- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614088
Serum-Calprotectin bei chirurgischen septischen Patienten
Serum-Calprotectin bei chirurgisch septischen Patienten als früher Prädiktor für den klinischen Schweregrad und die Mortalität: eine prospektive Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien sind Alter > 18 Jahre; Diagnose einer oberen/unteren Magen-Darm-Perforation, eines Darmverschlusses, einer akuten Cholezystitis, einer akuten Blinddarmentzündung oder einer intraabdominalen Sepsis.
Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Bewertung des Calgary PIRO (CPIRO)-Scores in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A umfasst Patienten mit einem CPIRO-Score </= 2 und stellt Patienten mit leichter Form der intraabdominalen Sepsis dar, während Gruppe B Patienten mit einem CPIRO-Score > umfasst /= 3, also Patienten mit schwereren systemischen Formen. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) wird aus elektiv chirurgischen erwachsenen Patienten gebildet.
Bei der Aufnahme wird allen berechtigten Patienten eine Blutprobe in Probenröhrchen ohne Antikoagulans entnommen. Nach der Zentrifugation wird das Serum bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Der Calprotectin-Serumspiegel wird mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit gemessen, das auf polyklonalen Antikörpern basiert, gemäß den Anweisungen des Herstellers und völlig blind für alle klinischen Daten der Patienten oder Kontrollen.
Unseres Wissens nach wird dies die erste Studie sein, die die Serum-Calprotectin-Spiegel in einer großen Kohorte chirurgischer Patienten mit unterschiedlichem Grad an intraabdomineller Sepsis vergleicht.
Unser primäres Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob der Serum-Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme bei septischen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht ist. Wir werden den Serum-Calprotectin-Spiegel mit dem PCT-Spiegel korrelieren, um zu prüfen, welcher für die Erkennung einer Sepsis am genauesten ist. Unser sekundäres Ergebnis besteht darin, zu analysieren, ob der Serum-Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme mit dem klinischen Schweregrad der Sepsis korreliert, bewertet anhand des CPIRO-Scores. Schließlich werden wir überprüfen, ob der Calprotectin-Spiegel bei der Aufnahme prädiktiv für kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation und invasive/nicht-invasive postoperative Reinterventionen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SIlvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +393334905867
- E-Mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Caponi, MD
- Telefonnummer: +393287852635
- E-Mail: laura.caponi@unipi.it
Studienorte
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Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Kontakt:
- Silvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +39050996085
- E-Mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer oberen/unteren Magen-Darm-Perforation
- Diagnose eines Darmverschlusses
- Diagnose einer akuten Cholezystitis
- Diagnose einer komplizierten akuten Blinddarmentzündung
- radiologische Diagnostik einer intraabdominalen Sepsis
Ausschlusskriterien:
- kürzliche (<3 Monate) Operation
- kürzliches (<3 Monate) Trauma
- Diagnose einer akuten Pankreatitis
- Diagnose einer Verbrennung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Geeignete Patienten mit CPIRO 0-2
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen
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Gruppe B
Geeignete Patienten mit CPIRO >3
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen
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Gruppe C
Kontrollgruppe (elektive chirurgische Patienten ohne intraabdominale Infektionsquelle)
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von Calprotectin festzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis-Erkennung
Zeitfenster: Zulassung
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Wir werden den Serum-Calprotectin-Spiegel bei eingeschlossenen Patienten der beiden Gruppen (Gruppe A und B) und bei Patienten der Kontrollgruppe messen.
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Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11 2021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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