Przywrócenie funkcji ręki w SCI szyjki macicy (KeyGrip)

Celem tego badania jest ocena alternatywnej metody przywracania funkcji ręki osobom po urazie rdzenia kręgowego. Obecne metody przywracania funkcji ręki obejmują transfer ścięgien (operacja, która porusza pracujące mięśnie i ścięgno w celu zastąpienia niepracującego mięśnia i ścięgna) oraz transfer nerwów (operacja, która przekierowuje zdrowy nerw w celu połączenia go z uszkodzonym nerwem i przywrócenia funkcji lub czucia). W badaniu tym zostanie oceniona siła chwytu i zdolność manipulowania przedmiotami, jaką można osiągnąć za pomocą małego (długości 2 cali) wszczepialnego stymulatora. Urządzeniem, którego używamy do osiągnięcia tego celu jest Medyczny Stymulator Nerwów Obwodowych Nalu.

Stymulator nerwów obwodowych Nalu Medical to stymulator stosowany obecnie w leczeniu bólu przewlekłego. Medyczny stymulator nerwów obwodowych Nalu został obecnie dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w stymulacji rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych w celu blokowania sygnałów bólowych. Medyczny stymulator nerwów obwodowych Nalu nie został zatwierdzony przez FDA do użytku testowanego w tym badaniu. Zamierzamy za pomocą tego urządzenia aktywować sparaliżowane mięśnie. Urządzenie używane na potrzeby tego badania będziemy nazywać systemem KeyGrip.

System KeyGrip to eksperymentalne zastosowanie urządzenia zatwierdzonego przez FDA (medyczny stymulator nerwów obwodowych Nalu), którego działanie polega na aktywacji sparaliżowanych mięśni przy niskim poziomie prądu elektrycznego. Słowo „badawcze” oznacza, że ​​sposób, w jaki używamy urządzenia, jest nadal testowany w badaniach naukowych i nie został zatwierdzony przez (FDA) do badanego zastosowania. W badaniu tym wykorzystany zostanie system KeyGrip do próby przywrócenia funkcji dłoni osobom po urazie rdzenia kręgowego.

Co obejmuje to badanie?

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddany następującym procedurom:

• procedura przesiewowa polegająca na zastosowaniu powierzchniowej stymulacji elektrycznej (tj. stymulacji za pomocą podkładek umieszczonych na skórze) w celu oceny, czy mięśnie uczestników można aktywować za pomocą stymulacji elektrycznej.
• Następnie uczestnik zostanie poddany ocenie swojej aktualnej siły chwytu dłoni oraz możliwości wykonania testu chwytu dłoni polegającego na manipulowaniu standardowymi przedmiotami.
• Jeżeli uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania, przejdą operację wszczepienia systemu KeyGrip, po czym dłoń i przedramię zostaną unieruchomione w opatrunku gipsowym na 3 tygodnie w celu zabezpieczenia elektrod przed przemieszczaniem się.
• Uczestnicy zostaną następnie zaprogramowani w implantach tak, aby zapewniały chwyt, i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu do wykonywania czynności.
• Uczestnicy będą wówczas mogli używać systemu w domu do ćwiczeń i zajęć funkcjonalnych.
• W ciągu pierwszego roku uczestnicy powrócą po 3, 6 i 12 miesiącach, aby ocenić siłę chwytu i zdolność manipulowania standardowymi przedmiotami.
• Należy zauważyć, że badacze nie planują usuwania urządzenia objętego badaniem po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli uczestnicy chcą usunąć urządzenie objęte badaniem po zakończeniu udziału w badaniu lub jeśli uczestnicy wycofają się z badania, można zaplanować operację usunięcia urządzenia.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu badawczym przez rok, po czym będą mogli nadal korzystać z urządzenia. Zespół badawczy będzie w dalszym ciągu kontaktował się z uczestnikami w celu monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, których mogą doświadczyć uczestnicy.