- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06614088
Calprotectina sierica in pazienti settici chirurgici
Calprotectina sierica in pazienti settici chirurgici come predittore precoce di gravità clinica e mortalità: uno studio prospettico comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione sono età> 18 anni; diagnosi di perforazione gastrointestinale superiore/inferiore, occlusione intestinale, colecistite acuta, appendicite acuta o sepsi intra-addominale.
I pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi in base alla valutazione del punteggio Calgary PIRO (CPIRO): il gruppo A comprende pazienti con punteggio CPIRO </= 2 e rappresenta pazienti con forma lieve di sepsi intra-addominale mentre il gruppo B include pazienti con punteggio CPIRO > /= 3, rappresentando quindi pazienti con forme sistemiche più gravi. Il gruppo di controllo (gruppo C) sarà costituito da pazienti adulti chirurgici elettivi.
Un campione di sangue verrà raccolto in provette senza anticoagulante da tutti i pazienti idonei al momento del ricovero. Dopo la centrifugazione, il siero verrà conservato a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello sierico di calprotectina sarà misurato utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio basato su anticorpi policlonali, secondo le istruzioni del produttore e in totale cieco rispetto a qualsiasi dato clinico dei pazienti o dei controlli.
A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio che confronta i livelli di calprotectina sierica in un’ampia coorte di pazienti chirurgici con diverso grado di sepsi intra-addominale.
Il nostro risultato primario è determinare se il livello di calprotectina sierica al momento del ricovero è aumentato nei pazienti settici rispetto al gruppo di controllo. Correleremo il livello di calprotectina sierica con i livelli di PCT, per verificare quale sia il più accurato per l'individuazione della sepsi. Il nostro risultato secondario è analizzare se il livello di calprotectina sierica al momento del ricovero è correlato alla gravità clinica della sepsi, valutata attraverso il punteggio CPIRO. Infine, verificheremo se il livello di calprotectina al momento del ricovero sia predittivo di morbilità e mortalità a breve e lungo termine, di necessità di ricovero in terapia intensiva e di reinterventi postoperatori invasivi/non invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SIlvia Strambi, MD
- Numero di telefono: +393334905867
- Email: silvia.strambi@phd.unipi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Caponi, MD
- Numero di telefono: +393287852635
- Email: laura.caponi@unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Contatto:
- Silvia Strambi, MD
- Numero di telefono: +39050996085
- Email: silvia.strambi@phd.unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di perforazione gastrointestinale superiore/inferiore
- diagnosi di occlusione intestinale
- diagnosi di colecistite acuta
- diagnosi di appendicite acuta complicata
- diagnosi radiologica della sepsi intra-addominale
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico recente (<3 mesi).
- trauma recente (<3 mesi).
- diagnosi di pancreatite acuta
- diagnosi di ustione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Pazienti idonei con CPIRO 0-2
|
Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina
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Gruppo B
Pazienti eleggibili con CPIRO >3
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Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina
|
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Gruppo C
Gruppo di controllo (pazienti chirurgici elettivi senza alcuna fonte di infezione intra-addominale)
|
Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione della sepsi
Lasso di tempo: ammissione
|
Misureremo il livello di calprotectina sierica nei pazienti arruolati dei due gruppi (gruppo A e B) e nei pazienti del gruppo di controllo.
|
ammissione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 11 2021
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