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外科的敗血症患者における血清カルプロテクチン

2024年9月24日 更新者：Dario Tartaglia、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

臨床重症度と死亡率の早期予測因子としての外科的敗血症患者の血清カルプロテクチン:前向き比較研究。

外科的治療を必要とする腹腔内敗血症に苦しむ患者の血清カルプロテクチンレベルを早期に評価する。 この研究プロジェクトは、敗血症の診断における血清カルプロテクチンの役割を調査し、そのレベルがさまざまな疾患の重症度や短期および長期の転帰と有意に相関するかどうかを確立することを目的としています。 これらの関連性が確認されれば、血清カルプロテクチンは敗血症の重症度を予測できる、簡単かつ迅速に検出可能なバイオマーカーとなるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加基準は、年齢が 18 歳以上であることです。上部/下部消化管穿孔、腸閉塞、急性胆嚢炎、急性虫垂炎、または腹腔内敗血症の診断。

登録された患者は、カルガリー PIRO (CPIRO) スコア評価に従って 2 つのグループに分けられます。グループ A には、CPIRO スコア <= 2 の患者が含まれ、軽​​度の腹腔内敗血症の患者が含まれますが、グループ B には、CPIRO スコア > の患者が含まれます。 /= 3、したがって、より重篤な全身性形態の患者を表します。 対照グループ（グループ C）は、待機中の成人外科患者で構成されます。

血液サンプルは、入院時に適格な患者全員から抗凝固剤を含まないサンプルチューブに採取されます。 遠心分離後、血清は分析まで -80°C で保存されます。 カルプロテクチンの血清レベルは、ポリクローナル抗体に基づく市販のELISAキットを使用して、製造業者の指示に従って、患者または対照の臨床データを完全に盲検化して測定されます。

私たちの知る限り、これは、さまざまな程度の腹腔内敗血症を患う手術患者の大規模コホートにおける血清カルプロテクチンのレベルを比較する最初の研究となるでしょう。

私たちの主な結果は、入院時の血清カルプロテクチンレベルが対照群と比較して敗血症患者で増加しているかどうかを判断することです。 血清カルプロテクチンレベルと PCT レベルを相関させて、どちらが敗血症の検出に最も正確であるかを確認します。 我々の二次結果は、入院時の血清カルプロテクチンレベルがCPIROスコアを通じて評価された敗血症の臨床重症度と相関するかどうかを分析することである。 最後に、入院時のカルプロテクチンレベルが短期および長期の罹患率と死亡率、ICU入院の必要性、および侵襲性/非侵襲性の術後再介入を予測するかどうかを検証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ピサ大学一般外科および緊急外科で手術を必要とする敗血症患者

説明

包含基準:

  • 上部/下部消化管穿孔の診断
  • 腸閉塞の診断
  • 急性胆嚢炎の診断
  • 複雑性急性虫垂炎の診断
  • 腹腔内敗血症の放射線診断

除外基準:

  • 最近（3か月未満）の手術
  • 最近（3か月未満）のトラウマ
  • 急性膵炎の診断
  • 火傷の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
CPIRO 0-2 の対象となる患者
診断テスト：血清カルプロテクチン
血清カルプロテクチン濃度を検出するために、入院時に血液サンプルが採取されます。
グループB
CPIRO >3の対象となる患者
診断テスト：血清カルプロテクチン
血清カルプロテクチン濃度を検出するために、入院時に血液サンプルが採取されます。
グループC
対照群（腹腔内感染源のない待機手術患者）
診断テスト：血清カルプロテクチン
血清カルプロテクチン濃度を検出するために、入院時に血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の検出
時間枠：入場料
2 つのグループ (グループ A および B) の登録患者と対照グループの患者の血清カルプロテクチン レベルを測定します。
入場料

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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