Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Calprotectin hos kirurgiske septiske patienter

24. september 2024 opdateret af: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Serum Calprotectin hos kirurgiske septiske patienter som en tidlig forudsigelse af klinisk sværhedsgrad og dødelighed: en prospektiv sammenlignende undersøgelse.

Til tidlig evaluering af serumniveauerne af calprotectin hos patienter, der lider af intra-abdominal sepsis, der kræver kirurgisk behandling. Forskningsprojektet har til formål at undersøge serum calprotectins rolle i diagnosticering af sepsis og at fastslå, om dets niveau signifikant korrelerer med forskellige grader af sygdommens sværhedsgrad og med kort- og langsigtede resultater. Hvis disse associationer blev bekræftet, ville serum-calprotectin repræsentere en let og hurtigt påviselig biomarkør, der er i stand til at forudsige sværhedsgraden af ​​sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier er alder>18 år; diagnosticering af øvre/nedre mave-tarmperforation, tarmokklusion, akut kolecystitis, akut appendicitis eller intraabdominal sepsis.

Tilmeldte patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til evalueringen af ​​Calgary PIRO (CPIRO) score: gruppe A inkluderer patienter med CPIRO score </= 2 og repræsenterer patient med mild form for intra-abdominal sepsis, mens gruppe B inkluderer patienter med CPIRO score > /= 3, hvilket repræsenterer patienter med mere alvorlige systemiske former. Kontrolgruppen (gruppe C) vil blive lavet af elektive kirurgiske voksne patienter.

En blodprøve vil blive opsamlet i prøverør uden antikoagulant fra alle de berettigede patienter ved indlæggelsen. Efter centrifugering vil serummet blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serumniveauet af calprotectin vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit baseret på polyklonale antistoffer i henhold til producentens anvisninger og fuldstændigt blindet for eventuelle kliniske data fra patienter eller kontroller.

Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der sammenligner niveauerne af serum calprotectin i en stor kohorte af kirurgiske patienter med forskellig grad af intra-abdominal sepsis.

Vores primære resultat er at bestemme, om serum-calprotectin-niveauet ved indlæggelsen er øget hos septiske patienter sammenlignet med kontrolgruppen. Vi vil korrelere serum calprotectin niveau med PCT niveauer, for at kontrollere, hvilken der er den mest nøjagtige til påvisning af sepsis. Vores sekundære resultat er at analysere, om serum calprotectin niveau ved indlæggelse korrelerer med den kliniske sværhedsgrad af sepsis, evalueret gennem CPIRO score. Til sidst vil vi verificere, om calprotectin-niveauet ved indlæggelse er prædiktivt for kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed, behov for ICU-indlæggelse og invasive/non-invasive postoperative reinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Septiske patienter, der skal opereres på afdelingen for generel og akut kirurgi ved universitetet i Pisa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af øvre/nedre mave-tarmperforation
  • diagnose af tarmokklusion
  • diagnose af akut kolecystitis
  • diagnose af kompliceret akut blindtarmsbetændelse
  • radiologisk diagnose af intra-abdominal sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (<3 måneder) operation
  • nylige (<3 måneder) traumer
  • diagnose af akut pancreatitis
  • diagnosticering af forbrænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Berettigede patienter med CPIRO 0-2
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin
Gruppe B
Kvalificerede patienter med CPIRO >3
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin
Gruppe C
Kontrolgruppe (elektive kirurgiske patienter uden nogen kilde til intraabdominal infektion)
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis påvisning
Tidsramme: adgang
Vi vil måle serum-calprotectin-niveauet hos indrullerede patienter i de to grupper (gruppe A og B) og hos patienter i kontrolgruppen.
adgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner