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Calprotectina sierica in pazienti settici chirurgici

24 settembre 2024 aggiornato da: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Calprotectina sierica in pazienti settici chirurgici come predittore precoce di gravità clinica e mortalità: uno studio prospettico comparativo.

Valutare precocemente i livelli sierici di calprotectina in pazienti affetti da sepsi intra-addominale che necessitano di un trattamento chirurgico. Il progetto di ricerca si propone di indagare il ruolo della calprotectina sierica nella diagnosi di sepsi e di stabilire se il suo livello sia significativamente correlato al diverso grado di gravità della malattia e agli esiti a breve e lungo termine. Se queste associazioni fossero confermate, la calprotectina sierica rappresenterebbe un biomarker facilmente e rapidamente rilevabile in grado di predire la gravità della sepsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione sono età> 18 anni; diagnosi di perforazione gastrointestinale superiore/inferiore, occlusione intestinale, colecistite acuta, appendicite acuta o sepsi intra-addominale.

I pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi in base alla valutazione del punteggio Calgary PIRO (CPIRO): il gruppo A comprende pazienti con punteggio CPIRO </= 2 e rappresenta pazienti con forma lieve di sepsi intra-addominale mentre il gruppo B include pazienti con punteggio CPIRO > /= 3, rappresentando quindi pazienti con forme sistemiche più gravi. Il gruppo di controllo (gruppo C) sarà costituito da pazienti adulti chirurgici elettivi.

Un campione di sangue verrà raccolto in provette senza anticoagulante da tutti i pazienti idonei al momento del ricovero. Dopo la centrifugazione, il siero verrà conservato a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello sierico di calprotectina sarà misurato utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio basato su anticorpi policlonali, secondo le istruzioni del produttore e in totale cieco rispetto a qualsiasi dato clinico dei pazienti o dei controlli.

A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio che confronta i livelli di calprotectina sierica in un’ampia coorte di pazienti chirurgici con diverso grado di sepsi intra-addominale.

Il nostro risultato primario è determinare se il livello di calprotectina sierica al momento del ricovero è aumentato nei pazienti settici rispetto al gruppo di controllo. Correleremo il livello di calprotectina sierica con i livelli di PCT, per verificare quale sia il più accurato per l'individuazione della sepsi. Il nostro risultato secondario è analizzare se il livello di calprotectina sierica al momento del ricovero è correlato alla gravità clinica della sepsi, valutata attraverso il punteggio CPIRO. Infine, verificheremo se il livello di calprotectina al momento del ricovero sia predittivo di morbilità e mortalità a breve e lungo termine, di necessità di ricovero in terapia intensiva e di reinterventi postoperatori invasivi/non invasivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti settici che necessitano di intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e d'Urgenza dell'Università di Pisa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di perforazione gastrointestinale superiore/inferiore
  • diagnosi di occlusione intestinale
  • diagnosi di colecistite acuta
  • diagnosi di appendicite acuta complicata
  • diagnosi radiologica della sepsi intra-addominale

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico recente (<3 mesi).
  • trauma recente (<3 mesi).
  • diagnosi di pancreatite acuta
  • diagnosi di ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti idonei con CPIRO 0-2
Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina
Gruppo B
Pazienti eleggibili con CPIRO >3
Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina
Gruppo C
Gruppo di controllo (pazienti chirurgici elettivi senza alcuna fonte di infezione intra-addominale)
Al momento del ricovero viene raccolto un campione di sangue per rilevare il livello sierico di calprotectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della sepsi
Lasso di tempo: ammissione
Misureremo il livello di calprotectina sierica nei pazienti arruolati dei due gruppi (gruppo A e B) e nei pazienti del gruppo di controllo.
ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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