- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06614088
Serum Calprotectin hos kirurgiske septiske patienter
Serum Calprotectin hos kirurgiske septiske patienter som en tidlig forudsigelse af klinisk sværhedsgrad og dødelighed: en prospektiv sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier er alder>18 år; diagnosticering af øvre/nedre mave-tarmperforation, tarmokklusion, akut kolecystitis, akut appendicitis eller intraabdominal sepsis.
Tilmeldte patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til evalueringen af Calgary PIRO (CPIRO) score: gruppe A inkluderer patienter med CPIRO score </= 2 og repræsenterer patient med mild form for intra-abdominal sepsis, mens gruppe B inkluderer patienter med CPIRO score > /= 3, hvilket repræsenterer patienter med mere alvorlige systemiske former. Kontrolgruppen (gruppe C) vil blive lavet af elektive kirurgiske voksne patienter.
En blodprøve vil blive opsamlet i prøverør uden antikoagulant fra alle de berettigede patienter ved indlæggelsen. Efter centrifugering vil serummet blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serumniveauet af calprotectin vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit baseret på polyklonale antistoffer i henhold til producentens anvisninger og fuldstændigt blindet for eventuelle kliniske data fra patienter eller kontroller.
Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der sammenligner niveauerne af serum calprotectin i en stor kohorte af kirurgiske patienter med forskellig grad af intra-abdominal sepsis.
Vores primære resultat er at bestemme, om serum-calprotectin-niveauet ved indlæggelsen er øget hos septiske patienter sammenlignet med kontrolgruppen. Vi vil korrelere serum calprotectin niveau med PCT niveauer, for at kontrollere, hvilken der er den mest nøjagtige til påvisning af sepsis. Vores sekundære resultat er at analysere, om serum calprotectin niveau ved indlæggelse korrelerer med den kliniske sværhedsgrad af sepsis, evalueret gennem CPIRO score. Til sidst vil vi verificere, om calprotectin-niveauet ved indlæggelse er prædiktivt for kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed, behov for ICU-indlæggelse og invasive/non-invasive postoperative reinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SIlvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +393334905867
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Caponi, MD
- Telefonnummer: +393287852635
- E-mail: laura.caponi@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Silvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +39050996085
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af øvre/nedre mave-tarmperforation
- diagnose af tarmokklusion
- diagnose af akut kolecystitis
- diagnose af kompliceret akut blindtarmsbetændelse
- radiologisk diagnose af intra-abdominal sepsis
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<3 måneder) operation
- nylige (<3 måneder) traumer
- diagnose af akut pancreatitis
- diagnosticering af forbrænding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Berettigede patienter med CPIRO 0-2
|
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin
|
|
Gruppe B
Kvalificerede patienter med CPIRO >3
|
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin
|
|
Gruppe C
Kontrolgruppe (elektive kirurgiske patienter uden nogen kilde til intraabdominal infektion)
|
En blodprøve udtages ved indlæggelse for at påvise serumniveauet af calprotectin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis påvisning
Tidsramme: adgang
|
Vi vil måle serum-calprotectin-niveauet hos indrullerede patienter i de to grupper (gruppe A og B) og hos patienter i kontrolgruppen.
|
adgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .