminata la partecipazione allo studio. Se i partecipanti desiderano rimuovere il dispositivo dello studio dopo aver terminato la partecipazione o se i partecipanti si ritirano dallo studio, è possibile programmare un intervento chirurgico per rimuovere il dispositivo.

I partecipanti rimarranno in questo studio di ricerca per un anno, dopodiché i partecipanti potranno continuare a utilizzare il dispositivo. I partecipanti continueranno a essere contattati dal team di ricerca per monitorare eventuali eventi avversi che i partecipanti potrebbero riscontrare.