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Serum-Calprotectin bei chirurgischen septischen Patienten

24. September 2024 aktualisiert von: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Serum-Calprotectin bei chirurgisch septischen Patienten als früher Prädiktor für den klinischen Schweregrad und die Mortalität: eine prospektive Vergleichsstudie.

Zur frühzeitigen Beurteilung des Calprotectin-Serumspiegels bei Patienten mit intraabdomineller Sepsis, die eine chirurgische Behandlung erfordert. Ziel des Forschungsprojekts ist es, die Rolle von Serum-Calprotectin bei der Sepsis-Diagnose zu untersuchen und festzustellen, ob sein Spiegel signifikant mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung sowie mit kurz- und langfristigen Ergebnissen korreliert. Sollten sich diese Zusammenhänge bestätigen, würde Serum-Calprotectin einen leicht und schnell nachweisbaren Biomarker darstellen, der den Schweregrad einer Sepsis vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien sind Alter > 18 Jahre; Diagnose einer oberen/unteren Magen-Darm-Perforation, eines Darmverschlusses, einer akuten Cholezystitis, einer akuten Blinddarmentzündung oder einer intraabdominalen Sepsis.

Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Bewertung des Calgary PIRO (CPIRO)-Scores in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A umfasst Patienten mit einem CPIRO-Score </= 2 und stellt Patienten mit leichter Form der intraabdominalen Sepsis dar, während Gruppe B Patienten mit einem CPIRO-Score > umfasst /= 3, also Patienten mit schwereren systemischen Formen. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) wird aus elektiv chirurgischen erwachsenen Patienten gebildet.

Bei der Aufnahme wird allen berechtigten Patienten eine Blutprobe in Probenröhrchen ohne Antikoagulans entnommen. Nach der Zentrifugation wird das Serum bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Der Calprotectin-Serumspiegel wird mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit gemessen, das auf polyklonalen Antikörpern basiert, gemäß den Anweisungen des Herstellers und völlig blind für alle klinischen Daten der Patienten oder Kontrollen.

Unseres Wissens nach wird dies die erste Studie sein, die die Serum-Calprotectin-Spiegel in einer großen Kohorte chirurgischer Patienten mit unterschiedlichem Grad an intraabdomineller Sepsis vergleicht.

Unser primäres Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob der Serum-Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme bei septischen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht ist. Wir werden den Serum-Calprotectin-Spiegel mit dem PCT-Spiegel korrelieren, um zu prüfen, welcher für die Erkennung einer Sepsis am genauesten ist. Unser sekundäres Ergebnis besteht darin, zu analysieren, ob der Serum-Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme mit dem klinischen Schweregrad der Sepsis korreliert, bewertet anhand des CPIRO-Scores. Schließlich werden wir überprüfen, ob der Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme prädiktiv für kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation und invasive/nicht-invasive postoperative Reinterventionen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Septische Patienten, die in der Abteilung für Allgemein- und Notfallchirurgie der Universität Pisa operiert werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer oberen/unteren Magen-Darm-Perforation
  • Diagnose eines Darmverschlusses
  • Diagnose einer akuten Cholezystitis
  • Diagnose einer komplizierten akuten Blinddarmentzündung
  • radiologische Diagnostik einer intraabdominalen Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche (<3 Monate) Operation
  • kürzliches (<3 Monate) Trauma
  • Diagnose einer akuten Pankreatitis
  • Diagnose einer Verbrennung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Geeignete Patienten mit CPIRO 0-2
Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen
Gruppe B
Geeignete Patienten mit CPIRO >3
Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen
Gruppe C
Kontrollgruppe (elektive chirurgische Patienten ohne intraabdominale Infektionsquelle)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Erkennung
Zeitfenster: Zulassung
Wir werden den Serum-Calprotectin-Spiegel bei eingeschlossenen Patienten der beiden Gruppen (Gruppe A und B) und bei Patienten der Kontrollgruppe messen.
Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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